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Stato asmatico nella prospettiva della terapia intensiva - STATIC PRO

21 maggio 2019 aggiornato da: Matthijs de Hoog, Erasmus Medical Center

Fattori di rischio per il ricovero in terapia intensiva di bambini con asma o respiro sibilante acuto grave (SAA)

Questo studio valuterà in modo prospettico l'impatto e la rilevanza di diversi fattori di rischio per i bambini con asma acuto grave (SAA) o respiro sibilante acuto che sono stati identificati in studi retrospettivi. Secondariamente valuteremo il funzionamento medico e psicosociale a breve termine nel paziente (e nei genitori) ricoverato in PICU per SAA/respiro acuto rispetto a un gruppo di controllo ricoverato in un MC per SAA/respiro acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
221

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3000WB
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 2 e 18 anni ricoverati in un'unità di cura media o di terapia intensiva pediatrica nei Paesi Bassi, con diagnosi di respiro sibilante acuto o SAA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 2 e i 18 anni
  • Ricovero in PICU per SAA o respiro sibilante acuto o ricovero in MC per SAA o respiro sibilante acuto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è al di fuori della fascia di età specificata
  • Sindrome di Down
  • Difetto cardiaco congenito/acquisito che interferisce con il normale trattamento SAA
  • Difetto congenito/acquisito delle vie aeree (tracheomalacia/broncomalacia)
  • Immunodeficienza primaria/secondaria
  • Condizione polmonare cronica preesistente, nota per imitare l'asma: fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, bronchiolite obliterante
  • Se entrambi i genitori non sono in grado di parlare la lingua olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
PICU (= gruppo di casi)
Bambini di età compresa tra 2 e 18 anni ricoverati in un'unità di terapia intensiva pediatrica nei Paesi Bassi, con diagnosi di respiro sibilante acuto o SAA.
MC (= gruppo di controllo)
Bambini di età compresa tra 2 e 18 anni ricoverati in un'assistenza media nei Paesi Bassi, con diagnosi di respiro sibilante acuto o SAA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottotrattamento nei bambini ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di SAA/respiro sibilante acuto
Lasso di tempo: Entro il tempo di ricovero in PICU/MC, preferibilmente entro 48 ore e durante il follow-up dopo 3-6 mesi
Il sottotrattamento è definito come: il paziente non utilizza corticosteroidi per via inalatoria (ICS), o il paziente utilizza ICS < 7 giorni (contando dal momento del ricovero al pronto soccorso) secondo il piano di trattamento, o il paziente non utilizza ICS secondo il piano di trattamento totale.
Entro il tempo di ricovero in PICU/MC, preferibilmente entro 48 ore e durante il follow-up dopo 3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione a fattori scatenanti (singola o combinata)
Lasso di tempo: Entro il tempo di ricovero in PICU/MC, preferibilmente entro 24 ore
Inquinamento/particolato aereo (PM10), sensibilizzazione/esposizione ad allergeni, esposizione al fumo di sigaretta (misurata dalla cotinina nelle urine), presenza e tipo di virus nel tratto respiratorio superiore
Entro il tempo di ricovero in PICU/MC, preferibilmente entro 24 ore
Stato socioeconomico
Lasso di tempo: Entro il tempo di ammissione al PICU/MC
Entro il tempo di ammissione al PICU/MC
Frequenza di precedenti ricoveri ospedalieri per asma e/o ricoveri in PICU.
Lasso di tempo: Entro il tempo di ricovero in PICU/MC e durante il follow-up dopo 3-6 mesi
Entro il tempo di ricovero in PICU/MC e durante il follow-up dopo 3-6 mesi
Gravità della malattia, definita utilizzando i criteri GINA per la gestione graduale dell'asma.
Lasso di tempo: Entro il tempo di ricovero in PICU/MC, preferibilmente entro 48 ore e durante il follow-up dopo 3-6 mesi
Entro il tempo di ricovero in PICU/MC, preferibilmente entro 48 ore e durante il follow-up dopo 3-6 mesi
Distribuzione dei polimorfismi del recettore ADRB2 rispetto alla popolazione non SAA.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, preferibilmente entro il tempo di ammissione al PICU/MC
Attraverso il completamento dello studio, preferibilmente entro il tempo di ammissione al PICU/MC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Amsterdam UMC, location VUmc
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Maasstad Hospital
Amphia Hospital
Tergooi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL52508.078.15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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