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Eficácia e segurança de COMBIGAN® em pacientes coreanos com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) e glaucoma de tensão normal (NTG)

28 de agosto de 2018 atualizado por: Allergan

Um estudo de 12 meses, fase 4, aberto, multicêntrico, para avaliar a eficácia e a segurança do COMBIGAN® em pacientes coreanos com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) e glaucoma de tensão normal (NTG)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de COMBIGAN® (tartarato de brimonidina/malato de timolol) em pacientes usando apenas COMBIGAN® (tartarato de brimonidina/malato de timolol) e também em pacientes que requerem redução adicional da PIO com LUMIGAN® (bimatoprosta) 0,01%.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
118

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Yeungnam University Hospital, Yeungnam University College of Medicine
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Chungnam National University College of Medicine
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13619
        • Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 07301
        • Kim's Eye Hospital, Konyang University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (independente da pressão intraocular)
  • História prévia de uso de betabloqueador tópico e PIO insuficientemente controlada

Critério de exclusão:

  • Glaucoma pigmentar ou esfoliativo
  • História de ângulo fechado ou ângulo oclusível por gonioscopia
  • Filtração prévia ou iridotomia a laser
  • Trabeculoplastia a laser de argônio ou trabeculoplastia seletiva a laser realizada há menos de 6 meses
  • Histórico ou sinais de doença ocular inflamatória crônica, trauma ocular ou doença retiniana potencialmente progressiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: COMBIGAN®
Uma gota de COMBIGAN® no olho afetado, administrada duas vezes ao dia por 12 meses
Medicamento: solução oftálmica de tartarato de brimonidina/malato de timolol
Uma gota de solução oftálmica de tartarato de brimonidina/malato de timolol (COMBIGAN®) no olho afetado, administrada duas vezes ao dia por 12 meses
Experimental: COMBIGAN® + LUMIGAN® 0,01%
LUMIGAN® será administrado uma vez ao dia à noite, 5 minutos após a instilação de COMBIGAN® em pacientes que necessitam de redução adicional da PIO.
Medicamento: solução oftálmica de tartarato de brimonidina/malato de timolol
Uma gota de solução oftálmica de tartarato de brimonidina/malato de timolol (COMBIGAN®) no olho afetado, administrada duas vezes ao dia por 12 meses
Medicamento: bimatoprost solução oftálmica 0,01%
Solução oftálmica de bimatoprost 0,01% (LUMIGAN®) administrada uma vez ao dia à noite 5 minutos após a instilação de COMBIGAN® se for necessária redução adicional da PIO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração média da PIO desde a linha de base (ponto 11h)
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da PIO desde a linha de base (ponto 11h)
Prazo: Linha de base, mês 12

Alteração média da PIO desde o início (ponto 11h) nos seguintes subgrupos de pacientes

  1. pacientes com GTN
  2. pacientes com GPAA
  3. pacientes tomando Combigan sozinho
  4. pacientes tomando Combigan mais Lumigan adicional 0,01%
Linha de base, mês 12
Alteração média da PIO desde a linha de base (ponto 9h)
Prazo: Linha de base, mês 12

Alteração média da PIO desde a linha de base (ponto 9h) nos seguintes subgrupos de pacientes

  1. pacientes com GTN
  2. pacientes com GPAA
  3. pacientes tomando Combigan sozinho
  4. pacientes tomando Combigan mais Lumigan adicional 0,01%
Linha de base, mês 12
Mudança média no desvio médio (MD) da linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Mudança média no desvio padrão padrão (PSD) da linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Mudança média no índice de campo visual (VFI) da linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Mudança média na relação escavação/disco (proporção C/D) da linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Taxa de progressão de VF medida como alteração no índice de VF ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, mês 12

Taxa de progressão da FV durante 12 meses nos seguintes subgrupos de pacientes.

  1. pacientes com GTN
  2. pacientes com GPAA
  3. pacientes tomando Combigan sozinho
  4. pacientes tomando Combigan mais Lumigan adicional 0,01%
Linha de base, mês 12
Duração média para atingir a PIO alvo apenas com COMBIGAN®
Prazo: 12 meses
12 meses
A porcentagem de indivíduos que atingiram a PIO alvo apenas com COMBIGAN® durante 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Definição de dados demográficos do paciente (análise descritiva de idade e sexo)
Prazo: Linha de base, mês 12

Defina os dados demográficos do paciente nos seguintes subgrupos de pacientes:

  1. pacientes com GTN
  2. pacientes com GPAA
  3. pacientes tomando Combigan sozinho
  4. pacientes tomando Combigan mais Lumigan adicional 0,01%
Linha de base, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Joy Maglambayan, Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMO-AP-EYE-0428

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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