Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fenofibrato para pacientes con cirrosis biliar primaria que tuvieron una respuesta inadecuada al ácido ursodesoxicólico

27 de septiembre de 2022 actualizado por: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
El ácido ursodesoxicólico (UDCA) ha sido el único tratamiento para la CBP aprobado por las administraciones farmacéuticas de EE. UU. y Europa. El uso a largo plazo de UDCA (13-15 mg/kg/día) en pacientes con CBP mejora la bioquímica hepática sérica y la supervivencia libre de trasplante hepático. respuesta. Esos pacientes representan el grupo que necesita terapias adicionales, ya que tienen un mayor riesgo de progresión de la enfermedad y una menor supervivencia sin trasplante de hígado. Tanto la investigación de laboratorio como algunos estudios clínicos sugieren que el fenofibrato podría mejorar la colestasis de múltiples maneras, incluida la reducción de la síntesis de ácidos biliares, el aumento de la secreción biliar y el efecto antiinflamatorio. Aquí comenzamos una investigación clínica aleatoria, abierta y paralela para explorar el efecto del fenofibrato en el tratamiento de la CBP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ying Han, Ph.D
  • Número de teléfono: 86-29-84771539
  • Correo electrónico: hanying@fmmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yongquan Shi, Ph.D
  • Número de teléfono: 86-29-84771515
  • Correo electrónico: shiyquan@fmmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hosipital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Paciente con CBP definida por 2 de 3 de los siguientes criterios: a. Anticuerpo antimitocondrial tipo M2 positivo; b.Actividad anormal de las fosfatasas alcalinas séricas (ALP > 1,5N) y aminotransferasa (AST o ALT > 1N); c. Lesiones hepáticas histológicas compatibles con CBP.
  3. Había sido tratado con UDCA durante más de 6 meses y no logró una respuesta bioquímica completa.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o deseo de embarazo.
  2. Amamantamiento.
  3. Enfermedades hepáticas coexistentes como hepatitis viral aguda o crónica, enfermedad hepática alcohólica, coledocolitiasis, hepatitis autoinmune, enfermedad del hígado graso no alcohólico comprobada por biopsia, enfermedad de Wilson y hemocromatosis.
  4. Antecedentes o presencia de descompensación hepática (p. ej., hemorragias varicosas, encefalopatía o ascitis mal controlada).
  5. Antecedentes de urolitiasis, nefritis o insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/mn).
  6. Uso de fármacos hepatotóxicos antes del reclutamiento.
  7. Anafilaxia por fenofibrato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fenofibrato + UDCA
Fenofibrato en combinación con ácido ursodesoxicólico
Droga: UDCA
Droga: Fenofibrato
Comparador activo: Monoterapia
UDCA solo
Droga: UDCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con respuesta bioquímica completa
Periodo de tiempo: Semana 24
Normalización de la fosfatasa alcalina (ALP) o disminución de ALP en más del 40% en comparación con la línea de base.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de rigidez del hígado medido por elastografía por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Semana 48
El cambio del estado de rigidez del hígado al final del estudio en comparación con el valor inicial comprobado mediante elastografía por resonancia magnética.
Semana 48
Cambio en los exámenes de biopsia hepática según el sistema convencional de Ludwig.
Periodo de tiempo: Semana 48
La evolución histológica se comprobará mediante una biopsia hepática al final del estudio para compararla con el estado histológico inicial. Se utilizarán los esquemas de clasificación histológica de Ludwig, que categoriza la enfermedad en cuatro estadios.
Semana 48
Cambio en los niveles séricos de ALP en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24 y 48
Cambio absoluto en los niveles séricos de ALP en comparación con la línea de base.
Semanas 0, 4, 8, 12, 24 y 48
Cambio en los niveles séricos de bilirrubina en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24 y 48
Cambio absoluto en los niveles séricos de bilirrubina en comparación con la línea de base.
Semanas 0, 4, 8, 12, 24 y 48
Cambio en los niveles séricos de transaminasas en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24 y 48
Cambio absoluto en los niveles séricos de transaminasas en comparación con la línea de base.
Semanas 0, 4, 8, 12, 24 y 48
Cambio en las puntuaciones de riesgo GLOBE después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 48
Las puntuaciones de pronóstico se calcularán al inicio y al final del estudio mediante el sistema de puntuación GLOBE, que se calcula en función de los valores séricos de bilirrubina, ALP, albúmina y recuento de plaquetas después de 1 año de tratamiento y la edad al inicio.
Semana 48

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el síntoma-prurito.
Periodo de tiempo: Semana 24
El síntoma de prurito se evaluará mediante un cuestionario antes de la inscripción y al final del estudio.
Semana 24
Cambio en el síntoma-fatiga.
Periodo de tiempo: Semana 24
El síntoma de fatiga se evaluará mediante la Escala de Impacto de la Fatiga antes de la inscripción y al final del estudio.
Semana 24
Cambio en los niveles de inmunoglobulina M en suero.
Periodo de tiempo: Semana 24
Cambio absoluto en los niveles séricos de inmunoglobulina M en comparación con la línea de base.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY20151230-5

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones