Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní testy a dotazníky při studiu dodržování preventivních polykacích cvičení u účastníků s metastatickým nádorem hlavy a krku

10. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Modelování dodržování preventivních polykacích cvičení u rakoviny hlavy a krku

Tato studie využívá krevní testy a dotazníky ke studiu toho, jak dobře účastníci s rakovinou hlavy a krku, která se rozšířila do jiných míst v těle, dodržují polykací cvičení, aby zabránili budoucím onemocněním. Použití krevních testů ke studiu cytokinů (proteinů souvisejících s imunitním systémem) může lékařům pomoci zjistit, zda určité hladiny cytokinů ovlivňují, zda se vyskytnou vedlejší účinky či nikoli, a zda vystavují účastníky riziku budoucího onemocnění. Dotazníky mohou lékařům pomoci dozvědět se o důvodech, proč účastníci rakoviny hlavy a krku mohou nebo nemusí dodržovat polykací cvičení, která jsou požádáni, aby provedli po ozařování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda vjemy onemocnění významně predikují adherenci k polykacím cvičením 6 měsíců po ukončení ozařování.

II. Zjistit, zda je vliv chorobného chování (deprese, únava, bolest) na vnímání nemoci zprostředkován prozánětlivými cytokiny.

III. Zjistit, zda sociální podpora zmírňuje dopad zvládání na hodnocení zvládání.

DRUHÉ CÍLE:

I. Jako sekundární cíl stanovit proveditelnost a užitečnost měření srdeční impedance preejekční periody jako důsledek míry deprese a distresu.

II. Sekundárním cílem je identifikovat potenciální genetické markery dysfunkce polykání, která se vyvinula během 6měsíčního sledování.

OBRYS:

Účastníci poskytují vzorky krve před a při 6měsíční návštěvě po ozařování. Účastníci také vyplňují dotazníky buď doma, na klinice nebo přes internet 30 minut před absolvováním radiační terapie a do 14 dnů od odběru vzorku krve.

Po ukončení studia jsou účastníci pravidelně sledováni po dobu až 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
471

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Eileen H. Shinn
          • Telefonní číslo: 713-745-0870
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eileen H. Shinn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s rakovinou hlavy a krku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou připraveni přijímat záření s léčebným záměrem pro nasofaryngeální, orofaryngeální, hypofaryngeální, laryngeální nebo neznámou primární rakovinu s cervikálními metastázami
  • Jsou stádia II-IVb pro rakovinu orofaryngu související s nehumánním papilomavirem (HPV).
  • Máte rakovinu orofaryngu související s HPV, která je T1, máte postižení uzlin bez vzdálených metastáz nebo máte rakovinu orofaryngu související s HPV, která je alespoň T2 bez vzdálených metastáz
  • Jsou ve stádiu II-IVb pro rakovinu hrtanu
  • Jsou stádia I-IVb pro hypofaryngeální
  • Jsou ve stádiu I-IVb pro rakovinu nosohltanu
  • Máte neznámou primární rakovinu ve stádiu I-III s děložním čípkem

Kritéria vyloučení:

  • Mít jiné diagnózy rakoviny, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Podstoupil léčbu předchozí rakoviny hlavy a krku nebo ozařování hlavy a krku
  • Máte v anamnéze předchozí operaci hlavy a krku (kromě biopsie a/nebo tonzilektomie a/nebo tracheotomie)
  • Máte současnou orofaryngeální dysfagii, která nesouvisí s diagnózou rakoviny (např. dysfagie způsobená základní neurogenní poruchou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozorovací (krevní testy, dotazníky)
Účastníci poskytují vzorky krve před a při 6měsíční návštěvě po ozařování. Účastníci také vyplňují dotazníky buď doma, na klinice nebo přes internet 30 minut před absolvováním radiační terapie a do 14 dnů od odběru vzorku krve.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Poskytněte vzorky krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování polykacích cvičení
Časové okno: Až 6 měsíců
Primárním analytickým přístupem je použití lineárních smíšených modelů k určení, zda vnímání onemocnění významně predikuje adherenci po 6 měsících. Studie odhadne a otestuje vztah skóre subškály vnímání nemoci k adherenci pomocí lineárního smíšeného modelu. V modelu je závislou proměnnou pacientovo vlastní skóre adherence a nezávislé proměnné zahrnují vnímání nemoci, časový bod následného hodnocení a další kovariáty, jako jsou demografické a lékařské proměnné, deprese, bolest, únava, emoční zvládání, objektivní zvládání, hodnocení zvládání, stresu a nedostatku sociální pohody.
Až 6 měsíců
Vnímání nemoci
Časové okno: Až 6 měsíců
Statistickým nástrojem studie je analýza mediace: nezávislými proměnnými jsou chorobné chování (deprese, únava, bolest); mediátory jsou hladiny cytokinů a výsledná proměnná je vnímání nemoci. Studie bude testovat mediátorové efekty na základě metody součinu koeficientů, spíše než klasických Baronových a Kennyho kauzálních kroků, protože první přístup má lepší statistickou sílu. Studie provede jak analýzu jednoho mediátoru pro každého z mediátorů, tak analýzu více mediátorů se všemi mediátory v procesu zprostředkování.
Až 6 měsíců
Vliv sociální opory na coping
Časové okno: Až 6 měsíců
Zmírňující účinek sociální opory na coping a hodnocení zvládání je statistickým ekvivalentem testování obousměrné interakce mezi těmito proměnnými a proměnnou sociální podpory. Bude použita vícerozměrná lineární regrese, ve které je závislou proměnnou hodnocení zvládání po 6 měsících sledování a nezávislé proměnné zahrnují dílčí škály zvládání zaměřené na emoce a na akci, sociální oporu a jejich obousměrné interakce. V regresi bude studie kontrolovat základní proměnné. Kromě toho také použijeme lineární smíšený model ke zkoumání zmírňujícího účinku těchto proměnných podélně. Smíšený model přirozeně odpovídá za korelaci opakovaných měření na začátku a 6 měsíců následného sledování.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eileen H Shinn, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-0597 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01260 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21DE019954 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení