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Efficacité et innocuité de COMBIGAN® chez les patients coréens atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) et de glaucome à tension normale (NTG)

28 août 2018 mis à jour par: Allergan

Un essai ouvert multicentrique de phase 4 de 12 mois pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de COMBIGAN® chez des patients coréens atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) et de glaucome à tension normale (NTG)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de COMBIGAN® (tartrate de brimonidine/malate de timolol) chez les patients utilisant uniquement COMBIGAN® (tartrate de brimonidine/malate de timolol) et également chez les patients nécessitant une réduction supplémentaire de la PIO avec LUMIGAN® (bimatoprost) 0,01 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
118

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Hospital, Yeungnam University College of Medicine
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Chungnam National University College of Medicine
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13619
        • Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 07301
        • Kim's Eye Hospital, Konyang University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert (indépendamment de la pression intraoculaire)
  • Antécédents d'utilisation de bêta-bloquants topiques et PIO insuffisamment contrôlée

Critère d'exclusion:

  • Glaucome pigmentaire ou exfoliatif
  • Antécédents d'angle fermé ou d'angle occludable par gonioscopie
  • Filtration préalable ou iridotomie au laser
  • Trabéculoplastie au laser Argon ou Trabéculoplastie sélective au laser réalisée depuis moins de 6 mois
  • Antécédents ou signes de maladie oculaire inflammatoire chronique, de traumatisme oculaire ou de maladie rétinienne potentiellement évolutive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: COMBIGAN®
Une goutte de COMBIGAN® dans l'œil atteint, administrée deux fois par jour pendant 12 mois
Médicament: solution ophtalmique de tartrate de brimonidine/malate de timolol
Une goutte de solution ophtalmique de tartrate de brimonidine/malate de timolol (COMBIGAN®) dans l'œil atteint, administrée deux fois par jour pendant 12 mois
Expérimental: COMBIGAN® + LUMIGAN® 0,01%
LUMIGAN® sera administré une fois par jour le soir 5 minutes après l'instillation de COMBIGAN® chez les patients nécessitant une baisse supplémentaire de la PIO.
Médicament: solution ophtalmique de tartrate de brimonidine/malate de timolol
Une goutte de solution ophtalmique de tartrate de brimonidine/malate de timolol (COMBIGAN®) dans l'œil atteint, administrée deux fois par jour pendant 12 mois
Médicament: solution ophtalmique bimatoprost 0,01%
Solution ophtalmique de bimatoprost à 0,01 % (LUMIGAN®) administrée une fois par jour le soir 5 minutes après l'instillation de COMBIGAN® si une diminution supplémentaire de la PIO est nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de la PIO par rapport à la ligne de base (point 11h)
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la PIO par rapport à la ligne de base (point 11h)
Délai: Base de référence, mois 12

Changement moyen de la PIO par rapport au départ (point 11h) dans les sous-groupes de patients suivants

  1. patients atteints de NTG
  2. patients atteints de GPAO
  3. patients prenant Combigan seul
  4. patients prenant Combigan plus Lumigan supplémentaire 0,01 %
Base de référence, mois 12
Changement moyen de la PIO par rapport à la ligne de base (point 9h)
Délai: Base de référence, mois 12

Changement moyen de la PIO par rapport au départ (point 9h) dans les sous-groupes de patients suivants

  1. patients atteints de NTG
  2. patients atteints de GPAO
  3. patients prenant Combigan seul
  4. patients prenant Combigan plus Lumigan supplémentaire 0,01 %
Base de référence, mois 12
Changement moyen de l'écart moyen (DM) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Changement moyen de l'écart type du modèle (PSD) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Changement moyen de l'indice de champ visuel (VFI) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Changement moyen du rapport cupule/disque (rapport C/D) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Taux de progression de la FV mesuré en tant que changement de l'indice de FV au fil du temps
Délai: Base de référence, mois 12

Taux de progression de la FV pendant 12 mois dans les sous-groupes de patients suivants.

  1. patients atteints de NTG
  2. patients atteints de GPAO
  3. patients prenant Combigan seul
  4. patients prenant Combigan plus Lumigan supplémentaire 0,01 %
Base de référence, mois 12
Durée moyenne d'atteinte de la PIO cible avec COMBIGAN® seul
Délai: 12 mois
12 mois
Le pourcentage de sujets ayant atteint la PIO cible avec COMBIGAN® seul pendant 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Définition de la démographie des patients (analyse descriptive de l'âge et du sexe)
Délai: Base de référence, mois 12

Définir les données démographiques des patients dans les sous-groupes de patients suivants :

  1. patients atteints de NTG
  2. patients atteints de GPAO
  3. patients prenant Combigan seul
  4. patients prenant Combigan plus Lumigan supplémentaire 0,01 %
Base de référence, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Allergan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Joy Maglambayan, Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CMO-AP-EYE-0428

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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