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Status Asthmaticus na Prospectiva de Cuidados Intensivos - STATIC PRO

21 de maio de 2019 atualizado por: Matthijs de Hoog, Erasmus Medical Center

Fatores de risco para internação em terapia intensiva de crianças com sibilos agudos graves ou asma (SAA)

Este estudo avaliará prospectivamente o impacto e a relevância de vários fatores de risco para crianças com asma aguda grave (SAA) ou sibilância aguda que foram identificados em estudos retrospectivos. Secundariamente, avaliaremos o funcionamento médico e psicossocial de curto prazo em pacientes (e pais) admitidos em uma UTIP por SAA/sibilo agudo versus um grupo de controle admitido em um MC por SAA/sibilo agudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
221

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3000WB
        • Erasmus MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças de 2 a 18 anos internadas em Unidade de Cuidados Médios ou Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica na Holanda, com diagnóstico de sibilância aguda ou SAA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 2 e 18 anos
  • Admissão em uma UTIP por SAA ou sibilância aguda ou admissão em um MC por SAA ou sibilância aguda

Critério de exclusão:

  • O paciente está fora da faixa etária especificada
  • Síndrome de Down
  • Defeito cardíaco congênito/adquirido que interfere no tratamento normal de SAA
  • Defeito congênito/adquirido das vias aéreas (traqueomalácia/broncomalácia)
  • Imunodeficiência primária/secundária
  • Condição pulmonar crônica pré-existente, conhecida por simular asma: fibrose cística, displasia broncopulmonar, bronquiolite obliterante
  • Se ambos os pais não falam a língua holandesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
UTIP (= grupo de casos)
Crianças de 2 a 18 anos internadas em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica na Holanda, com diagnóstico de sibilância aguda ou SAA.
MC (= grupo de controle)
Crianças de 2 a 18 anos internadas em um Atendimento Médio na Holanda, com diagnóstico de sibilância aguda ou SAA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subtratamento em crianças internadas em UTIP com diagnóstico de SAA/sibilos agudos
Prazo: No momento da admissão na UTIP/MC, preferencialmente dentro de 48 horas e durante o acompanhamento após 3-6 meses
O subtratamento é definido como: O paciente não está usando corticosteróide inalatório (CI), ou O paciente está usando CI < 7 dias (contados a partir do momento da admissão no pronto-socorro) de acordo com o plano de tratamento, ou O paciente não está usando CI de acordo com o plano de tratamento.
No momento da admissão na UTIP/MC, preferencialmente dentro de 48 horas e durante o acompanhamento após 3-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição a gatilhos (simples ou combinados)
Prazo: No momento da admissão na UTIP/MC, preferencialmente em até 24 horas
Poluição/matéria particulada no ar (PM10), sensibilização/exposição a alérgenos, exposição à fumaça de cigarro (medida pela cotinina na urina), presença e tipo de vírus no trato respiratório superior
No momento da admissão na UTIP/MC, preferencialmente em até 24 horas
Status socioeconômico
Prazo: No momento da admissão na UTIP/MC
No momento da admissão na UTIP/MC
Frequência de internações hospitalares anteriores relacionadas à asma e/ou internações em UTIP.
Prazo: No momento da admissão na UTIP/MC e durante o acompanhamento após 3-6 meses
No momento da admissão na UTIP/MC e durante o acompanhamento após 3-6 meses
Gravidade da doença, definida usando os critérios da GINA para tratamento gradual da asma.
Prazo: No momento da admissão na UTIP/MC, preferencialmente dentro de 48 horas e durante o acompanhamento após 3-6 meses
No momento da admissão na UTIP/MC, preferencialmente dentro de 48 horas e durante o acompanhamento após 3-6 meses
Distribuição dos polimorfismos do receptor ADRB2 em comparação com a população não SAA.
Prazo: Por meio da conclusão do estudo, preferencialmente no momento da admissão na UTIP/MC
Por meio da conclusão do estudo, preferencialmente no momento da admissão na UTIP/MC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erasmus Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Amsterdam UMC, location VUmc
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Maasstad Hospital
Amphia Hospital
Tergooi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL52508.078.15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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