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Validação e avaliação da adesão do paciente aos opioides para dor oncológica usando MMAS 8 Pain Clinic

25 de abril de 2017 atualizado por: Parmanand Jain, Tata Memorial Centre

Validação e avaliação da adesão do paciente aos opioides para dor oncológica usando o questionário MMAS 8 na clínica de dor

Este estudo tem como objetivo encontrar o grau de adesão dos pacientes às suas prescrições de medicamentos para dor crônica contendo opioides, por exemplo. Morfina, usando Morisky Medication Adherence Scale 8, questionário autorreferido. Também relação de vários fatores demográficos, relacionados a doenças e relacionados a opioides com a adesão à medicação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Após a aprovação do conselho de revisão institucional, um estudo piloto incluindo 30 pacientes será conduzido para validar a Escala Morisky de Adesão à Medicação 8 para validar o questionário para variação cultural cruzada. Os dados coletados serão analisados ​​e o resultado será submetido ao conselho de revisão institucional para aprovação para conduzir o estudo principal. Após a aprovação acima, todos os pacientes adultos, com mais de 18 anos. de idade, que estão tomando um opioide forte para sua dor oncológica crônica, receberam receita de uma clínica de dor pelo menos uma vez no passado, que são capazes de entender e se comunicar em hindi serão convidados a participar do estudo. Cada paciente será questionado verbalmente sobre sua medicação e o mesmo será confirmado por seus registros médicos anteriores. Um consentimento informado por escrito será obtido. Os dados serão coletados pelo PI ou co-investigador após obter o consentimento por escrito na clínica Pain (geral e privada) do Tata Memorial Hospital. O fundo para comprar os direitos autorais para usar a tradução Hindi da Morisky Medication Adherence Scale 8 foi fornecido pelo departamento de Anestesia Account, Tata Memorial Hospital, após a devida permissão obtida do Diretor Tata Memorial Center e Chefe do departamento de Anestesiologia, cuidados intensivos e dor, Tata Memorial Center. A pontuação precisa e a permissão para usar a tradução em hindi da escala foram obtidas do desenvolvedor. Para renda, consideraremos a categoria particular e geral dos pacientes, respectivamente. Os dados serão analisados ​​usando o pacote de software International Business machines para análise estatística versão 20.0. Os dados do estudo piloto serão analisados ​​​​aplicando testes como consistência interna (alfa de Cronbach), variabilidade de teste reteste e análise fatorial. Para estudo de pais na análise univariada, todas as variáveis ​​listadas acima serão testadas consecutivamente para associações significativas com ''boa adesão'' como variável de resultado. Testes qui-quadrado e testes t de Student serão usados ​​para variáveis ​​categóricas e contínuas, respectivamente. Todas as variáveis ​​serão inseridas incondicionalmente em uma análise multivariada logística binária. Todos os valores de p #0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400094
        • Tata Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes que visitam a clínica de dor (privada e geral) serão triados e inscritos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes adultos > 18 anos. de idade
  2. Pacientes que sofrem de dor crônica de qualquer tipo e gravidade 3. Em uso de opioide, ou seja, Morfina, receitada pelo menos uma vez 4. Quem pode entender e se comunicar em hindi

Critério de exclusão:

  1. Recusa de consentimento
  2. pacientes pediátricos
  3. Pacientes que não conseguem entender ou se comunicar em hindi

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
validação e avaliação da adesão aos opioides para dor oncológica crônica na clínica de dor usando a escala de adesão à medicação de Morisky 8
Prazo: seis meses
fazer um estudo piloto compreendendo 30 pacientes para validação transcultural do questionário Morisky de adesão a medicamentos, se for validado, avaliação da adesão de pacientes que sofrem de dor oncológica crônica aos opioides.
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
relação da adesão aos opioides com características demográficas
Prazo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tata Memorial Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Parmanand Jain, MD, Professor
  • Cadeira de estudo: charushree E jibhkate, Junior resident, Junior resident

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TataMC 1680

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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