Badania krwi i kwestionariusze w badaniu przestrzegania zapobiegawczych ćwiczeń połykania u uczestników z rakiem głowy i szyi z przerzutami
Modelowanie przestrzegania zapobiegawczych ćwiczeń połykania w raku głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
- Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8
- Rak gardła dolnego stopnia III AJCC v8
- Rak krtani stopnia III AJCC v8
- Stopień III rak jamy ustnej i gardła (p16-ujemny) AJCC v8
- Rak gardła dolnego stopnia IV AJCC v8
- Rak krtani w stadium IV AJCC v8
- Stopień IV Rak jamy ustnej i gardła (p16-ujemny) AJCC v8
- Stopień kliniczny I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8
- Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8
- Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8
- Patologiczny etap II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8
- Rak nosowo-gardłowy stopnia IV AJCC v8
- Patologiczny etap III, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8
- Stadium IVA Rak nosowo-gardłowy AJCC v8
- Stadium IVB Rak nosowo-gardłowy AJCC v8
- Stopień IVA Rak gardła dolnego AJCC v8
- Rak krtani w stadium IVA AJCC v8
- Stopień IVA Rak jamy ustnej i gardła (p16-ujemny) AJCC v8
- Stopień IVB Rak gardła dolnego AJCC v8
- Rak krtani w stadium IVB AJCC v8
- Stopień IVB Rak jamy ustnej i gardła (p16-ujemny) AJCC v8
- Przerzutowy rak głowy i szyi
- Rak nieznanego pierwotnego
- Przerzutowy nowotwór złośliwy w szyjce macicy
- Rak gardła dolnego stopnia I AJCC v8
- Rak jamy nosowo-gardłowej I stopnia AJCC v8
- Rak gardła dolnego stopnia II AJCC v8
- Rak krtani w stadium II AJCC v8
- Rak nosowo-gardłowy stopnia II AJCC v8
- Stopień II rak jamy ustnej i gardła (p16-ujemny) AJCC v8
- Rak jamy nosowo-gardłowej III stopnia AJCC v8
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ustalenie, czy postrzeganie choroby istotnie prognozuje przestrzeganie ćwiczeń połykania po 6 miesiącach od zakończenia radioterapii.
II. Określenie, czy wpływ zachowań chorobowych (depresja, zmęczenie, ból) na postrzeganie choroby jest pośredniczony przez cytokiny prozapalne.
III. Ustalenie, czy wsparcie społeczne łagodzi wpływ radzenia sobie na ocenę radzenia sobie.
CELE DODATKOWE:
I. Jako cel drugorzędny, określenie wykonalności i użyteczności pomiaru okresu przedwyrzutowego impedancji serca jako miary towarzyszącej depresji i dystresu.
II. Jako cel drugorzędny zidentyfikowano potencjalne markery genetyczne dysfunkcji połykania, które rozwinęły się w ciągu 6-miesięcznej obserwacji.
ZARYS:
Uczestnicy dostarczają próbki krwi przed i podczas 6-miesięcznej wizyty po radioterapii. Uczestnicy wypełniają również kwestionariusze w domu, w klinice lub przez Internet na 30 minut przed radioterapią iw ciągu 14 dni od pobrania próbki krwi.
Po zakończeniu badania uczestnicy są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 2 lat.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Eileen H. Shinn
- Numer telefonu: 713-745-0870
-
Główny śledczy:
- Eileen H. Shinn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są skłonni do przyjmowania promieniowania z zamiarem wyleczenia raka nosogardzieli, jamy ustnej i gardła, gardła dolnego, krtani lub nieznanego raka pierwotnego z przerzutami do szyjki macicy
- Są stadium II-IVb raka jamy ustnej i gardła związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
- Rak jamy ustnej i gardła związany z HPV, który jest T1, ma zajęcie węzłów chłonnych bez odległych przerzutów lub ma raka jamy ustnej i gardła związanego z HPV, który jest co najmniej T2 bez przerzutów odległych
- Są stadium II-IVb raka krtani
- Są stadium I-IVb dla gardła dolnego
- Są stadium I-IVb raka nosogardzieli
- Masz raka pierwotnego o nieznanym stopniu zaawansowania I-III z szyjką macicy
Kryteria wyłączenia:
- Mieć inne rozpoznania raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Był leczony z powodu wcześniejszego raka głowy i szyi lub radioterapii głowy i szyi
- Mają historię wcześniejszych operacji głowy i szyi (z wyłączeniem biopsji i/lub wycięcia migdałków i/lub tracheotomii)
- Mają obecną dysfagię ustno-gardłową niezwiązaną z rozpoznaniem raka (np. dysfagię spowodowaną zaburzeniem neurogennym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjne (badania krwi, kwestionariusze)
Uczestnicy dostarczają próbki krwi przed i podczas 6-miesięcznej wizyty po radioterapii.
Uczestnicy wypełniają również kwestionariusze w domu, w klinice lub przez Internet na 30 minut przed radioterapią iw ciągu 14 dni od pobrania próbki krwi.
|
Badania pomocnicze
Dostarcz próbki krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie ćwiczeń połykania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Podstawowym podejściem analitycznym jest użycie liniowych modeli mieszanych w celu określenia, czy postrzeganie choroby znacząco prognozuje przestrzeganie zaleceń przez 6 miesięcy.
W badaniu zostanie oszacowany i przetestowany związek wyników podskali postrzegania choroby z przestrzeganiem zaleceń przy użyciu liniowego modelu mieszanego.
W modelu zmienną zależną jest samozgłoszony przez pacjenta wynik przestrzegania zaleceń, a zmienne niezależne obejmują postrzeganie choroby, punkt czasowy oceny kontrolnej i inne współzmienne, takie jak zmienne demograficzne i medyczne, depresja, ból, zmęczenie, radzenie sobie emocjonalne, radzenie sobie obiektywne, ocena radzenia sobie, stresu i braku dobrostanu społecznego.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Narzędziem statystycznym badania jest analiza mediacji: zmiennymi niezależnymi są zachowania chorobowe (depresja, zmęczenie, ból); mediatorami są poziomy cytokin, a zmienną wynikową jest postrzeganie choroby.
Badanie przetestuje efekty mediatora w oparciu o metodę iloczynu współczynników, a nie klasyczne testy kroków przyczynowych Barona i Kenny'ego, ponieważ pierwsze podejście ma lepszą moc statystyczną.
W badaniu zostanie przeprowadzona zarówno analiza pojedynczego mediatora dla każdego z mediatorów, jak i analiza wielu mediatorów ze wszystkimi mediatorami w procesie mediacji
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wpływ wsparcia społecznego na radzenie sobie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Moderujący wpływ wsparcia społecznego na radzenie sobie i ocenę radzenia sobie jest statystycznym odpowiednikiem testowania dwukierunkowej interakcji między tymi zmiennymi a zmienną wsparcia społecznego.
Wykorzystana zostanie wieloczynnikowa regresja liniowa, w której zmienną zależną jest ocena radzenia sobie po 6 miesiącach obserwacji, a zmiennymi niezależnymi są podskale radzenia sobie skoncentrowane na emocjach i działania, wsparcie społeczne i ich dwukierunkowe interakcje.
W regresji badanie będzie kontrolować zmienne wyjściowe.
Ponadto zastosujemy liniowy model mieszany, aby zbadać moderujący wpływ tych zmiennych w kierunku podłużnym.
Model mieszany w naturalny sposób uwzględnia korelację powtarzanych pomiarów na początku badania i 6-miesięcznej obserwacji.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Eileen H Shinn, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Procesy Nowotworowe
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby krtani
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Nowotwory krtani
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
- Nowotwory, nieznane pierwotne
- Nowotwory gardła dolnego
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0597 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01260 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21DE019954 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8
-
NCT04140513WycofaneStopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień III rak jamy ustnej i gardła (p16-ujemny) AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap III, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień IVA Rak jamy ustnej i gardła (p16-ujemny) AJCC v8 | Stopień IVB Rak jamy ustnej i gardła (p16-ujemny) AJCC v8 | Miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła
-
NCT04900623RekrutacyjnyHPV dodatni rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Rak płaskonabłonkowy związany z HPV | Patologiczny etap III, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła związany z HPV | Zależny od HPV (P16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła według etapu AJCC V8
-
NCT07441681Jeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Rak gardła dolnego stopnia III AJCC v8 | Rak krtani stopnia III AJCC v8 | Rak wargi i jamy ustnej III stopnia AJCC v8 | Stopień III rak jamy ustnej i gardła (p16-ujemny) AJCC v8 | Stopień kliniczny I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stadium IVA Rak wargi i jamy ustnej AJCC v8 | Stopień IVA Rak gardła dolnego AJCC v8
-
NCT03618134ZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap III, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Pozytywny wirus brodawczaka ludzkiego | p16 Obecne pozytywne komórki nowotworowe
-
NCT05541016RekrutacyjnyStopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień III rak jamy ustnej i gardła (p16-ujemny) AJCC v8 | Stopień kliniczny I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień II rak jamy ustnej i gardła (p16-ujemny) AJCC v8 | Rak jamy ustnej i gardła, stopień I (p16-ujemny), AJCC v8 | Rak płaskonabłonkowy części ustnej gardła związany z wirusem brodawczaka ludzkiego
-
NCT07195734RekrutacyjnyStopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Rak krtani stopnia III AJCC v8 | Rak wargi i jamy ustnej III stopnia AJCC v8 | Stopień III rak jamy ustnej i gardła (p16-ujemny) AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Rak wargi i jamy ustnej II stopnia AJCC v8 | Stadium IVA Rak wargi i jamy ustnej AJCC v8 | Rak krtani w stadium IVA AJCC v8 | Stopień IVA Rak jamy ustnej i gardła (p16-ujemny) AJCC v8 | Rak krtani w stadium IVB AJCC v8
-
NCT04489212ZakończonyStopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Rak głowy i szyi nieznanego pierwotnego
-
NCT06532279RekrutacyjnyZapalenie jamy ustnej | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Rak gardła dolnego stopnia III AJCC v8 | Rak krtani stopnia III AJCC v8 | Rak wargi i jamy ustnej III stopnia AJCC v8 | Stopień III rak jamy ustnej i gardła (p16-ujemny) AJCC v8 | Rak płaskonabłonkowy dolnego gardła | Rak płaskonabłonkowy krtani
-
NCT04162873ZakończonyRak jamy ustnej | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny IV zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Rak gardła dolnego stopnia III AJCC v8 | Rak krtani stopnia III AJCC v8 | Stopień III rak jamy ustnej i gardła (p16-ujemny) AJCC v8 | Rak gardła dolnego stopnia IV AJCC v8 | Rak krtani w stadium IV AJCC v8 | Stopień IV Rak jamy ustnej i gardła (p16-ujemny) AJCC v8 | Patologiczny etap III, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8
-
NCT06914999RekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Rak gardła dolnego stopnia III AJCC v8 | Rak krtani stopnia III AJCC v8 | Stopień III rak jamy ustnej i gardła (p16-ujemny) AJCC v8 | Rak płaskonabłonkowy dolnego gardła | Rak płaskonabłonkowy krtani | Stopień kliniczny I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8
Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami
-
NCT06953024Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT05948397Jeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
NCT05690841RekrutacyjnyMalaria | Malaria Plasmodium Vivax
-
NCT07021430Jeszcze nie rekrutacjaZapobieganie malarii
-
NCT06951776Jeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego
-
NCT06392152Aktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | Prymachina
-
NCT02591758Zakończony
-
NCT06424392RekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płuc
-
NCT01905436ZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).