Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku COMBIGAN® u korejských pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) a glaukomem s normálním napětím (NTG)

28. srpna 2018 aktualizováno: Allergan

12měsíční, 4. fáze, otevřená, multicentrická zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku COMBIGAN® u korejských pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) a glaukomem s normálním napětím (NTG)

Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost přípravku COMBIGAN® (brimonidin tartrát/timolol malát) u pacientů užívajících pouze COMBIGAN® (brimonidin tartrát/timolol malát) a také u pacientů, kteří vyžadují další snížení NOT pomocí LUMIGAN® (bimatoprost) 0,01 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Hospital, Yeungnam University College of Medicine
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Chungnam National University College of Medicine
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13619
        • Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 07301
        • Kim's Eye Hospital, Konyang University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (bez ohledu na nitrooční tlak)
  • Předchozí anamnéza lokálního užívání betablokátorů a nedostatečně kontrolovaný NOT

Kritéria vyloučení:

  • Pigmentární nebo exfoliativní glaukom
  • Historie uzavření úhlu nebo okludovatelného úhlu pomocí gonioskopie
  • Předchozí filtrace nebo laserová iridotomie
  • Argon laserová trabekuloplastika nebo selektivní laserová trabekuloplastika provedená méně než 6 měsíců
  • Anamnéza nebo známky chronického zánětlivého onemocnění oka, traumatu oka nebo potenciálně progresivního onemocnění sítnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: COMBIGAN®
Jedna kapka COMBIGAN® do postiženého oka, podávaná dvakrát denně po dobu 12 měsíců
Lék: oční roztok brimonidin tartrát/timolol malát
Jedna kapka oftalmického roztoku brimonidin tartrát/timolol malát (COMBIGAN®) do postiženého oka, podávaná dvakrát denně po dobu 12 měsíců
Experimentální: COMBIGAN® + LUMIGAN® 0,01 %
LUMIGAN® bude podáván jednou denně večer 5 minut po instilaci COMBIGAN® pacientům, kteří vyžadují další snížení NOT.
Lék: oční roztok brimonidin tartrát/timolol malát
Jedna kapka oftalmického roztoku brimonidin tartrát/timolol malát (COMBIGAN®) do postiženého oka, podávaná dvakrát denně po dobu 12 měsíců
Lék: bimatoprost oční roztok 0,01%
Bimatoprost oční roztok 0,01 % (LUMIGAN®) podávaný jednou denně večer 5 minut po instilaci COMBIGAN®, pokud je potřeba další snížení NOT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna IOP od základní linie (bod 11:00)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna IOP od základní linie (bod 11:00)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc

Průměrná změna NOT od výchozí hodnoty (bod 11 AM) v následujících podskupinách pacientů

  1. pacientů s NTG
  2. pacientů s POAG
  3. pacientů užívajících samotný Combigan
  4. pacienti užívající Combigan plus další Lumigan 0,01 %
Základní stav, 12. měsíc
Průměrná změna IOP od základní linie (bod 9:00)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc

Průměrná změna NOT od výchozí hodnoty (bod 9:00) v následujících podskupinách pacientů

  1. pacientů s NTG
  2. pacientů s POAG
  3. pacientů užívajících samotný Combigan
  4. pacienti užívající Combigan plus další Lumigan 0,01 %
Základní stav, 12. měsíc
Střední změna střední odchylky (MD) od základní linie
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Střední změna standardní odchylky vzoru (PSD) od základní linie
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Průměrná změna indexu vizuálního pole (VFI) od základní linie
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Průměrná změna poměru pohárku k disku (poměr C/D) od základní linie
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Rychlost progrese VF měřená jako změna indexu VF v čase
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc

Rychlost progrese VF během 12 měsíců v následujících podskupinách pacientů.

  1. pacientů s NTG
  2. pacientů s POAG
  3. pacientů užívajících samotný Combigan
  4. pacienti užívající Combigan plus další Lumigan 0,01 %
Základní stav, 12. měsíc
Průměrná doba dosažení cílového NOT s COMBIGAN® samotným
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento subjektů, které dosáhly cílového NOT pomocí samotného COMBIGAN® během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Definice demografie pacientů (deskriptivní analýza věku a pohlaví)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc

Definujte demografické údaje pacientů v následujících podskupinách pacientů:

  1. pacientů s NTG
  2. pacientů s POAG
  3. pacientů užívajících samotný Combigan
  4. pacienti užívající Combigan plus další Lumigan 0,01 %
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joy Maglambayan, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMO-AP-EYE-0428

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení