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Wirksamkeit und Sicherheit von COMBIGAN® bei koreanischen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) und Normaldruckglaukom (NTG)

28. August 2018 aktualisiert von: Allergan

Eine 12-monatige, offene, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von COMBIGAN® bei koreanischen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) und Normaldruckglaukom (NTG)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von COMBIGAN® (Brimonidintartrat/Timololmalat) bei Patienten, die nur COMBIGAN® (Brimonidintartrat/Timololmalat) anwenden, sowie bei Patienten, die eine zusätzliche Augeninnendrucksenkung mit LUMIGAN® benötigen (Bimatoprost) 0,01 %.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Hospital, Yeungnam University College of Medicine
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Chungnam National University College of Medicine
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13619
        • Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 07301
        • Kim's Eye Hospital, Konyang University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (unabhängig vom Augeninnendruck)
  • Vorgeschichte der topischen Anwendung von Betablockern und unzureichend kontrolliertem IOD

Ausschlusskriterien:

  • Pigment- oder exfoliatives Glaukom
  • Geschichte des Winkelverschlusses oder eines okkludierbaren Winkels durch Gonioskopie
  • Vorherige Filtration oder Laser-Iridotomie
  • Argon-Laser-Trabekuloplastik oder selektive Laser-Trabekuloplastik in weniger als 6 Monaten durchgeführt
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer chronisch entzündlichen Augenerkrankung, eines Augentraumas oder einer möglicherweise fortschreitenden Netzhauterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: COMBIGAN®
Ein Tropfen COMBIGAN® in das betroffene Auge, zweimal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Brimonidintartrat/Timololmalat Augenlösung
Ein Tropfen Brimonidintartrat/Timololmalat (COMBIGAN®) Augenlösung in das betroffene Auge, zweimal täglich für 12 Monate
Experimental: COMBIGAN® + LUMIGAN® 0,01 %
LUMIGAN® wird einmal täglich abends 5 Minuten nach der COMBIGAN®-Instillation bei Patienten verabreicht, die eine zusätzliche IOP-Senkung benötigen.
Arzneimittel: Brimonidintartrat/Timololmalat Augenlösung
Ein Tropfen Brimonidintartrat/Timololmalat (COMBIGAN®) Augenlösung in das betroffene Auge, zweimal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Bimatoprost Augenlösung 0,01 %
Bimatoprost-Augenlösung 0,01 % (LUMIGAN®) wird einmal täglich abends 5 Minuten nach der COMBIGAN®-Instillation verabreicht, wenn eine zusätzliche Senkung des Augeninnendrucks erforderlich ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Punkt 11 Uhr)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Punkt 11 Uhr)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12

Mittlere IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (11-Uhr-Punkt) in den folgenden Patienten-Untergruppen

  1. Patienten mit NTG
  2. Patienten mit POAG
  3. Patienten, die Combigan allein einnehmen
  4. Patienten, die Combigan plus zusätzlich Lumigan 0,01 % einnehmen
Grundlinie, Monat 12
Mittlere IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (9-Uhr-Punkt)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12

Mittlere IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Punkt 9 Uhr) in den folgenden Patientenuntergruppen

  1. Patienten mit NTG
  2. Patienten mit POAG
  3. Patienten, die Combigan allein einnehmen
  4. Patienten, die Combigan plus zusätzlich Lumigan 0,01 % einnehmen
Grundlinie, Monat 12
Mittlere Änderung der mittleren Abweichung (MD) von der Baseline
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Mittlere Änderung der Muster-Standardabweichung (PSD) von der Baseline
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Mittlere Veränderung des Gesichtsfeldindex (VFI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Mittlere Veränderung des Cup-to-Disc-Verhältnisses (C/D-Verhältnis) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Rate der VF-Progression, gemessen als Veränderung des VF-Index im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12

Rate der VF-Progression während 12 Monaten in den folgenden Patientenuntergruppen.

  1. Patienten mit NTG
  2. Patienten mit POAG
  3. Patienten, die Combigan allein einnehmen
  4. Patienten, die Combigan plus zusätzlich Lumigan 0,01 % einnehmen
Grundlinie, Monat 12
Mittlere Dauer bis zum Erreichen des Ziel-IOD mit COMBIGAN® allein
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, die den Ziel-IOD mit COMBIGAN® allein während 12 Monaten erreicht haben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Definition der Patientendemografie (deskriptive Analyse von Alter und Geschlecht)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12

Definieren Sie Patientendemografien in den folgenden Patientenuntergruppen:

  1. Patienten mit NTG
  2. Patienten mit POAG
  3. Patienten, die Combigan allein einnehmen
  4. Patienten, die Combigan plus zusätzlich Lumigan 0,01 % einnehmen
Grundlinie, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Joy Maglambayan, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMO-AP-EYE-0428

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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