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Fenofibrato para pacientes com cirrose biliar primária que tiveram uma resposta inadequada ao ácido ursodesoxicólico

27 de setembro de 2022 atualizado por: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
O ácido ursodesoxicólico (UDCA) tem sido o único tratamento para PBC aprovado pelas administrações de medicamentos dos EUA e da Europa. O uso a longo prazo de UDCA (13-15 mg/kg/dia) em pacientes com PBC melhora a bioquímica sérica do fígado e a sobrevida livre de transplante de fígado. resposta. Esses pacientes representam o grupo que necessita de terapias adicionais, tendo maior risco de progressão da doença e diminuição da sobrevida livre de transplante hepático. Tanto a pesquisa de laboratório quanto alguns estudos clínicos sugerem que o fenofibrato pode melhorar a colestase de várias maneiras, incluindo redução da síntese de ácidos biliares, aumento da secreção biliar e efeito anti-inflamatório. Aqui iniciamos uma pesquisa clínica aleatória, aberta e paralela para explorar o efeito do fenofibrato no tratamento da CBP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hosipital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. Doente com PBC definido por 2 em 3 dos seguintes critérios: a.Anticorpo antimitocondrial tipo M2 positivo; b. Atividades anormais de fosfatases alcalinas séricas (ALP > 1,5N) e aminotransferases (AST ou ALT > 1N); c. Lesões hepáticas histológicas consistentes com PBC.
  3. Foi tratado com UDCA por mais de 6 meses e não conseguiu obter uma resposta bioquímica completa.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou desejo de gravidez.
  2. Amamentação.
  3. Doenças hepáticas coexistentes, como hepatite viral aguda ou crônica, doença hepática alcoólica, coledocolitíase, hepatite autoimune, doença hepática gordurosa não alcoólica comprovada por biópsia, doença de Wilson e hemocromatose.
  4. História ou presença de descompensação hepática (por exemplo, sangramento varicoso, encefalopatia ou ascite mal controlada).
  5. História de urolitíase, nefrite ou insuficiência renal (depuração da creatinina < 60 ml/mn).
  6. Uso de drogas hepatotóxicas antes do recrutamento.
  7. Anafilaxia com fenofibrato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fenofibrato + UDCA
Fenofibrato em combinação com ácido ursodesoxicólico
Medicamento: UDCA
Medicamento: Fenofibrato
Comparador Ativo: Monoterapia
UDCA sozinho
Medicamento: UDCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com resposta bioquímica completa
Prazo: Semana 24
Normalização da fosfatase alcalina (ALP) ou diminuição da ALP em mais de 40% em comparação com a linha de base.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no estado de rigidez hepática medida por elastografia por ressonância magnética.
Prazo: Semana 48
A alteração do estado de rigidez hepática no final do estudo em comparação com a linha de base verificada por elastografia por ressonância magnética.
Semana 48
Alteração nos exames de biópsia hepática de acordo com o sistema Ludwig convencional.
Prazo: Semana 48
A evolução histológica será verificada por biópsia hepática no final do estudo para comparar com o estado histológico basal. Serão utilizados os esquemas de classificação histológica de Ludwig, que categorizam a doença em quatro estágios.
Semana 48
Alteração nos níveis séricos de ALP em comparação com a linha de base.
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Alteração absoluta nos níveis séricos de ALP em comparação com a linha de base.
Semanas 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Alteração nos níveis séricos de bilirrubina em comparação com a linha de base.
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Alteração absoluta nos níveis séricos de bilirrubina em comparação com a linha de base.
Semanas 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Alteração nos níveis séricos de transaminase em comparação com a linha de base.
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Alteração absoluta nos níveis séricos de transaminase em comparação com a linha de base.
Semanas 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Mudança nos escores de risco GLOBE após o tratamento.
Prazo: Semana 48
Os escores prognósticos serão calculados na entrada e no final do estudo pelo sistema de pontuação GLOBE, calculado com base nos valores séricos de bilirrubina, ALP, albumina e contagem de plaquetas após 1 ano de tratamento e idade no início do estudo.
Semana 48

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sintoma-prurido.
Prazo: Semana 24
O sintoma de prurido será avaliado por questionário antes da inscrição e ao final do estudo.
Semana 24
Alteração no sintoma-fadiga.
Prazo: Semana 24
O sintoma de fadiga será avaliado pela Escala de Impacto da Fadiga antes da inscrição e ao final do estudo.
Semana 24
Alteração nos níveis séricos de imunoglobulina M.
Prazo: Semana 24
Alteração absoluta nos níveis séricos de Imunoglobulina M em comparação com a linha de base.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY20151230-5

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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