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Étude d'efficacité et d'innocuité du guselkumab dans le traitement de participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

28 septembre 2018 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du CNTO 1959 (guselkumab) administré via un dispositif SelfDose (TM) dans le traitement de sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité, la facilité d'utilisation et l'acceptabilité du guselkumab administré à l'aide du dispositif SelfDose chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz i Jerzy Supronik
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza
      • Wroclaw, Pologne, 51-685
        • Centrum Medyczne WroMedica
  • États-Unis
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine) lors du dépistage et à la semaine 0
  • Avant la randomisation, une femme doit être soit : a) Non en âge de procréer : préménarchée ; postménopausique (plus de [>] 45 ans avec aménorrhée depuis au moins 12 mois ou tout âge avec aménorrhée depuis au moins 6 mois et un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH)> 40 unités internationales par litre [UI / L] ); stérile en permanence (exemple, occlusion tubaire, hystérectomie, salpingectomie bilatérale) ; ou autrement être incapable de tomber enceinte, b) Être en mesure de procréer et pratiquer une méthode de contraception très efficace, conformément aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes de contraception pour les sujets participant à des études cliniques : par exemple, utilisation établie d'une méthode orale, injectée ou implantée méthodes hormonales de contraception; placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (IUS); méthodes de barrière : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) plus mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide (si disponible dans leur région) ; la stérilisation du partenaire masculin (le partenaire vasectomisé doit être le seul partenaire de ce participant) ; véritable abstinence (lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant)
  • Accepter de ne pas recevoir de vaccin Bacillus Calmette Guerin (BCG) pendant l'étude ou dans les 12 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude
  • Avoir un indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) supérieur ou égal à [>=] 12 lors du dépistage et au départ
  • Avoir une surface corporelle impliquée (BSA)> = 10 pour cent (%) au dépistage et au départ

Critère d'exclusion:

  • A une maladie cardiovasculaire instable, définie comme une détérioration clinique récente (p. ex., angor instable, fibrillation auriculaire rapide) au cours des 3 derniers mois ou une hospitalisation cardiaque au cours des 3 derniers mois
  • A des antécédents de maladie lymphoproliférative, y compris un lymphome ; une histoire de gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS); ou signes et symptômes suggérant une possible maladie lymphoproliférative, comme une lymphadénopathie ou une splénomégalie
  • A un organe transplanté (à l'exception d'une greffe de cornée> 3 mois avant la première administration du médicament à l'étude)
  • A une forme de psoriasis sans plaque (par exemple, érythrodermique, en gouttes ou pustuleux)
  • A reçu un traitement biologique anti-facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (Guselkumab : Placebo)
Les participants recevront 100 milligrammes (mg) de guselkumab administrés sous forme de solution de 100 milligrammes par millilitre (mg/mL) dans une seringue préremplie à usage unique (PFS) assemblée dans un dispositif SelfDose aux semaines 0, 4, 12, 20 et 28 ; placebo liquide pour guselkumab 100 mg à la semaine 16 pour maintenir l'étude en aveugle.
Médicament: Guselkumab
Les participants recevront 100 mg de Guselkumab sous forme de solution à 100 mg/mL via l'appareil SelfDose.
Autres noms:
  • ONTC 1959
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant fourni dans un PFS assemblé dans un appareil SelfDose.
Expérimental: Groupe 2 (Placebo : Guselkumab)
Les participants recevront un placebo aux semaines 0, 4 et 12, suivi de guselkumab 100 mg aux semaines 16, 20 et 28.
Médicament: Guselkumab
Les participants recevront 100 mg de Guselkumab sous forme de solution à 100 mg/mL via l'appareil SelfDose.
Autres noms:
  • ONTC 1959
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant fourni dans un PFS assemblé dans un appareil SelfDose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de Effacé (0) ou Minimal (1) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis des participants à un moment donné. Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation. Le psoriasis du participant est évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4). Les participants qui ont obtenu un score IGA de effacé (0) ou minimal (1) ont été considérés comme des répondeurs IGA effacés ou minimes. L'imputation des non-répondants (comptés comme des non-répondants) a été appliquée pour les participants qui répondaient aux règles d'échec du traitement, ainsi que pour les données manquantes restantes après l'échec du traitement. Les participants qui ont arrêté le médicament à l'étude en raison d'un manque d'efficacité, d'un événement indésirable (EI) d'aggravation du psoriasis, ou qui ont commencé un médicament/traitement interdit par le protocole pendant l'étude qui pourrait améliorer le psoriasis ont été considérés comme des échecs de traitement pour l'étude.
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 90 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 % (%) à 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration, et la mise à l'échelle, qui sont chacune notées sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 (pas de psoriasis) à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Une réponse PASI 90 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 90 % par rapport au niveau de référence du score PASI. L'imputation des non-répondants (comptés comme des non-répondants) a été appliquée pour les participants qui répondaient aux règles d'échec du traitement, ainsi que pour les données manquantes restantes après l'échec du traitement.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent un score IGA de Cleared (0) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis des participants à un moment donné. Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation. Le psoriasis du participant est évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4). Les participants qui ont obtenu un score IGA d'autorisation (0) ont été considérés comme des répondeurs IGA autorisés. L'imputation des non-répondants (comptés comme des non-répondants) a été appliquée pour les participants qui répondaient aux règles d'échec du traitement, ainsi que pour les données manquantes restantes après l'échec du traitement.
Semaine 16
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse PASI 100 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de psoriasis) à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Les participants avec une amélioration de 100 % du PASI par rapport au départ (score PASI = 0) ont été considérés comme des répondeurs PASI 100. L'imputation des non-répondants (comptés comme des non-répondants) a été appliquée pour les participants qui répondaient aux règles d'échec du traitement, ainsi que pour les données manquantes restantes après l'échec du traitement.
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu un score IGA léger ou supérieur (inférieur ou égal à [<=] 2) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis des participants à un moment donné. Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation. Le psoriasis du participant est évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4). Les participants qui ont obtenu un score IGA d'éliminé (0), minimal (1) ou léger (2) ont été considérés comme des répondeurs IGA légers ou meilleurs. L'imputation des non-répondants (comptés comme des non-répondants) a été appliquée pour les participants qui répondaient aux règles d'échec du traitement, ainsi que pour les données manquantes restantes après l'échec du traitement.
Semaine 16
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse PASI 50 et une réponse PASI 75 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de psoriasis) à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Les participants avec >=50 % et >= 75 % d'amélioration du PASI par rapport au départ ont été considérés comme des répondeurs PASI 50 et PASI 75, respectivement. L'imputation des non-répondants (comptés comme des non-répondants) a été appliquée pour les participants qui répondaient aux règles d'échec du traitement, ainsi que pour les données manquantes restantes après l'échec du traitement.
Semaine 16
Pourcentage d'amélioration par rapport au départ du score PASI à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de psoriasis) à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Les participants ont été analysés en fonction du traitement assigné auquel ils ont été randomisés, quel que soit le traitement qu'ils ont effectivement reçu.
Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage d'amélioration du score PASI par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 40
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 et semaine 40 (4 semaines au-delà de l'intervalle de dosage recommandé toutes les 8 semaines [q8w])
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de psoriasis) à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Les participants ont été analysés en fonction du traitement assigné auquel ils ont été randomisés, quel que soit le traitement qu'ils ont effectivement reçu. À partir de la semaine 20, les participants du groupe placebo n'incluaient que les participants qui ont changé pour recevoir le guselkumab à la semaine 16.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 et semaine 40 (4 semaines au-delà de l'intervalle de dosage recommandé toutes les 8 semaines [q8w])
Pourcentage de participants qui ont obtenu un score IGA de Effacé (0), Effacé (0) ou Minimal (1) et Léger ou mieux (<= 2) jusqu'à la semaine 40
Délai: Semaine 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 et semaine 40 (4 semaines au-delà de l'intervalle de dosage recommandé toutes les 8 semaines)
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis du participant à un moment donné. Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation. Le psoriasis du participant est évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4). Les participants qui ont obtenu un score IGA de clair (0) ou minimal (1) ont été considérés comme des répondeurs IGA clairs ou minimes, tandis que ceux qui ont obtenu un score IGA de clair (0), minimal (1) ou léger (2) ont été considérés comme IGA léger ou meilleurs répondeurs. Les participants ont été analysés en fonction du traitement assigné auquel ils ont été randomisés, quel que soit le traitement qu'ils ont effectivement reçu. À partir de la semaine 20, les participants du groupe placebo n'incluaient que les participants qui ont changé pour recevoir le guselkumab à la semaine 16.
Semaine 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32 et semaine 40 (4 semaines au-delà de l'intervalle de dosage recommandé toutes les 8 semaines)
Pourcentage de participants ayant obtenu des réponses PASI 100, des réponses PASI 90, des réponses PASI 75 et des réponses PASI 50
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 et semaine 40 (4 semaines au-delà de l'intervalle de dosage recommandé toutes les 8 semaines)
PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %), et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 (pas de psoriasis) à 72. Participants avec >= 50 %, >= 75 %, >= 90 % et >= 100 % l'amélioration du PASI par rapport au départ ont été considérés comme des répondeurs PASI 50, 75, 90 et PASI 100, respectivement. Les participants ont été analysés en fonction du traitement assigné auquel ils ont été randomisés, quel que soit le traitement qu'ils ont effectivement reçu. À partir de la semaine 20, les participants du groupe placebo n'incluaient que les participants qui ont changé pour recevoir le guselkumab à la semaine 16.
Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 et semaine 40 (4 semaines au-delà de l'intervalle de dosage recommandé toutes les 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2016

Première publication (Estimation)

19 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108203
  • CNTO1959PSO3006 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-002022-37 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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