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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02804477
Validation et évaluation de l'adhésion des patients aux opioïdes pour la douleur cancéreuse à l'aide de la clinique de la douleur MMAS 8
25 avril 2017 mis à jour par: Parmanand Jain, Tata Memorial Centre
Validation et évaluation de l'adhésion des patients aux opioïdes pour la douleur cancéreuse à l'aide du questionnaire MMAS 8 dans la clinique de la douleur
Cette étude vise à déterminer le degré d'adhésion des patients à leurs prescriptions de médicaments contre la douleur chronique contenant des opioïdes, par ex.
Morphine, à l'aide de l'échelle 8 d'adhésion aux médicaments de Morisky, questionnaire autodéclaré.
Relation également entre divers facteurs démographiques, liés à la maladie et liés aux opioïdes et l'observance thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Après l'approbation du comité d'examen institutionnel, une étude pilote incluant 30 patients sera menée pour valider l'échelle d'adhésion aux médicaments Morisky 8 afin de valider le questionnaire pour la variation interculturelle.
Les données recueillies seront analysées et les résultats seront soumis au comité d'examen institutionnel pour approbation afin de mener l'étude mère.
Suite à l'approbation ci-dessus, tous les patients adultes de plus de 18 ans. d'âge, qui prennent un opioïde fort pour leur douleur cancéreuse chronique, qui ont reçu une ordonnance d'une clinique de la douleur au moins une fois dans le passé, qui sont capables de comprendre et de communiquer l'hindi seront invités à participer à l'étude.
Chaque patient sera interrogé verbalement sur ses médicaments et cela sera confirmé par son dossier médical antérieur.
Un consentement écrit éclairé sera obtenu.
Les données seront collectées par le PI ou le co-investigateur après avoir obtenu le consentement écrit de la clinique de la douleur (générale et privée) du Tata Memorial Hospital.
Le fonds pour l'achat des droits d'auteur pour l'utilisation de la traduction en hindi de l'échelle d'adhésion aux médicaments Morisky 8 a été fourni par le département d'anesthésie du Tata Memorial Hospital, après avoir obtenu l'autorisation appropriée du directeur du Tata Memorial Center et chef du département d'anesthésiologie, soins intensifs et la douleur, Tata Memorial Center.
La notation précise et l'autorisation d'utiliser la traduction en hindi de l'échelle ont été obtenues auprès du développeur.
Pour le revenu, nous considérerons respectivement la catégorie privée et générale des patients. Les données seront analysées à l'aide du progiciel International Business Machines pour l'analyse statistique version 20.0. et analyse factorielle. Pour l'étude des parents dans l'analyse univariée, toutes les variables énumérées ci-dessus seront testées consécutivement pour les associations significatives avec la « bonne observance » comme variable de résultat.
Les tests du chi carré et les tests t de Student seront utilisés pour les variables catégorielles et continues, respectivement.
Toutes les variables seront entrées sans condition dans une analyse multivariée logistique binaire.
Toutes les valeurs de p #0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
330
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400094
- Tata Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients visitant la clinique de la douleur (privée et générale) seront dépistés et inscrits selon les critères d'inclusion et d'exclusion
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes > 18 ans. de l'âge
- Patients souffrant de douleur chronique de tout type et de toute gravité 3. Sous opioïdes, c.-à-d. Morphine, prise sur ordonnance au moins une fois 4. Qui peut comprendre et communiquer l'hindi
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement
- Patients pédiatriques
- Les patients qui ne peuvent pas comprendre ou communiquer l'hindi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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validation et évaluation de l'adhésion aux opioïdes pour la douleur cancéreuse chronique en clinique de la douleur à l'aide de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky 8
Délai: six mois
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de faire une étude pilote comprenant 30 patients pour la validation interculturelle du questionnaire d'adhésion aux médicaments de Morisky, s'il est validé, puis l'évaluation de l'adhésion des patients souffrant de douleur cancéreuse chronique aux opioïdes.
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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relation entre l'adhésion aux opioïdes et les caractéristiques démographiques
Délai: six mois
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parmanand Jain, MD, Professor
- Chaise d'étude: charushree E jibhkate, Junior resident, Junior resident
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Prevalence of pain in patients with cancer: a systematic review of the past 40 years. Ann Oncol. 2007 Sep;18(9):1437-49. doi: 10.1093/annonc/mdm056. Epub 2007 Mar 12.
- Larue F, Colleau SM, Brasseur L, Cleeland CS. Multicentre study of cancer pain and its treatment in France. BMJ. 1995 Apr 22;310(6986):1034-7. doi: 10.1136/bmj.310.6986.1034.
- Krousel-Wood M, Hyre A, Muntner P, Morisky D. Methods to improve medication adherence in patients with hypertension: current status and future directions. Curr Opin Cardiol. 2005 Jul;20(4):296-300. doi: 10.1097/01.hco.0000166597.52335.23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Première publication (Estimation)
17 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TataMC 1680
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .