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Status Asthmaticus auf der Intensivstation – STATIC PRO

21. Mai 2019 aktualisiert von: Matthijs de Hoog, Erasmus Medical Center

Risikofaktoren für die Intensivstationseinweisung von Kindern mit schwerem akutem Keuchen oder Asthma (SAA)

Diese Studie wird prospektiv die Auswirkungen und Relevanz mehrerer Risikofaktoren für Kinder mit schwerem akutem Asthma (SAA) oder akutem Keuchen bewerten, die in retrospektiven Studien identifiziert wurden. Sekundär werden wir die kurzfristige medizinische und psychosoziale Funktion von Patienten (und Eltern) beurteilen, die wegen SAA/akutem Keuchen auf eine Intensivstation aufgenommen wurden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die wegen SAA/akutem Keuchen in ein MC aufgenommen wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
221

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3000WB
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren, die mit der Diagnose akutes Keuchen oder SAA auf eine Intensivstation für Kinder oder Jugendliche in den Niederlanden eingeliefert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 2 und 18 Jahren
  • Aufnahme in eine Intensivstation wegen SAA oder akutem Keuchen oder Aufnahme in eine MC wegen SAA oder akutem Keuchen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient liegt außerhalb des angegebenen Altersbereichs
  • Down-Syndrom
  • Angeborener/erworbener Herzfehler, der die normale SAA-Behandlung beeinträchtigt
  • Angeborener/erworbener Atemwegsdefekt (Tracheomalazie/Bronchomalazie)
  • Primärer/sekundärer Immundefekt
  • Vorbestehende chronische Lungenerkrankung, von der bekannt ist, dass sie Asthma ähnelt: Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie, Bronchiolitis obliterans
  • Wenn beide Eltern nicht der niederländischen Sprache mächtig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
PICU (= Fallgruppe)
Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren, die mit der Diagnose akutes Keuchen oder SAA auf eine pädiatrische Intensivstation in den Niederlanden eingeliefert werden.
MC (= Kontrollgruppe)
Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren, die mit der Diagnose akutes Keuchen oder SAA in eine mittlere Pflegeeinrichtung in den Niederlanden eingeliefert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterbehandlung bei Kindern, die mit der Diagnose SAA/akutes Keuchen auf eine Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit der Aufnahme auf der Intensivstation/MC, vorzugsweise innerhalb von 48 Stunden und während der Nachuntersuchung nach 3–6 Monaten
Unterbehandlung ist definiert als: Der Patient verwendet keine inhalativen Kortikosteroide (ICS) oder der Patient verwendet ICS < 7 Tage (gerechnet ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme) gemäß dem Behandlungsplan, oder der Patient verwendet ICS nicht gemäß dem gesamten Behandlungsplan.
Innerhalb der Zeit der Aufnahme auf der Intensivstation/MC, vorzugsweise innerhalb von 48 Stunden und während der Nachuntersuchung nach 3–6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exposition gegenüber Auslösern (einzeln oder kombiniert)
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit der Aufnahme auf der Intensivstation/MC, vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden
Verschmutzung/Luftstaub (PM10), Sensibilisierung/Allergenexposition, Zigarettenrauchexposition (gemessen anhand von Cotinin im Urin), Vorhandensein und Art des Virus in den oberen Atemwegen
Innerhalb der Zeit der Aufnahme auf der Intensivstation/MC, vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden
Sozioökonomischen Status
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit der Aufnahme auf der Intensivstation/MC
Innerhalb der Zeit der Aufnahme auf der Intensivstation/MC
Häufigkeit früherer asthmabedingter Krankenhauseinweisungen und/oder Einweisungen auf die Intensivstation.
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit der Aufnahme auf der Intensivstation/MC und während der Nachuntersuchung nach 3–6 Monaten
Innerhalb der Zeit der Aufnahme auf der Intensivstation/MC und während der Nachuntersuchung nach 3–6 Monaten
Schweregrad der Erkrankung, definiert anhand der GINA-Kriterien für die schrittweise Behandlung von Asthma.
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit der Aufnahme auf der Intensivstation/MC, vorzugsweise innerhalb von 48 Stunden und während der Nachuntersuchung nach 3–6 Monaten
Innerhalb der Zeit der Aufnahme auf der Intensivstation/MC, vorzugsweise innerhalb von 48 Stunden und während der Nachuntersuchung nach 3–6 Monaten
Verteilung der ADRB2-Rezeptor-Polymorphismen im Vergleich zur Nicht-SAA-Population.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, vorzugsweise zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation/MC
Bis zum Abschluss des Studiums, vorzugsweise zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation/MC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Amsterdam UMC, location VUmc
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Maasstad Hospital
Amphia Hospital
Tergooi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL52508.078.15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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