Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodprøver og spørgeskemaer til undersøgelse af overholdelse af forebyggende synkeøvelser hos deltagere med metastatisk hoved- og nakkekræft

10. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Modellering af overholdelse af forebyggende synkeøvelser ved hoved- og nakkekræft

Dette forsøg bruger blodprøver og spørgeskemaer til at undersøge, hvor godt deltagere med hoved- og halskræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen, overholder synkeøvelser for at forhindre fremtidig sygdom. Brug af blodprøver til at studere cytokiner (proteiner relateret til immunsystemet) kan hjælpe læger med at lære, om visse niveauer af cytokiner påvirker, om der opstår bivirkninger eller ej, og om de sætter deltagerne i fare for fremtidig sygdom. Spørgeskemaer kan hjælpe læger med at lære om årsagerne til, at deltagere i hoved- og halskræft kan eller måske ikke følger de synkeøvelser, som de bliver bedt om at udføre efter at have modtaget strålebehandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At afgøre, om sygdomsopfattelser signifikant forudsiger overholdelse af synkeøvelser 6 måneder efter endt stråling.

II. For at afgøre, om sygdomsadfærd (depression, træthed, smerte)s effekt på sygdomsopfattelser medieres af pro-inflammatoriske cytokiner.

III. At afgøre, om social støtte modererer effekten af ​​mestring på vurdering af mestring.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Som et sekundært mål at bestemme gennemførligheden og anvendeligheden af ​​måling af hjerteimpedans-præ-ejektionsperiode som et følgemål for depression og angst.

II. Som et sekundært mål at identificere potentielle genetiske markører for synkedysfunktion, som er udviklet ved 6-måneders opfølgning.

OMRIDS:

Deltagerne giver blodprøver før og ved det 6-måneders besøg efter at have modtaget strålebehandling. Deltagerne udfylder også spørgeskemaer enten hjemme, på klinikken eller via internettet over 30 minutter før de modtager strålebehandling og inden for 14 dage efter blodprøvetagning.

Efter afslutning af studiet følges deltagerne periodisk op i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
471

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Eileen H. Shinn
          • Telefonnummer: 713-745-0870
        • Ledende efterforsker:
          • Eileen H. Shinn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med hoved-halskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er disponeret til at modtage stråling med kurativ hensigt for nasopharyngeal, oropharyngeal, hypopharyngeal, laryngeal eller ukendt primær cancer med cervikale metastaser
  • Er stadium II-IVb for non-humant papillomavirus (HPV)-relateret orofaryngeal cancer
  • Har HPV-relateret oropharynx-kræft, der er T1, har knudepåvirkning uden fjernmetastaser eller har HPV-relateret oropharynx-kræft, der er mindst T2 uden fjernmetastaser
  • Er stadium II-IVb for larynxcancer
  • Er stadium I-IVb for hypopharyngeal
  • Er stadium I-IVb for nasopharyngeal cancer
  • Har stadium I-III ukendt primær cancer med livmoderhalsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre kræftdiagnoser, undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Havde behandling for tidligere hoved-halskræft eller stråling til hoved og nakke
  • Har en historie med tidligere hoved- og nakkeoperationer (undtagen biopsi og/eller tonsillektomi og/eller trakeotomi)
  • Har en aktuel orofaryngeal dysfagi, der ikke er relateret til kræftdiagnose (f.eks. dysfagi på grund af underliggende neurogen lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Observationel (blodprøver, spørgeskemaer)
Deltagerne giver blodprøver før og ved det 6-måneders besøg efter at have modtaget strålebehandling. Deltagerne udfylder også spørgeskemaer enten hjemme, på klinikken eller via internettet over 30 minutter før de modtager strålebehandling og inden for 14 dage efter blodprøvetagning.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Giv blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af synkeøvelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den primære analytiske tilgang er at bruge lineære blandede modeller til at bestemme, om sygdomsopfattelser signifikant forudsiger adherence 6 måneder. Undersøgelsen vil estimere og teste sygdomsopfattelsens subskala-scores forhold til overholdelse ved hjælp af en lineær blandet model. I modellen er den afhængige variabel patientens selvrapporterede overholdelsesscore, og uafhængige variabler omfatter sygdomsopfattelse, opfølgningsvurderingstidspunkt og andre kovariater såsom demografiske og medicinske variabler, depression, smerte, træthed, følelsesmæssig mestring, objektiv mestring, vurdering af mestring, stress og manglende socialt velvære.
Op til 6 måneder
Sygdomsopfattelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Studiets statistiske værktøj er mediationsanalyse: de uafhængige variabler er sygdomsadfærd (depression, træthed, smerte); mediatorerne er cytokinniveauerne, og udfaldsvariablen er sygdomsopfattelse. Undersøgelsen vil teste mediatoreffekterne baseret på produktet af koefficienter-metoden snarere end de klassiske Baron & Kenny kausale trin-tests, da den førstnævnte tilgang har bedre statistisk styrke. Undersøgelsen vil udføre både single-mediator-analyse for hver af mediatorerne og multiple-mediator-analyse med alle mediatorer i formidlingsprocessen
Op til 6 måneder
Effekt af social støtte på mestring
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den modererende effekt af social støtte på mestring og vurdering af mestring er den statistiske ækvivalent til at teste tovejsinteraktionen mellem disse variable og den sociale støttevariabel. Der vil blive brugt multivariat lineær regression, hvor den afhængige variabel er vurdering af mestring ved 6 måneders opfølgning, og uafhængige variable inkluderer de følelsesfokuserede mestring og handlingsfokuserede underskalaer, social støtte og deres to-vejs interaktioner. I regressionen vil undersøgelsen kontrollere for basislinjevariabler. Derudover vil vi også anvende den lineære blandede model til at undersøge den modererende effekt af disse variable på langs. Den blandede model tager naturligvis højde for sammenhængen mellem gentagne målinger ved baseline og 6 måneders opfølgning.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eileen H Shinn, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-0597 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01260 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21DE019954 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger