Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodprøver og spørreskjemaer for å studere overholdelse av forebyggende svelgeøvelser hos deltakere med metastaserende hode- og nakkekreft

10. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Modellering av overholdelse av forebyggende svelgeøvelser ved hode- og nakkekreft

Denne studien bruker blodprøver og spørreskjemaer for å studere hvor godt deltakere med hode- og nakkekreft som har spredt seg til andre steder i kroppen, følger svelgeøvelser for å forhindre fremtidig sykdom. Å bruke blodprøver for å studere cytokiner (proteiner relatert til immunsystemet) kan hjelpe leger å finne ut om visse nivåer av cytokiner påvirker hvorvidt bivirkninger oppstår eller ikke, og om de setter deltakerne i fare for fremtidig sykdom. Spørreskjemaer kan hjelpe leger å lære om årsakene til at deltakere i hode- og nakkekreft kan eller ikke kan følge svelgeøvelsene som de blir bedt om å utføre etter å ha mottatt strålebehandlinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å finne ut om sykdomsoppfatninger signifikant forutsier overholdelse av svelgeøvelser 6 måneder etter avsluttet stråling.

II. For å avgjøre om sykdomsatferd (depresjon, tretthet, smerte) sin effekt på sykdomsoppfatninger formidles av pro-inflammatoriske cytokiner.

III. For å finne ut om sosial støtte modererer effekten av mestring på vurdering av mestring.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Som et sekundært mål, å bestemme gjennomførbarheten og nytten av måling av pre-ejeksjonsperiode for hjerteimpedans som et følgemål for depresjon og nød.

II. Som et sekundært mål, å identifisere potensielle genetiske markører for svelgedysfunksjon som har utviklet seg ved 6-måneders oppfølging.

OVERSIKT:

Deltakerne gir blodprøver før og ved det 6-måneders besøket etter å ha mottatt strålebehandling. Deltakerne fyller også ut spørreskjemaer enten hjemme, på klinikken eller via internett over 30 minutter før de mottar strålebehandling og innen 14 dager etter blodprøvetaking.

Etter fullført studie følges deltakerne opp periodisk i inntil 2 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
471

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Eileen H. Shinn
          • Telefonnummer: 713-745-0870
        • Hovedetterforsker:
          • Eileen H. Shinn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med hode- og nakkekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er disponert for å motta stråling med kurativ hensikt for nasofaryngeal, orofaryngeal, hypopharyngeal, laryngeal eller ukjent primær kreft med livmorhalsmetastaser
  • Er stadium II-IVb for ikke-humant papillomavirus (HPV)-relatert orofaryngeal kreft
  • Har HPV-relatert orofarynx-kreft som er T1, har nodal involvering uten fjernmetastaser eller har HPV-relatert orofarynx-kreft som er minst T2 uten fjernmetastaser
  • Er stadium II-IVb for strupekreft
  • Er stadium I-IVb for hypofaryngeal
  • Er stadium I-IVb for nasofaryngeal kreft
  • Har stadium I-III ukjent primærkreft med livmorhalskreft

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre kreftdiagnoser, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Hadde behandling for tidligere hode- og nakkekreft eller stråling mot hode og nakke
  • Har en historie med tidligere hode- og nakkekirurgi (unntatt biopsi og/eller tonsillektomi og/eller trakeotomi)
  • Har en nåværende orofaryngeal dysfagi som ikke er relatert til kreftdiagnose (f.eks. dysfagi på grunn av underliggende nevrogen lidelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Observasjon (blodprøver, spørreskjemaer)
Deltakerne gir blodprøver før og ved det 6-måneders besøket etter å ha mottatt strålebehandling. Deltakerne fyller også ut spørreskjemaer enten hjemme, på klinikken eller via internett over 30 minutter før de mottar strålebehandling og innen 14 dager etter blodprøvetaking.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gi blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av svelgeøvelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Den primære analytiske tilnærmingen er å bruke lineære blandede modeller for å avgjøre om sykdomsoppfatninger signifikant forutsier etterlevelse 6 måneder. Studien vil estimere og teste sykdomsoppfatningens subskala-skårs forhold til etterlevelse ved hjelp av en lineær blandet modell. I modellen er den avhengige variabelen pasientens selvrapporterte etterlevelsesscore og uavhengige variabler inkluderer sykdomsoppfatning, tidspunkt for oppfølgingsvurdering og andre kovariater som demografiske og medisinske variabler, depresjon, smerte, tretthet, emosjonell mestring, objektiv mestring, vurdering av mestring, stress og mangel på sosialt velvære.
Inntil 6 måneder
Sykdomsoppfatninger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Studiens statistiske verktøy er mediasjonsanalyse: de uavhengige variablene er sykdomsatferd (depresjon, tretthet, smerte); mediatorene er cytokinnivåene, og utfallsvariabelen er sykdomsoppfatning. Studien vil teste mediatoreffektene basert på produktet av koeffisientmetoden, snarere enn de klassiske Baron & Kenny årsakstrinnstestene, siden den førstnevnte tilnærmingen har bedre statistisk kraft. Studien vil gjennomføre både en-mediator-analyse for hver av meklerne, og multi-mediator-analyse med alle meklere i meklingsprosessen
Inntil 6 måneder
Effekt av sosial støtte på mestring
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Den modererende effekten av sosial støtte på mestring og vurdering av mestring er den statistiske ekvivalenten til å teste toveisinteraksjonen mellom disse variablene og den sosiale støttevariabelen. Multivariat lineær regresjon vil bli brukt, der den avhengige variabelen er vurdering av mestring ved 6 måneders oppfølging, og uavhengige variabler inkluderer emosjonsfokuserte mestring og handlingsfokuserte underskalaer, sosial støtte og deres toveis interaksjoner. I regresjonen vil studien kontrollere for baselinevariabler. I tillegg vil vi også bruke den lineære blandede modellen for å undersøke den modererende effekten av disse variablene på langs. Den blandede modellen står naturligvis for korrelasjonen av gjentatte tiltak ved baseline og 6 måneders oppfølging.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eileen H Shinn, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. desember 2016

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-0597 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01260 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21DE019954 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk stadium III HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger