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État asthmatique sur la prospective des soins intensifs - STATIC PRO

21 mai 2019 mis à jour par: Matthijs de Hoog, Erasmus Medical Center

Facteurs de risque d'admission en soins intensifs d'enfants souffrant de respiration sifflante aiguë sévère ou d'asthme (SAA)

Cette étude évaluera de manière prospective l'impact et la pertinence de plusieurs facteurs de risque chez les enfants atteints d'asthme aigu sévère (AAS) ou de respiration sifflante aiguë qui ont été identifiés dans des études rétrospectives. Dans le secondaire, nous évaluerons le fonctionnement médical et psychosocial à court terme du patient (et de ses parents) admis dans une USIP pour AAS/respiration sifflante aiguë par rapport à un groupe témoin admis dans un MC pour AAS/respiration sifflante aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
221

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3000WB
        • Erasmus MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants âgés de 2 à 18 ans admis dans une unité de soins moyens ou de soins intensifs pédiatriques aux Pays-Bas, avec un diagnostic de respiration sifflante aiguë ou d'AAS.

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 2 et 18 ans
  • Admission dans une USIP pour AAS ou respiration sifflante aiguë ou admission dans un MC pour AAS ou respiration sifflante aiguë

Critère d'exclusion:

  • Le patient est en dehors de la tranche d'âge spécifiée
  • Le syndrome de Down
  • Malformation cardiaque congénitale/acquise qui interfère avec le traitement normal de l'AAS
  • Anomalie congénitale/acquise des voies respiratoires (trachéomalacie/bronchomalacie)
  • Immunodéficience primaire/secondaire
  • Affection pulmonaire chronique préexistante, connue pour imiter l'asthme : fibrose kystique, dysplasie bronchopulmonaire, bronchiolite oblitérante
  • Si les deux parents ne parlent pas le néerlandais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
PICU (= groupe de cas)
Enfants âgés de 2 à 18 ans admis dans une unité de soins intensifs pédiatriques aux Pays-Bas, avec un diagnostic de respiration sifflante aiguë ou AAS.
MC (= groupe de contrôle)
Enfants âgés de 2 à 18 ans admis dans un établissement de soins moyens aux Pays-Bas, avec un diagnostic de respiration sifflante aiguë ou AAS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-traitement chez les enfants admis en USIP avec un diagnostic d'AAS/respiration sifflante aiguë
Délai: Au moment de l'admission à l'USIP/MC, de préférence dans les 48 heures et pendant le suivi après 3 à 6 mois
Le sous-traitement est défini comme suit : le patient n'utilise pas de corticostéroïdes inhalés (CSI), ou le patient utilise des CSI pendant moins de 7 jours (à compter du moment de l'admission au service des urgences) conformément au plan de traitement, ou le patient n'utilise pas de CSI conformément au plan de traitement.
Au moment de l'admission à l'USIP/MC, de préférence dans les 48 heures et pendant le suivi après 3 à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition aux déclencheurs (simples ou combinés)
Délai: Dans le délai d'admission à l'USIP/MC, de préférence dans les 24 heures
Pollution/matières particulaires en suspension dans l'air (PM10), sensibilisation/exposition aux allergènes, exposition à la fumée de cigarette (mesurée par la cotinine dans l'urine), présence et type de virus dans les voies respiratoires supérieures
Dans le délai d'admission à l'USIP/MC, de préférence dans les 24 heures
Statut socioéconomique
Délai: Dans le délai d'admission au PICU / MC
Dans le délai d'admission au PICU / MC
Fréquence des hospitalisations antérieures liées à l'asthme et/ou des admissions à l'USIP.
Délai: Au moment de l'admission à l'USIP/MC et pendant le suivi après 3 à 6 mois
Au moment de l'admission à l'USIP/MC et pendant le suivi après 3 à 6 mois
Gravité de la maladie, définie à l'aide des critères GINA pour la prise en charge progressive de l'asthme.
Délai: Au moment de l'admission à l'USIP/MC, de préférence dans les 48 heures et pendant le suivi après 3 à 6 mois
Au moment de l'admission à l'USIP/MC, de préférence dans les 48 heures et pendant le suivi après 3 à 6 mois
Distribution des polymorphismes des récepteurs ADRB2 par rapport à la population non SAA.
Délai: Jusqu'à la fin des études, de préférence au moment de l'admission à l'USIP/MC
Jusqu'à la fin des études, de préférence au moment de l'admission à l'USIP/MC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Amsterdam UMC, location VUmc
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Maasstad Hospital
Amphia Hospital
Tergooi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL52508.078.15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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