Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COMBIGAN®in teho ja turvallisuus korealaisilla potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma (POAG) ja normaali jännitysglaukooma (NTG)

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Allergan

12 kuukauden, vaihe 4, avoin etiketti, monikeskus, koe COMBIGANin® tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi korealaisilla potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma (POAG) ja normaali jännitysglaukooma (NTG)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida COMBIGAN®:in (brimonidiinitartraatti/timololimalaatti) pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka käyttävät vain COMBIGAN®-valmistetta (brimonidiinitartraatti/timololimalaatti) ja myös potilailla, jotka tarvitsevat ylimääräistä silmänpaineen alentamista LUMIGAN®-valmisteella. (bimatoprosti) 0,01 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
118

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
      • Daegu, Korean tasavalta, 42415
        • Yeungnam University Hospital, Yeungnam University College of Medicine
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Chungnam National University College of Medicine
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13619
        • Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta, 07301
        • Kim's Eye Hospital, Konyang University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma (silmänsisäisestä paineesta riippumatta)
  • Aiempi paikallisten beetasalpaajien käyttö ja riittämättömästi hallittu silmänpaine

Poissulkemiskriteerit:

  • Pigmenttinen tai eksfoliatiivinen glaukooma
  • Kulman sulkeutumisen tai sulkeutuvan kulman historia gonioskopialla
  • Aiempi suodatus tai laseriridotomia
  • Argonlasertrabekuloplastia tai selektiivinen lasertrabekuloplastia suoritettiin alle 6 kuukautta
  • Kroonisen tulehduksellisen silmäsairauden, silmävamman tai mahdollisesti etenevän verkkokalvosairauden historia tai merkkejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: COMBIGAN®
Yksi tippa COMBIGAN®ia sairaaseen silmään, annettuna kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan
Lääke: brimonidiinitartraatti/timololimalaatti Oftalminen liuos
Yksi tippa brimonidiinitartraatti/timololimalaattia (COMBIGAN®) silmäliuosta sairaaseen silmään, annettuna kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan
Kokeellinen: COMBIGAN® + LUMIGAN® 0,01 %
LUMIGAN® annetaan kerran päivässä illalla 5 minuuttia COMBIGAN®-instilloinnin jälkeen potilaille, jotka tarvitsevat ylimääräistä silmänpaineen alentamista.
Lääke: brimonidiinitartraatti/timololimalaatti Oftalminen liuos
Yksi tippa brimonidiinitartraatti/timololimalaattia (COMBIGAN®) silmäliuosta sairaaseen silmään, annettuna kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan
Lääke: bimatoprosti oftalminen liuos 0,01 %
Bimatoprosti oftalminen liuos 0,01 % (LUMIGAN®) annetaan kerran päivässä illalla 5 minuuttia COMBIGAN®-instilloinnin jälkeen, jos silmänpainetta tarvitaan lisää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmänpaineen muutos lähtötasosta (piste kello 11)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmänpaineen muutos lähtötasosta (piste kello 11)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12

Keskimääräinen silmänpaineen muutos lähtötasosta (piste klo 11) seuraavissa potilasalaryhmissä

  1. potilailla, joilla on NTG
  2. potilailla, joilla on POAG
  3. potilaat, jotka ottavat yksin Combigania
  4. potilaat, jotka ottavat Combigania plus Lumiganin lisäksi 0,01 %
Perustaso, kuukausi 12
Keskimääräinen silmänpaineen muutos lähtötasosta (piste 9 aamulla)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12

Keskimääräinen silmänpaineen muutos lähtötasosta (piste 9 aamulla) seuraavissa potilasalaryhmissä

  1. potilailla, joilla on NTG
  2. potilailla, joilla on POAG
  3. potilaat, jotka ottavat yksin Combigania
  4. potilaat, jotka ottavat Combigania plus Lumiganin lisäksi 0,01 %
Perustaso, kuukausi 12
Keskimääräisen poikkeaman (MD) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Keskimääräinen muutos kuvion standardipoikkeamassa (PSD) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Näkökenttäindeksin (VFI) keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Keskimääräinen muutos kupin ja kiekon suhteen (C/D-suhde) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
VF:n etenemisnopeus mitattuna VF-indeksin muutoksena ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12

VF:n etenemisnopeus 12 kuukauden aikana seuraavissa potilasalaryhmissä.

  1. potilailla, joilla on NTG
  2. potilailla, joilla on POAG
  3. potilaat, jotka ottavat yksin Combigania
  4. potilaat, jotka ottavat Combigania plus Lumiganin lisäksi 0,01 %
Perustaso, kuukausi 12
Keskimääräinen kesto tavoite silmänpaineen saavuttamiseksi pelkällä COMBIGAN®:illa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat silmänpainetavoitteen pelkällä COMBIGAN®-valmisteella 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Potilaiden demografisten tietojen määrittely (iän ja sukupuolen kuvaava analyysi)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12

Määritä potilaiden demografiset tiedot seuraaviin potilasalaryhmiin:

  1. potilailla, joilla on NTG
  2. potilailla, joilla on POAG
  3. potilaat, jotka ottavat yksin Combigania
  4. potilaat, jotka ottavat Combigania plus Lumiganin lisäksi 0,01 %
Perustaso, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Joy Maglambayan, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CMO-AP-EYE-0428

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia