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Validierung und Bewertung der Patienteneinhaltung von Opioiden bei Krebsschmerzen mithilfe der MMAS 8-Schmerzklinik

25. April 2017 aktualisiert von: Parmanand Jain, Tata Memorial Centre

Validierung und Bewertung der Patienteneinhaltung von Opioiden bei Krebsschmerzen mithilfe des MMAS 8-Fragebogens in der Schmerzklinik

Diese Studie zielt darauf ab, den Grad der Einhaltung der Verschreibungen von Opioid-haltigen Medikamenten gegen chronische Schmerzen durch Patienten zu ermitteln, z. Morphin, unter Verwendung der Morisky Medication Adherence Scale 8, Selbstauskunftsfragebogen. Auch Zusammenhang verschiedener demografischer, krankheitsbezogener und opioidbezogener Faktoren mit der Medikamenteneinhaltung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses wird eine Pilotstudie mit 30 Patienten durchgeführt, um die Morisky Medication Adherence Scale 8 zu validieren und den Fragebogen auf interkulturelle Unterschiede zu validieren. Die gesammelten Daten werden analysiert und das Ergebnis wird dem institutionellen Prüfungsausschuss zur Genehmigung zur Durchführung der Elternstudie vorgelegt. Nach der oben genannten Genehmigung sind alle erwachsenen Patienten über 18 Jahre zugelassen. Volljährig, die ein starkes Opioid gegen ihre chronischen Krebsschmerzen einnehmen, mindestens einmal in der Vergangenheit ein Rezept von einer Schmerzklinik erhalten haben und Hindi verstehen und kommunizieren können, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Jeder Patient wird mündlich nach seinen Medikamenten gefragt und diese werden anhand seiner vorherigen Krankenakten bestätigt. Eine informierte schriftliche Einwilligung wird eingeholt. Die Daten werden von PI oder Co-Ermittler nach Einholung einer schriftlichen Einwilligung in der Schmerzklinik (allgemein und privat) des Tata Memorial Hospital gesammelt. Der Fonds für den Erwerb des Urheberrechts zur Nutzung der Hindi-Übersetzung der Morisky Medication Adherence Scale 8 wurde von der Abteilung für Anästhesiekonto des Tata Memorial Hospital bereitgestellt, nachdem die entsprechende Genehmigung des Direktors des Tata Memorial Center und des Leiters der Abteilung für Anästhesiologie und Intensivpflege eingeholt worden war und Schmerz, Tata Memorial Center. Die genaue Bewertung und Erlaubnis zur Verwendung der Hindi-Übersetzung der Skala wurde vom Entwickler eingeholt. Für das Einkommen werden wir die private bzw. allgemeine Kategorie der Patienten berücksichtigen. Die Daten werden mit dem International Business Machines-Softwarepaket für statistische Analysen, Version 20.0, analysiert. Die Daten der Pilotstudie werden anhand von Tests wie interner Konsistenz (Cronbachs Alfa) und Testwiederholungstestvariabilität analysiert und Faktorenanalyse. Für die Elternstudie in der univariaten Analyse werden alle oben aufgeführten Variablen nacheinander auf signifikante Assoziationen mit „guter Adhärenz“ als Ergebnisvariable getestet. Chi-Quadrat-Tests und Student-T-Tests werden jeweils für kategoriale und kontinuierliche Variablen verwendet. Alle Variablen werden bedingungslos in eine binäre logistische multivariate Analyse eingegeben. Alle p-Werte #0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400094
        • Tata Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Schmerzklinik (privat und allgemein) besuchen, werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht und aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle erwachsenen Patienten > 18 Jahre. volljährig
  2. Patienten, die unter chronischen Schmerzen jeglicher Art und Schwere leiden 3. Unter Opioiden, d. h. Morphium, mindestens einmal verschreibungspflichtig eingenommen 4. Wer kann Hindi verstehen und kommunizieren?

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Einwilligung
  2. Pädiatrische Patienten
  3. Patienten, die Hindi nicht verstehen oder kommunizieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung und Bewertung der Einhaltung von Opioiden bei chronischen Krebsschmerzen in einer Schmerzklinik anhand der Morisky-Medikamenteneinhaltungsskala 8
Zeitfenster: sechs Monate
Durchführung einer Pilotstudie mit 30 Patienten zur interkulturellen Validierung des Morisky-Fragebogens zur Medikamenteneinhaltung. Wenn er validiert wird, wird die Einhaltung von Opioiden durch Patienten mit chronischen Krebsschmerzen beurteilt.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Opioid-Adhärenz und demografischen Merkmalen
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tata Memorial Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Parmanand Jain, MD, Professor
  • Studienstuhl: charushree E jibhkate, Junior resident, Junior resident

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TataMC 1680

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UNENTSCHIEDEN

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