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Tests sanguins et questionnaires pour étudier l'adhésion aux exercices de déglutition préventifs chez les participants atteints d'un cancer métastatique de la tête et du cou

10 avril 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Modélisation de l'adhésion aux exercices de déglutition préventifs dans le cancer de la tête et du cou

Cet essai utilise des tests sanguins et des questionnaires pour étudier dans quelle mesure les participants atteints d'un cancer de la tête et du cou qui s'est propagé à d'autres endroits du corps adhèrent aux exercices de déglutition pour prévenir une maladie future. L'utilisation de tests sanguins pour étudier les cytokines (protéines liées au système immunitaire) peut aider les médecins à savoir si certains niveaux de cytokines affectent l'apparition ou non d'effets secondaires et s'ils exposent les participants à un risque de maladie future. Des questionnaires peuvent aider les médecins à comprendre les raisons pour lesquelles les participants atteints d'un cancer de la tête et du cou peuvent ou non suivre les exercices de déglutition qu'on leur demande d'effectuer après avoir reçu des traitements de radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si les perceptions de la maladie prédisent de manière significative l'adhésion aux exercices de déglutition 6 mois après la fin de la radiothérapie.

II. Déterminer si l'effet des comportements de maladie (dépression, fatigue, douleur) sur les perceptions de la maladie est médié par des cytokines pro-inflammatoires.

III. Déterminer si le soutien social modère l'impact de l'adaptation sur l'évaluation de l'adaptation.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comme objectif secondaire, déterminer la faisabilité et l'utilité de la mesure de la période de pré-éjection de l'impédance cardiaque comme mesure corollaire de la dépression et de la détresse.

II. Comme objectif secondaire, identifier les marqueurs génétiques potentiels du dysfonctionnement de la déglutition qui s'est développé au cours du suivi de 6 mois.

PRÉSENTER:

Les participants fournissent des échantillons de sang avant et lors de la visite de 6 mois après avoir reçu la radiothérapie. Les participants remplissent également des questionnaires à domicile, en clinique ou via Internet plus de 30 minutes avant de recevoir une radiothérapie et dans les 14 jours suivant le prélèvement de l'échantillon de sang.

Après la fin de l'étude, les participants sont suivis périodiquement jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
471

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Eileen H. Shinn
          • Numéro de téléphone: 713-745-0870
        • Chercheur principal:
          • Eileen H. Shinn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints d'un cancer de la tête et du cou

La description

Critère d'intégration:

  • Sont disposés à recevoir une radiothérapie à visée curative pour un cancer du nasopharynx, de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx ou d'un cancer primitif inconnu avec métastases cervicales
  • Sont de stade II-IVb pour le cancer de l'oropharynx non lié au papillomavirus humain (VPH)
  • Avoir un cancer de l'oropharynx lié au VPH qui est T1, avoir une atteinte ganglionnaire sans métastase à distance ou avoir un cancer de l'oropharynx lié au VPH qui est au moins T2 sans métastase à distance
  • Sont de stade II-IVb pour le cancer du larynx
  • Sont stade I-IVb pour hypopharyngé
  • Sont de stade I-IVb pour le cancer du nasopharynx
  • Avoir un cancer primitif inconnu de stade I-III avec

Critère d'exclusion:

  • Avoir d'autres diagnostics de cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • A subi un traitement pour un cancer de la tête et du cou ou une radiothérapie à la tête et au cou
  • Avoir des antécédents de chirurgie de la tête et du cou (hors biopsie et/ou amygdalectomie et/ou trachéotomie)
  • Avoir une dysphagie oropharyngée actuelle non liée au diagnostic de cancer (par exemple, dysphagie due à un trouble neurogène sous-jacent)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Observationnel (tests sanguins, questionnaires)
Les participants fournissent des échantillons de sang avant et lors de la visite de 6 mois après avoir reçu la radiothérapie. Les participants remplissent également des questionnaires à domicile, en clinique ou via Internet plus de 30 minutes avant de recevoir une radiothérapie et dans les 14 jours suivant le prélèvement de l'échantillon de sang.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Fournir des échantillons de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux exercices de déglutition
Délai: Jusqu'à 6 mois
La principale approche analytique consiste à utiliser des modèles mixtes linéaires pour déterminer si les perceptions de la maladie prédisent de manière significative l'observance pendant 6 mois. L'étude estimera et testera la relation entre les scores de la sous-échelle de perception de la maladie et l'observance à l'aide d'un modèle mixte linéaire. Dans le modèle, la variable dépendante est le score d'observance autodéclaré par le patient et les variables indépendantes comprennent la perception de la maladie, le moment de l'évaluation de suivi et d'autres covariables telles que les variables démographiques et médicales, la dépression, la douleur, la fatigue, l'adaptation émotionnelle, l'adaptation objective, évaluation de l'adaptation, du stress et du manque de bien-être social.
Jusqu'à 6 mois
Perceptions de la maladie
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'outil statistique de l'étude est l'analyse de médiation : les variables indépendantes sont les comportements de maladie (dépression, fatigue, douleur) ; les médiateurs sont les niveaux de cytokines et la variable de résultat est la perception de la maladie. L'étude testera les effets médiateurs basés sur la méthode du produit des coefficients, plutôt que sur les tests classiques des étapes causales de Baron & Kenny, puisque la première approche a une meilleure puissance statistique. L'étude conduira à la fois une analyse à médiateur unique pour chacun des médiateurs et une analyse à médiateurs multiples avec tous les médiateurs dans le processus de médiation.
Jusqu'à 6 mois
Effet du soutien social sur l'adaptation
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'effet modérateur du soutien social sur l'adaptation et l'évaluation de l'adaptation est l'équivalent statistique du test de l'interaction bidirectionnelle entre ces variables et la variable de soutien social. Une régression linéaire multivariée sera utilisée, dans laquelle la variable dépendante est l'évaluation de l'adaptation à 6 mois de suivi, et les variables indépendantes comprennent les sous-échelles d'adaptation axées sur les émotions et axées sur l'action, le soutien social et leurs interactions bidirectionnelles. Dans la régression, l'étude contrôlera les variables de base. De plus, nous appliquerons également le modèle linéaire mixte pour étudier longitudinalement l'effet modérateur de ces variables. Le modèle mixte tient naturellement compte de la corrélation des mesures répétées au départ et du suivi à 6 mois.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eileen H Shinn, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 décembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-0597 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01260 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21DE019954 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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