Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенофибрат для пациентов с первичным билиарным циррозом печени с неадекватным ответом на урсодезоксихолевую кислоту

27 сентября 2022 г. обновлено: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) была единственным препаратом для лечения ПБХ, одобренным администрациями США и Европы. Длительное применение УДХК (13–15 мг/кг/сут) у пациентов с ПБХ улучшает биохимические показатели печени в сыворотке крови и выживаемость без трансплантации печени. отклик. Эти пациенты представляют группу, нуждающуюся в дополнительной терапии, с повышенным риском прогрессирования заболевания и сниженной выживаемостью без трансплантации печени. Как лабораторные, так и некоторые клинические исследования показывают, что фенофибрат может улучшать холестаз несколькими способами, включая снижение синтеза желчных кислот, увеличение секреции желчи и противовоспалительный эффект. Здесь мы начинаем случайное, открытое и параллельное клиническое исследование для изучения влияния фенофибрата на лечение ПБЦ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ying Han, Ph.D
  • Номер телефона: 86-29-84771539
  • Электронная почта: hanying@fmmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yongquan Shi, Ph.D
  • Номер телефона: 86-29-84771515
  • Электронная почта: shiyquan@fmmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing Hosipital
        • Контакт:
          • Ying Han, Ph.D
          • Номер телефона: 86-29-84771539
          • Электронная почта: hanying@fmmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Yongquan Shi, Ph.D
          • Номер телефона: 86-29-84771515
          • Электронная почта: shiyquan@fmmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Пациент с ПБЦ определяется по 2 из 3 следующих критериев: а. Положительные антимитохондриальные антитела типа М2; b. Нарушение активности щелочной фосфатазы в сыворотке крови (ЩФ > 1,5 Н) и аминотрансфераз (АСТ или АЛТ > 1 Н); c. Гистологические повреждения печени, соответствующие ПБХ.
  3. Принимал УДХК более 6 мес, полного биохимического ответа добиться не удалось.

Критерий исключения:

  1. Беременность или желание беременности.
  2. Кормление грудью.
  3. Сопутствующие заболевания печени, такие как острый или хронический вирусный гепатит, алкогольная болезнь печени, холедохолитиаз, аутоиммунный гепатит, подтвержденная биопсией неалкогольная жировая болезнь печени, болезнь Вильсона и гемохроматоз.
  4. История или наличие печеночной декомпенсации (например, кровотечения из варикозно расширенных вен, энцефалопатия или плохо контролируемый асцит).
  5. Мочекаменная болезнь, нефрит или почечная недостаточность в анамнезе (клиренс креатинина < 60 мл/мин).
  6. Гепатотоксические препараты используют перед набором.
  7. Фенофибратная анафилаксия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фенофибрат + УДХК
Фенофибрат в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой
Лекарство: УДХК
Лекарство: Фенофибрат
Активный компаратор: Монотерапия
Только УДХК
Лекарство: УДХК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с полным биохимическим ответом
Временное ограничение: Неделя 24
Нормализация щелочной фосфатазы (ЩФ) или снижение ЩФ более чем на 40% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состояния жесткости печени, измеренное с помощью магнитно-резонансной эластографии.
Временное ограничение: Неделя 48
Изменение состояния жесткости печени в конце исследования по сравнению с исходным уровнем проверяли с помощью магнитно-резонансной эластографии.
Неделя 48
Изменение результатов биопсии печени по общепринятой системе Людвига.
Временное ограничение: Неделя 48
Гистологическая эволюция будет проверена биопсией печени в конце исследования для сравнения с исходным гистологическим статусом. Будут использованы схемы гистологической классификации Людвига, которые подразделяют заболевание на четыре стадии.
Неделя 48
Изменение уровня ЩФ в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
Абсолютное изменение уровня ЩФ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
Изменение уровня билирубина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
Абсолютное изменение уровня билирубина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
Изменение уровня трансаминаз в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
Абсолютное изменение уровня трансаминаз в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
Изменение показателей риска по шкале GLOBE после лечения.
Временное ограничение: Неделя 48
Прогностические баллы будут рассчитываться в начале и в конце исследования по шкале GLOBE, которая рассчитывается на основе значений билирубина, ЩФ, альбумина и тромбоцитов в сыворотке после 1 года лечения и исходного возраста.
Неделя 48

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов-зуд.
Временное ограничение: Неделя 24
Симптом зуда будет оцениваться с помощью анкеты перед включением в исследование и в конце исследования.
Неделя 24
Изменение симптома усталости.
Временное ограничение: Неделя 24
Симптом усталости будет оцениваться по Шкале воздействия усталости перед включением в исследование и в конце исследования.
Неделя 24
Изменение уровня иммуноглобулина М в сыворотке.
Временное ограничение: Неделя 24
Абсолютное изменение уровня иммуноглобулина М в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KY20151230-5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками