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Convalida e valutazione dell'aderenza del paziente agli oppioidi per il dolore da cancro utilizzando MMAS 8 Pain Clinic

25 aprile 2017 aggiornato da: Parmanand Jain, Tata Memorial Centre

Convalida e valutazione dell'aderenza del paziente agli oppioidi per il dolore da cancro utilizzando il questionario MMAS 8 nella clinica del dolore

Questo studio mira a trovare il grado di aderenza dei pazienti alle loro prescrizioni di farmaci per il dolore cronico contenenti oppioidi, ad es. Morfina, utilizzando la Morisky Medication Adherence Scale 8, questionario auto-segnalato. Anche relazione di vari fattori demografici, correlati alle malattie e agli oppioidi con l'aderenza ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale, verrà condotto uno studio pilota che includerà 30 pazienti per convalidare la Morisky Medication Adherence Scale 8 per convalidare il questionario per la variazione interculturale. I dati raccolti saranno analizzati e il risultato sarà sottoposto al comitato di revisione istituzionale per l'approvazione per condurre lo studio genitore. A seguito dell'approvazione di cui sopra, tutti i pazienti adulti di età superiore a 18 anni. di età, che assumono un forte oppioide per il loro dolore cronico da cancro, che hanno ricevuto una prescrizione dalla clinica del dolore almeno una volta in passato, che sono in grado di comprendere e comunicare l'hindi saranno invitati a partecipare allo studio. Ad ogni paziente verrà chiesto verbalmente in merito ai propri farmaci e lo stesso sarà confermato dalle precedenti cartelle cliniche. Sarà ottenuto un consenso informato scritto. I dati saranno raccolti dal PI o dal co-ricercatore dopo aver ottenuto il consenso scritto presso la clinica del dolore (generale e privata) del Tata Memorial Hospital. Il fondo per l'acquisto dei diritti d'autore per l'utilizzo della traduzione in hindi della Morisky Medication Adherence Scale 8, è stato fornito dal dipartimento di Anesthesia Account, Tata Memorial Hospital, dopo il dovuto permesso ottenuto dal direttore del Tata Memorial Center e dal capo del dipartimento di anestesiologia, terapia intensiva e dolore, Tata Memorial Center. Il punteggio preciso e il permesso di utilizzare la traduzione hindi della scala sono stati ottenuti dallo sviluppatore. Per il reddito considereremo rispettivamente la categoria privata e generale dei pazienti. I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto software International Business Machines per l'analisi statistica versione 20.0. I dati dello studio pilota saranno analizzati applicando test come coerenza interna (alfa di Cronbach), variabilità del test retest e analisi fattoriale. Per lo studio dei genitori nell'analisi univariata, tutte le variabili sopra elencate verranno testate consecutivamente per associazioni significative con "buona aderenza" come variabile di risultato. I test chi-quadrato e il test t di Student verranno utilizzati rispettivamente per variabili categoriche e continue. Tutte le variabili saranno immesse incondizionatamente in un'analisi multivariata logistica binaria. Tutti i valori p #0.05 saranno considerati statisticamente significativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400094
        • Tata Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che visitano la clinica del dolore (privata e generale) saranno sottoposti a screening e arruolati secondo criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti adulti > 18 anni. di età
  2. Pazienti che soffrono di dolore cronico di qualsiasi tipo e gravità 3. Su oppioidi, ad es. Morfina, presa prescrizione almeno una volta 4. Chi può capire e comunicare l'hindi

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del consenso
  2. Pazienti pediatrici
  3. Pazienti che non possono comprendere o comunicare l'hindi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
convalida e valutazione dell'aderenza agli oppioidi per il dolore da cancro cronico nella clinica del dolore utilizzando la scala di aderenza ai farmaci di Morisky 8
Lasso di tempo: sei mesi
fare uno studio pilota comprendente 30 pazienti per la convalida interculturale del questionario sull'aderenza ai farmaci Morisky, se viene convalidato, quindi valutare l'aderenza dei pazienti affetti da dolore cronico da cancro agli oppioidi.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
relazione di aderenza agli oppioidi con caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tata Memorial Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Parmanand Jain, MD, Professor
  • Cattedra di studio: charushree E jibhkate, Junior resident, Junior resident

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TataMC 1680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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