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전이성 두경부암 참가자의 예방적 삼키기 운동 준수 연구에서 혈액 검사 및 설문지

2026년 4월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

두경부암의 예방적 삼키기 운동 준수 모델링

이 실험은 혈액 검사와 설문지를 사용하여 신체의 다른 부위로 퍼진 두경부암 참가자가 향후 질병을 예방하기 위해 삼키는 운동을 얼마나 잘 준수하는지 연구합니다. 사이토카인(면역 체계와 관련된 단백질)을 연구하기 위해 혈액 검사를 사용하면 의사가 특정 수준의 사이토카인이 부작용 발생 여부에 영향을 미치는지 여부와 참여자가 향후 질병에 걸릴 위험이 있는지 여부를 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다. 설문지는 의사가 두경부암 참가자가 방사선 치료를 받은 후 수행하도록 요청받은 삼키기 운동을 따르거나 따르지 않을 수 있는 이유에 대해 알 수 있도록 도와줄 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 질병 인식이 방사선 종료 후 6개월에 연하 운동 준수를 유의하게 예측하는지 여부를 결정합니다.

II. 질병 행동(우울증, 피로, 통증)이 질병 인식에 미치는 영향이 전염증성 사이토카인에 의해 매개되는지 확인합니다.

III. 사회적 지지가 대처 평가에 대한 대처의 영향을 조절하는지 여부를 결정합니다.

2차 목표:

I. 2차 목표로서 우울증 및 고통에 대한 결과적 측정으로서 심장 임피던스 사전 박출 기간 측정의 타당성 및 유용성을 결정합니다.

II. 2차 목표로서, 6개월 추적 조사에서 발생한 삼킴 장애에 대한 잠재적인 유전적 마커를 확인하는 것입니다.

개요:

참여자는 방사선 요법을 받기 전과 후 6개월 방문 시 혈액 샘플을 제공합니다. 참가자는 또한 방사선 요법을 받기 30분 전과 혈액 샘플 수집 후 14일 이내에 집, 클리닉 또는 인터넷을 통해 설문지를 작성합니다.

연구 완료 후 참가자는 최대 2년 동안 주기적으로 후속 조치를 받습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
471

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Eileen H. Shinn
          • 전화번호: 713-745-0870
        • 수석 연구원:
          • Eileen H. Shinn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

두경부암 환자

설명

포함 기준:

  • 비인두암, 구강인두암, 하인두암, 후두암 또는 자궁경부 전이가 있는 알려지지 않은 원발암에 대해 치료 목적으로 방사선을 받을 성향이 있는 사람
  • 비인간 유두종바이러스(HPV) 관련 구강인두암의 II-IVb기
  • T1인 HPV 관련 구인두암, 원격 전이가 없는 결절 침범 또는 원격 전이가 없는 T2 이상의 HPV 관련 구인두암이 있는 경우
  • 후두암의 II-IVb기
  • 하인두의 I-IVb기
  • 비인두암의 I-IVb기
  • 자궁경부암이 있는 I-III기 알려지지 않은 원발성 암이 있는 경우

제외 기준:

  • 비흑색종 피부암을 제외한 다른 암 진단을 받은 경우
  • 이전에 두경부암 치료를 받았거나 두경부 방사선 치료를 받은 경우
  • 이전 두경부 수술 병력이 있는 경우(생검 및/또는 편도선 절제술 및/또는 기관 절개술 제외)
  • 현재 암 진단과 관련이 없는 구인두 삼킴곤란이 있는 경우(예: 근본적인 신경성 장애로 인한 삼킴곤란)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
관찰(혈액 검사, 설문지)
참여자는 방사선 요법을 받기 전과 후 6개월 방문 시 혈액 샘플을 제공합니다. 참가자는 또한 방사선 요법을 받기 30분 전과 혈액 샘플 수집 후 14일 이내에 집, 클리닉 또는 인터넷을 통해 설문지를 작성합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삼키는 운동 준수
기간: 최대 6개월
기본 분석 접근 방식은 선형 혼합 모델을 사용하여 질병 인식이 6개월 순응도를 유의하게 예측하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 선형 혼합 모델을 사용하여 질병 인식 하위 척도 점수와 순응도의 관계를 추정하고 테스트합니다. 모델에서 종속변수는 환자의 자가 보고 순응도 점수이며 독립변수에는 질병 인식, 추적 평가 시점 및 인구통계학적 및 의학적 변수, 우울증, 통증, 피로, 감정적 대처, 객관적 대처, 대처, 스트레스 및 사회적 웰빙의 부족에 대한 평가.
최대 6개월
질병 인식
기간: 최대 6개월
연구의 통계 도구는 중재 분석입니다. 독립 변수는 질병 행동(우울증, 피로, 통증)입니다. 중재자는 사이토카인 수준이고 결과 변수는 질병 인식입니다. 본 연구에서는 고전적인 Baron & Kenny 인과 단계 테스트가 아닌 계수 곱 방법을 기반으로 매개 효과를 테스트할 것입니다. 연구는 각 매개체에 대한 단일 매개체 분석과 매개 과정에서 모든 매개체에 대한 다중 매개체 분석을 모두 수행합니다.
최대 6개월
사회적 지지가 대처에 미치는 영향
기간: 최대 6개월
대처 및 대처 평가에 대한 사회적 지원의 조절 효과는 이러한 변수와 사회적 지원 변수 간의 양방향 상호 작용을 테스트하는 것과 통계적으로 동일합니다. 다변량 선형회귀를 사용하며, 종속변수는 6개월 추시 시 대처 평가이고, 독립변수는 정서중심 대처와 행동중심 하위척도, 사회적 지지, 양방향 상호작용을 포함한다. 회귀에서 연구는 기준 변수를 제어합니다. 또한 선형 혼합 모델을 적용하여 이러한 변수의 조절 효과를 종단적으로 조사할 것입니다. 혼합 모델은 기준선과 6개월 후속 조치에서 반복 측정의 상관관계를 자연스럽게 설명합니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
M.D. Anderson Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Eileen H Shinn, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 3일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2016-0597 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01260 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21DE019954 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임상 3기 HPV ​​매개(p16 양성) 구강인두 암종 AJCC v8에 대한 임상 시험

설문지 관리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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