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Efficacité de l'électrostimulation invasive combinée à un programme d'exercices dans la fasciite plantaire

11 février 2019 mis à jour par: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Efficacité de l'électrostimulation invasive combinée à un programme d'exercices plantaires. Un essai clinique

Cette étude évalue l'efficacité d'un traitement d'électrostimulation par TENS à l'aide d'une aiguille et d'une électrode de surface combiné à un programme d'exercices pour la fasciite plantaire. La moitié des participants recevra une électrostimulation invasive (TENS à l'aide d'une aiguille) et des exercices tandis que l'autre moitié recevra un placebo d'électrostimulation et des exercices.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il existe de nombreux traitements pour la fasciite plantaire. Les exercices sont les traitements les plus recommandés pour la fasciite plantaire, mais tous les patients ne s'améliorent pas uniquement avec des exercices. L'aiguilletage à sec est recommandé pour soulager la douleur au talon. TENS est utilisé pour diminuer la douleur dans la fasciite plantaire. Les enquêteurs appliqueront à la moitié des participants un traitement associant TENS + Dry needling (électrostimulation invasive) à des exercices tandis que l'autre moitié recevra électrostimulation placebo (TENS utilisant des électrodes de surface à intensité non thérapeutique) + exercices.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28834
        • Fundacion Hospital Ramón y Cajal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic médical de la fasciite plantaire
  • Âge égal ou supérieur à 18 ans.
  • EVA minimum de 2 points dans les premiers pas après une période de décroissance prolongée.
  • Avoir une évolution d'un mois ou plus de la douleur.
  • Ne pas avoir reçu d'acupuncture ou d'aiguilletage sec comme traitement.

Critère d'exclusion:

  • Neuropathies périphériques.
  • Syndrome du tunnel tarsien.
  • Maladies rhumatismales.
  • Contre-indication à l'aiguilletage à sec : allergie au nickel, peur des aiguilles, ciel avec érosions.
  • Troubles de la coagulation tels que thrombose ou thrombophlébite.
  • Fractures, infections et/ou processus tumoraux.
  • Ont été traités pour une fasciite plantaire au cours des 4 dernières semaines.
  • Chirurgie antérieure du pied
  • Grossesse.
  • Troubles de la communication.
  • Porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'électrostimulateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Électrostimulation invasive associée à des exercices.
Dry needling + TENS ( 4 Hz 200 microsecondes pendant 30 minutes à intensité thérapeutique) combiné à un programme d'exercices.
Procédure: Électrostimulation invasive combinée à des exercices
Procédure pour produire une analgésie en introduisant le courant TENS à travers une aiguille combinée à un programme d'exercices.
Autres noms:
  • aiguilletage à sec avec TENS
Comparateur actif: Électrostimulation placebo et exercices.
Sham dry needling + TENS ( 4 Hz 200 microsecondes pendant 30 minutes à intensité non thérapeutique) avec électrodes de surface combinées à un programme d'exercices.
Procédure: Électrostimulation placebo et exercices
Premièrement: aiguilletage à sec factice. Après : électrostimulation à l'aide d'électrodes de surface. Enfin un programme d'exercices.
Autres noms:
  • Électrostimulation non invasive associée à des exercices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique à 6 semaines chez les patients atteints de fasciite plantaire.
Délai: 6 semaines
Il évaluera la douleur avec l'échelle visuelle analogique dans la première étape de la première et de la dixième séance. A 6 semaines, une nouvelle mesure sera effectuée.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de force à 6 semaines à partir de la première séance chez les patients atteints de fasciite plantaire.
Délai: 6 semaines
Il évaluera la force à l'aide d'un dynamomètre lors de la première et de la dixième séance. A 6 semaines, une nouvelle mesure sera effectuée.
6 semaines
Changement de la douleur dans les points de déclenchement à 6 semaines à partir de la première séance chez les patients atteints de fasciite plantaire.
Délai: 6 semaines
Il évaluera la douleur avec un algomètre lors de la première et de la dixième séance au niveau du muscle plantaire. Il mesurera le changement de douleur dans les points de déclenchement du muscle plantaire. À 6 semaines, une nouvelle mesure sera effectuée. Trois mesures seront effectuées et les données moyennes seront enregistrées.
6 semaines
Modification de la fonctionnalité du pied et de la cheville à 6 semaines à compter de la première séance chez les patients atteints de fasciite plantaire.
Délai: 6 semaines
Il évaluera la fonctionnalité à l'aide du questionnaire de mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) lors de la première et de la dixième session. A 6 semaines, une nouvelle mesure sera effectuée.
6 semaines
Modification de la fonctionnalité et de la qualité de vie du pied et de la cheville à 6 semaines à compter de la première séance chez les patients atteints de fasciite plantaire.
Délai: 6 semaines
Il évaluera la fonctionnalité et la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur l'état de santé des pieds (FHSQ) lors de la première et de la dixième session. A 6 semaines, une nouvelle mesure sera effectuée.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PI-2015-12

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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