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Fenofibrato per pazienti con cirrosi biliare primaria che hanno avuto una risposta inadeguata all'acido ursodesossicolico

27 settembre 2022 aggiornato da: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
L'acido ursodesossicolico (UDCA) è stato l'unico trattamento per la PBC approvato dalle amministrazioni farmaceutiche statunitensi ed europee. L'uso a lungo termine di UDCA (13-15 mg/kg/giorno) in pazienti con CBP migliora la biochimica epatica sierica e la sopravvivenza libera da trapianto di fegato Tuttavia, circa il 40% dei pazienti non risponde in modo ottimale all'UDCA, come valutato da criteri noti risposta. Questi pazienti rappresentano il gruppo che necessita di terapie aggiuntive, avendo un aumentato rischio di progressione della malattia e una ridotta sopravvivenza senza trapianto di fegato. Sia la ricerca di laboratorio che alcuni studi clinici suggeriscono che il fenofibrato potrebbe migliorare la colestasi in molteplici modi, tra cui la riduzione della sintesi degli acidi biliari, l'aumento della secrezione biliare e l'effetto anti-infiammatorio. Qui iniziamo una ricerca clinica casuale, aperta e parallela per esplorare l'effetto del fenofibrato nel trattamento della CBP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hosipital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Paziente con CBP definita da 2 su 3 dei seguenti criteri: a.Anticorpo antimitocondriale positivo di tipo M2; b. Attività anomale della fosfatasi alcalina sierica (ALP > 1,5 N) e dell'aminotransferasi (AST o ALT > 1 N); c.Danni epatici istologici coerenti con PBC.
  3. Era stato trattato con UDCA per più di 6 mesi e non era riuscito a ottenere una risposta biochimica completa.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o desiderio di gravidanza.
  2. Allattamento al seno.
  3. Malattie epatiche coesistenti come epatite virale acuta o cronica, epatopatia alcolica, coledocolitiasi, epatite autoimmune, steatosi epatica non alcolica comprovata da biopsia, malattia di Wilson ed emocromatosi.
  4. Anamnesi o presenza di scompenso epatico (ad esempio, sanguinamento da varici, encefalopatia o ascite scarsamente controllata).
  5. Storia di urolitiasi, nefrite o insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 ml/mn).
  6. Uso di farmaci epatotossici prima del reclutamento.
  7. Anafilassi da fenofibrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fenofibrato + UDCA
Fenofibrato in combinazione con acido ursodesossicolico
Droga: UDCA
Droga: Fenofibrato
Comparatore attivo: Monoterapia
Solo UDCA
Droga: UDCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con risposta biochimica completa
Lasso di tempo: Settimana 24
Normalizzazione della fosfatasi alcalina (ALP) o diminuzione dell'ALP di oltre il 40% rispetto al basale.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stato di rigidità epatica misurata mediante elastografia a risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Settimana 48
Il cambiamento dello stato di rigidità epatica alla fine dello studio rispetto al basale verificato mediante elastografia a risonanza magnetica.
Settimana 48
Modifica degli esami di biopsia epatica secondo il sistema Ludwig convenzionale.
Lasso di tempo: Settimana 48
L'evoluzione istologica sarà controllata mediante biopsia epatica alla fine dello studio per confrontarla con lo stato istologico basale. Verranno utilizzati gli schemi di classificazione istologica di Ludwig, che classificavano la malattia in quattro stadi.
Settimana 48
Variazione dei livelli sierici di ALP rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Variazione assoluta dei livelli sierici di ALP rispetto al basale.
Settimane 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Variazione dei livelli sierici di bilirubina rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Variazione assoluta dei livelli sierici di bilirubina rispetto al basale.
Settimane 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Variazione dei livelli sierici di transaminasi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Variazione assoluta dei livelli sierici di transaminasi rispetto al basale.
Settimane 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Variazione dei punteggi di rischio GLOBE dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 48
I punteggi prognostici saranno calcolati all'inizio e alla fine dello studio mediante il sistema di punteggio GLOBE, calcolato in base ai valori sierici di bilirubina, ALP, albumina e conta piastrinica dopo 1 anno di trattamento e all'età al basale.
Settimana 48

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del sintomo-prurito.
Lasso di tempo: Settimana 24
Il sintomo del prurito sarà valutato tramite questionario prima dell'arruolamento e alla fine dello studio.
Settimana 24
Alterazione dei sintomi-stanchezza.
Lasso di tempo: Settimana 24
Il sintomo della fatica sarà valutato dalla Fatigue Impact Scale prima dell'arruolamento e alla fine dello studio.
Settimana 24
Variazione dei livelli sierici di immunoglobulina M.
Lasso di tempo: Settimana 24
Variazione assoluta dei livelli sierici di immunoglobulina M rispetto al basale.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20151230-5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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