Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af COMBIGAN® hos koreanske patienter med primær åbenvinkelglaukom (POAG) og normal spændingsglaukom (NTG)

28. august 2018 opdateret af: Allergan

Et 12-måneders, fase 4, åbent, multicenter, forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​COMBIGAN® hos koreanske patienter med primær åbenvinkelglaukom (POAG) og normal spændingsglaukom (NTG)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af COMBIGAN® (brimonidintartrat/timololmalat) hos patienter, der kun bruger COMBIGAN® (brimonidintartrat/timololmalat) og også hos patienter, som kræver yderligere IOP-sænkning med LUMIGAN® (bimatoprost) 0,01%.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital, Yeungnam University College of Medicine
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Chungnam National University College of Medicine
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13619
        • Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 07301
        • Kim's Eye Hospital, Konyang University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær åbenvinklet glaukom (uanset intraokulært tryk)
  • Tidligere brug af topisk betablokker og utilstrækkeligt kontrolleret IOP

Ekskluderingskriterier:

  • Pigmentært eller eksfolierende glaukom
  • Historie om vinkellukning eller en okkkluderbar vinkel ved gonioskopi
  • Forudgående filtrering eller laseriridotomi
  • Argon laser trabekuloplastik eller selektiv laser trabekuloplastik udført mindre end 6 måneder
  • Anamnese eller tegn på kronisk inflammatorisk øjensygdom, øjentraume eller potentielt progressiv nethindesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: COMBIGAN®
En dråbe COMBIGAN® i det berørte øje, administreret to gange dagligt i 12 måneder
Medicin: brimonidintartrat/timololmalat oftalmisk opløsning
En dråbe brimonidintartrat/timololmalat (COMBIGAN®) oftalmisk opløsning i det berørte øje, administreret to gange dagligt i 12 måneder
Eksperimentel: COMBIGAN® + LUMIGAN® 0,01 %
LUMIGAN® vil blive indgivet én gang dagligt om aftenen 5 minutter efter COMBIGAN® instillation til patienter, som kræver yderligere IOP-sænkning.
Medicin: brimonidintartrat/timololmalat oftalmisk opløsning
En dråbe brimonidintartrat/timololmalat (COMBIGAN®) oftalmisk opløsning i det berørte øje, administreret to gange dagligt i 12 måneder
Medicin: bimatoprost oftalmisk opløsning 0,01 %
Bimatoprost oftalmisk opløsning 0,01 % (LUMIGAN®) administreret én gang dagligt om aftenen 5 minutter efter COMBIGAN® instillation, hvis yderligere sænkning af IOP er nødvendig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig IOP-ændring fra baseline (11:00-punkt)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig IOP-ændring fra baseline (11:00-punkt)
Tidsramme: Baseline, måned 12

Gennemsnitlig IOP-ændring fra baseline (11 AM point) i følgende patientundergrupper

  1. patienter med NTG
  2. patienter med POAG
  3. patienter, der tager Combigan alene
  4. patienter, der tager Combigan plus yderligere Lumigan 0,01 %
Baseline, måned 12
Gennemsnitlig IOP-ændring fra baseline (punkt 9:00)
Tidsramme: Baseline, måned 12

Gennemsnitlig IOP-ændring fra baseline (9AM point) i følgende patientundergrupper

  1. patienter med NTG
  2. patienter med POAG
  3. patienter, der tager Combigan alene
  4. patienter, der tager Combigan plus yderligere Lumigan 0,01 %
Baseline, måned 12
Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig afvigelse (MD) fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Gennemsnitlig ændring i mønsterstandardafvigelse (PSD) fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Gennemsnitlig ændring i synsfeltindeks (VFI) fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Gennemsnitlig ændring i kop til disk-forhold (C/D-forhold) fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Hastighed for VF-progression målt som ændring i VF-indeks over tid
Tidsramme: Baseline, måned 12

Rate af VF-progression i løbet af 12 måneder i følgende patientundergrupper.

  1. patienter med NTG
  2. patienter med POAG
  3. patienter, der tager Combigan alene
  4. patienter, der tager Combigan plus yderligere Lumigan 0,01 %
Baseline, måned 12
Gennemsnitlig varighed af opnåelse af mål-IOP med COMBIGAN® alene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår mål-IOP med COMBIGAN® alene i løbet af 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Definition af patientdemografi (beskrivende analyse af alder og køn)
Tidsramme: Baseline, måned 12

Definer patientdemografi i følgende patientundergrupper:

  1. patienter med NTG
  2. patienter med POAG
  3. patienter, der tager Combigan alene
  4. patienter, der tager Combigan plus yderligere Lumigan 0,01 %
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joy Maglambayan, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMO-AP-EYE-0428

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger