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Fénofibrate pour les patients atteints de cirrhose biliaire primitive qui ont eu une réponse inadéquate à l'acide ursodésoxycholique

27 septembre 2022 mis à jour par: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
L'acide ursodésoxycholique (UDCA) est le seul traitement de la CBP approuvé par les administrations pharmaceutiques américaines et européennes. L'utilisation à long terme de l'UDCA (13-15 mg/kg/jour) chez les patients atteints de CBP améliore la biochimie hépatique sérique et la survie sans transplantation hépatique. réponse. Ces patients représentent le groupe ayant besoin de thérapies supplémentaires, ayant un risque accru de progression de la maladie et une survie réduite sans transplantation hépatique. Les recherches en laboratoire et certaines études cliniques suggèrent que le fénofibrate pourrait améliorer la cholestase de plusieurs façons, notamment en réduisant la synthèse des acides biliaires, en augmentant la sécrétion biliaire et en ayant un effet anti-inflammatoire. Ici, nous commençons une recherche clinique aléatoire, ouverte et parallèle pour explorer l'effet du fénofibrate dans le traitement de la CBP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
104

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hosipital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Patient avec CBP défini par 2 sur 3 des critères suivants : a.Anticorps antimitochondrial de type M2 positif ; b. Activités anormales des phosphatases alcalines sériques (ALP > 1,5 N) et des aminotransférases (AST ou ALT > 1 N) ; c. Lésions hépatiques histologiques compatibles avec la CBP.
  3. A été traité avec l'UDCA pendant plus de 6 mois et n'a pas réussi à obtenir une réponse biochimique complète.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou désir de grossesse.
  2. Allaitement maternel.
  3. Maladies hépatiques coexistantes telles que l'hépatite virale aiguë ou chronique, la maladie alcoolique du foie, la cholédocholithiase, l'hépatite auto-immune, la stéatose hépatique non alcoolique prouvée par biopsie, la maladie de Wilson et l'hémochromatose.
  4. Antécédents ou présence de décompensation hépatique (par exemple, saignements variqueux, encéphalopathie ou ascite mal contrôlée).
  5. Antécédents de lithiase urinaire, de néphrite ou d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/mn).
  6. Utilisation de médicaments hépatotoxiques avant le recrutement.
  7. Anaphylaxie au fénofibrate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Fénofibrate + AUDC
Fénofibrate en association avec l'acide ursodésoxycholique
Médicament: AUDC
Médicament: Fénofibrate
Comparateur actif: Monothérapie
AUDC seule
Médicament: AUDC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients avec réponse biochimique complète
Délai: Semaine 24
Normalisation de la phosphatase alcaline (ALP) ou diminution de l'ALP de plus de 40 % par rapport à la ligne de base.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état de la rigidité hépatique mesurée par élastographie par résonance magnétique.
Délai: Semaine 48
Le changement du statut de raideur hépatique à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base vérifié par élastographie par résonance magnétique.
Semaine 48
Modification des examens de biopsie hépatique selon le système de Ludwig conventionnel.
Délai: Semaine 48
L'évolution histologique sera vérifiée par biopsie hépatique à la fin de l'étude pour comparer avec l'état histologique initial. Les schémas de classification histologique de Ludwig seront utilisés, qui classent la maladie en quatre stades.
Semaine 48
Modification des taux sériques d'ALP par rapport à la ligne de base.
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 24 et 48
Changement absolu des taux sériques d'ALP par rapport à la ligne de base.
Semaines 0, 4, 8, 12, 24 et 48
Modification des taux sériques de bilirubine par rapport à la ligne de base.
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 24 et 48
Changement absolu des taux sériques de bilirubine par rapport à la ligne de base.
Semaines 0, 4, 8, 12, 24 et 48
Modification des taux sériques de transaminase par rapport à la ligne de base.
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 24 et 48
Changement absolu des taux sériques de transaminase par rapport à la ligne de base.
Semaines 0, 4, 8, 12, 24 et 48
Modification des scores de risque GLOBE après le traitement.
Délai: Semaine 48
Les scores pronostiques seront calculés à l'entrée et à la fin de l'étude par le système de notation GLOBE, qui est calculé sur la base des valeurs sériques de la bilirubine, de l'ALP, de l'albumine et de la numération plaquettaire après 1 an de traitement et de l'âge au départ.
Semaine 48

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes-prurit.
Délai: Semaine 24
Le symptôme de prurit sera évalué par questionnaire avant l'inscription et à la fin de l'étude.
Semaine 24
Modification des symptômes de fatigue.
Délai: Semaine 24
Le symptôme de fatigue sera évalué par Fatigue Impact Scale avant l'inscription et à la fin de l'étude.
Semaine 24
Modification des taux sériques d'immunoglobuline M.
Délai: Semaine 24
Changement absolu des taux sériques d'immunoglobuline M par rapport à la ligne de base.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KY20151230-5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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