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Wirksamkeit der invasiven Elektrostimulation in Kombination mit einem Trainingsprogramm bei Plantarfasziitis

11. Februar 2019 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Wirksamkeit der invasiven Elektrostimulation in Kombination mit einem Trainingsprogramm im Plantarbereich. Eine klinische Studie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Elektrostimulationsbehandlung mit TENS unter Verwendung einer Nadel und einer Oberflächenelektrode in Kombination mit einem Übungsprogramm gegen Plantarfasziitis bewertet. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine invasive Elektrostimulation (TENS mit einer Nadel) und Übungen, während die andere Hälfte ein Elektrostimulations-Placebo und Übungen erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt viele Behandlungsmöglichkeiten für die Plantarfasziitis. Bei einer Plantarfasziitis sind körperliche Übungen die am meisten empfohlene Behandlung, aber nicht alle Patienten verbessern sich allein durch Übungen. Um die Schmerzen in der Ferse zu lindern, empfiehlt sich eine Trockennadelung. TENS wird verwendet, um die Schmerzen bei der Plantarfasziitis zu lindern. Die Forscher wenden bei der Hälfte der Teilnehmer eine Behandlung an, die TENS + Dry Needling (invasive Elektrostimulation) mit Übungen kombiniert, während die andere Hälfte ein Elektrostimulations-Placebo (TENS unter Verwendung von Oberflächenelektroden mit nichttherapeutischer Intensität) + Übungen erhält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28834
        • Fundacion Hospital Ramón y Cajal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinische Diagnose einer Plantarfasziitis
  • Alter mindestens 18 Jahre.
  • VAS mindestens 2 Punkte in den ersten Schritten nach einer längeren Abbauphase.
  • Eine Schmerzentwicklung von einem Monat oder länger.
  • Keine Akupunktur oder Trockennadelung als Behandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Neuropathien.
  • Tarsustunnelsyndrom.
  • Rheumatische Erkrankungen.
  • Kontraindikationen für das Dry Needling: Nickelallergie, Angst vor Nadeln, Himmel mit Erosionen.
  • Gerinnungsstörungen wie Thrombose oder Thrombophlebitis.
  • Frakturen, Infektionen und/oder Tumorprozesse.
  • Wurde in den letzten 4 Wochen wegen Plantarfasziitis behandelt.
  • Vorherige Operation am Fuß
  • Schwangerschaft.
  • Kommunikationsstörungen.
  • Träger von Herzschrittmachern oder Elektrostimulatoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Invasive Elektrostimulation kombiniert mit Übungen.
Trockennadelung + TENS (4 Hz 200 Mikrosekunden während 30 Minuten bis zur therapeutischen Intensität) kombiniert mit einem Übungsprogramm.
Verfahren: Invasive Elektrostimulation kombiniert mit Übungen
Verfahren zur Herstellung einer Analgesie durch Einleitung des TENS-Stroms durch eine Nadel kombiniert mit einem Übungsprogramm.
Andere Namen:
  • Trockennadelung mit TENS
Aktiver Komparator: Placebo-Elektrostimulation und Übungen.
Schein-Trockennadelung + TENS (4 Hz, 200 Mikrosekunden während 30 Minuten bis zu nicht-therapeutischer Intensität) mit Oberflächenelektroden kombiniert mit einem Übungsprogramm.
Verfahren: Placebo-Elektrostimulation und Übungen
Erstens: Schein-Trockennadelung. Nachher: ​​Elektrostimulation mit Oberflächenelektroden. Endlich ein Übungsprogramm.
Andere Namen:
  • Nicht-invasive Elektrostimulation kombiniert mit Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen bei Patienten mit Plantarfasziitis.
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Schmerz wird im ersten Schritt in der ersten und zehnten Sitzung anhand der visuellen Analogskala bewertet. Nach 6 Wochen erfolgt eine erneute Messung.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kraftwerte 6 Wochen nach der ersten Sitzung bei Patienten mit Plantarfasziitis.
Zeitfenster: 6 Wochen
In der ersten und zehnten Sitzung wird die Kraft mithilfe eines Dynamometers bewertet. Nach 6 Wochen erfolgt eine erneute Messung.
6 Wochen
Veränderung der Schmerzen an den Triggerpunkten 6 Wochen nach der ersten Sitzung bei Patienten mit Plantarfasziitis.
Zeitfenster: 6 Wochen
Dabei werden die Schmerzen mit einem Algometer in der ersten und zehnten Sitzung im Plantarmuskel beurteilt. Dabei wird die Schmerzveränderung an den Triggerpunkten im Plantarmuskel gemessen. Nach 6 Wochen wird eine neue Messung durchgeführt. Es werden drei Messungen durchgeführt und die Durchschnittsdaten aufgezeichnet.
6 Wochen
Veränderung der Funktionalität von Fuß und Sprunggelenk 6 Wochen nach der ersten Sitzung bei Patienten mit Plantarfasziitis.
Zeitfenster: 6 Wochen
In der ersten und zehnten Sitzung wird die Funktionalität anhand des Foot and Ankle Ability Measure Questionnaire (FAAM) bewertet. Nach 6 Wochen erfolgt eine erneute Messung.
6 Wochen
Veränderung der Funktionalität und Lebensqualität von Fuß und Sprunggelenk 6 Wochen nach der ersten Sitzung bei Patienten mit Plantarfasziitis.
Zeitfenster: 6 Wochen
In der ersten und zehnten Sitzung werden Funktionalität und Lebensqualität anhand des Fragebogens zum Fußgesundheitsstatus (FHSQ) bewertet. Nach 6 Wochen erfolgt eine erneute Messung.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI-2015-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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