Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja i ocena stosowania się pacjentów do opioidów w leczeniu bólu nowotworowego za pomocą MMAS 8 Pain Clinic

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Parmanand Jain, Tata Memorial Centre

Walidacja i ocena stosowania się pacjentów do opioidów w leczeniu bólu nowotworowego za pomocą kwestionariusza MMAS 8 w poradni leczenia bólu

Niniejsze badanie ma na celu określenie stopnia przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących przewlekłych leków przeciwbólowych zawierających opioidy, m.in. Morfina, przy użyciu Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego 8, kwestionariusz samoopisowy. Również związek różnych czynników demograficznych, związanych z chorobą i opioidami z przestrzeganiem zaleceń lekarskich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe z udziałem 30 pacjentów w celu zatwierdzenia skali Morisky Medication Adherence Scale 8 w celu zatwierdzenia kwestionariusza pod kątem różnic międzykulturowych. Zebrane dane zostaną przeanalizowane, a wyniki zostaną przedłożone instytucjonalnej komisji rewizyjnej w celu uzyskania zgody na przeprowadzenie badania nadrzędnego. Po uzyskaniu powyższej zgody wszyscy dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat. do udziału w badaniu zaproszone zostaną osoby, które przyjmują silne opioidy z powodu przewlekłego bólu nowotworowego, przynajmniej raz w przeszłości przyjmowały receptę z poradni przeciwbólowej, które są w stanie zrozumieć i komunikować się w języku hindi. Każdy pacjent zostanie ustnie zapytany o przyjmowane leki i zostanie to potwierdzone wcześniejszą dokumentacją medyczną. Uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda. Dane będą zbierane przez PI lub współbadacza po uzyskaniu pisemnej zgody w klinice Pain (ogólnej i prywatnej) Tata Memorial Hospital. Fundusz na zakup praw autorskich do korzystania z tłumaczenia Morisky Medication Adherence Scale 8 na język hindi został przekazany przez oddział Konta Anestezjologicznego Szpitala Tata Memorial, po uzyskaniu stosownej zgody Dyrektora Centrum Pamięci Tata i Kierownika Oddziału Anestezjologii, Intensywnej Terapii i bólu, Tata Memorial Center. Dokładną punktację i pozwolenie na użycie tłumaczenia skali na hindi uzyskano od dewelopera. Jeśli chodzi o dochody, rozważymy odpowiednio prywatną i ogólną kategorię pacjentów. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu pakietu oprogramowania International Business machine do analizy statystycznej w wersji 20.0. Dane z badania pilotażowego zostaną przeanalizowane przy użyciu testów zgodności wewnętrznej (alfa Cronbacha), Zmienności testu ponownego testu oraz analiza czynnikowa. W badaniu rodziców w analizie jednoczynnikowej wszystkie zmienne wymienione powyżej będą kolejno testowane pod kątem istotnych powiązań z „dobrym przestrzeganiem zaleceń” jako zmienną wynikową. Testy chi-kwadrat i testy t-Studenta będą stosowane odpowiednio dla zmiennych kategorialnych i ciągłych. Wszystkie zmienne zostaną bezwarunkowo wprowadzone do binarnej logistycznej analizy wielowymiarowej. Wszystkie wartości p # 0,05 będą uważane za istotne statystycznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400094
        • Tata Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci odwiedzający klinikę bólu (prywatną i ogólną) będą badani i zapisywani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy dorośli pacjenci > 18 lat. w wieku
  2. Pacjenci cierpiący na przewlekły ból dowolnego typu io dowolnym nasileniu 3. Na opioidach, tj. Morfina, przyjęta przynajmniej raz na receptę 4. Kto rozumie i komunikuje się w języku hindi

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa zgody
  2. Pacjenci pediatryczni
  3. Pacjenci, którzy nie rozumieją ani nie komunikują się w języku hindi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
walidacja i ocena przestrzegania zaleceń dotyczących opioidów w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego w poradni leczenia bólu za pomocą skali Morisky'ego 8
Ramy czasowe: sześć miesięcy
przeprowadzenie badania pilotażowego obejmującego 30 pacjentów w celu międzykulturowej walidacji kwestionariusza Morisky'ego dotyczącego przestrzegania zaleceń lekarskich, jeśli zostanie ono zatwierdzone, następnie ocena przestrzegania zaleceń dotyczących opioidów przez pacjentów cierpiących na przewlekły ból nowotworowy.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
związek przylegania do opioidów z cechami demograficznymi
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tata Memorial Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Parmanand Jain, MD, Professor
  • Krzesło do nauki: charushree E jibhkate, Junior resident, Junior resident

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TataMC 1680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami