État asthmatique sur la prospective des soins intensifs - STATIC PRO
21 mai 2019 mis à jour par: Matthijs de Hoog, Erasmus Medical Center
Facteurs de risque d'admission en soins intensifs d'enfants souffrant de respiration sifflante aiguë sévère ou d'asthme (SAA)
Cette étude évaluera de manière prospective l'impact et la pertinence de plusieurs facteurs de risque chez les enfants atteints d'asthme aigu sévère (AAS) ou de respiration sifflante aiguë qui ont été identifiés dans des études rétrospectives.
Dans le secondaire, nous évaluerons le fonctionnement médical et psychosocial à court terme du patient (et de ses parents) admis dans une USIP pour AAS/respiration sifflante aiguë par rapport à un groupe témoin admis dans un MC pour AAS/respiration sifflante aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
221
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3000WB
- Erasmus MC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Enfants âgés de 2 à 18 ans admis dans une unité de soins moyens ou de soins intensifs pédiatriques aux Pays-Bas, avec un diagnostic de respiration sifflante aiguë ou d'AAS.
La description
Critère d'intégration:
- Entre 2 et 18 ans
- Admission dans une USIP pour AAS ou respiration sifflante aiguë ou admission dans un MC pour AAS ou respiration sifflante aiguë
Critère d'exclusion:
- Le patient est en dehors de la tranche d'âge spécifiée
- Le syndrome de Down
- Malformation cardiaque congénitale/acquise qui interfère avec le traitement normal de l'AAS
- Anomalie congénitale/acquise des voies respiratoires (trachéomalacie/bronchomalacie)
- Immunodéficience primaire/secondaire
- Affection pulmonaire chronique préexistante, connue pour imiter l'asthme : fibrose kystique, dysplasie bronchopulmonaire, bronchiolite oblitérante
- Si les deux parents ne parlent pas le néerlandais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
PICU (= groupe de cas)
Enfants âgés de 2 à 18 ans admis dans une unité de soins intensifs pédiatriques aux Pays-Bas, avec un diagnostic de respiration sifflante aiguë ou AAS.
|
|
MC (= groupe de contrôle)
Enfants âgés de 2 à 18 ans admis dans un établissement de soins moyens aux Pays-Bas, avec un diagnostic de respiration sifflante aiguë ou AAS.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sous-traitement chez les enfants admis en USIP avec un diagnostic d'AAS/respiration sifflante aiguë
Délai: Au moment de l'admission à l'USIP/MC, de préférence dans les 48 heures et pendant le suivi après 3 à 6 mois
|
Le sous-traitement est défini comme suit : le patient n'utilise pas de corticostéroïdes inhalés (CSI), ou le patient utilise des CSI pendant moins de 7 jours (à compter du moment de l'admission au service des urgences) conformément au plan de traitement, ou le patient n'utilise pas de CSI conformément au plan de traitement.
|
Au moment de l'admission à l'USIP/MC, de préférence dans les 48 heures et pendant le suivi après 3 à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Exposition aux déclencheurs (simples ou combinés)
Délai: Dans le délai d'admission à l'USIP/MC, de préférence dans les 24 heures
|
Pollution/matières particulaires en suspension dans l'air (PM10), sensibilisation/exposition aux allergènes, exposition à la fumée de cigarette (mesurée par la cotinine dans l'urine), présence et type de virus dans les voies respiratoires supérieures
|
Dans le délai d'admission à l'USIP/MC, de préférence dans les 24 heures
|
|
Statut socioéconomique
Délai: Dans le délai d'admission au PICU / MC
|
Dans le délai d'admission au PICU / MC
|
|
|
Fréquence des hospitalisations antérieures liées à l'asthme et/ou des admissions à l'USIP.
Délai: Au moment de l'admission à l'USIP/MC et pendant le suivi après 3 à 6 mois
|
Au moment de l'admission à l'USIP/MC et pendant le suivi après 3 à 6 mois
|
|
|
Gravité de la maladie, définie à l'aide des critères GINA pour la prise en charge progressive de l'asthme.
Délai: Au moment de l'admission à l'USIP/MC, de préférence dans les 48 heures et pendant le suivi après 3 à 6 mois
|
Au moment de l'admission à l'USIP/MC, de préférence dans les 48 heures et pendant le suivi après 3 à 6 mois
|
|
|
Distribution des polymorphismes des récepteurs ADRB2 par rapport à la population non SAA.
Délai: Jusqu'à la fin des études, de préférence au moment de l'admission à l'USIP/MC
|
Jusqu'à la fin des études, de préférence au moment de l'admission à l'USIP/MC
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Première publication (Estimation)
18 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL52508.078.15
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .