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Eficácia da eletroestimulação invasiva combinada com um programa de exercícios na fascite plantar

11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Eficácia da Eletroestimulação Invasiva Combinada com um Programa de Exercícios em Plantar. Um ensaio clínico

Este estudo avalia a eficácia de um tratamento de eletroestimulação com TENS usando uma agulha e um eletrodo de superfície combinado com um programa de exercícios para fascite plantar. Metade dos participantes receberá eletroestimulação invasiva (TENS com agulha) e exercícios, enquanto a outra metade receberá placebo de eletroestimulação e exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Existem muitos tratamentos para a fascite plantar. Os exercícios são os tratamentos mais recomendados para a fascite plantar, mas nem todos os pacientes melhoram apenas com exercícios. O agulhamento seco é recomendado para aliviar a dor no calcanhar. TENS é usado para diminuir a dor na fascite plantar. Os investigadores aplicarão a metade dos participantes um tratamento que combina TENS + agulhamento seco (eletroestimulação invasiva) com exercícios, enquanto a outra metade receberá placebo de eletroestimulação (TENS usando eletrodos de superfície com intensidade não terapêutica) + exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28834
        • Fundacion Hospital Ramón y Cajal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico médico de fascite plantar
  • Idade igual ou superior a 18 anos.
  • EVA mínimo de 2 pontos nos primeiros passos após um período prolongado de decréscimo.
  • Ter uma evolução de um mês ou mais de dor.
  • Não ter recebido acupuntura ou dry needling como tratamento.

Critério de exclusão:

  • Neuropatias Periféricas.
  • Síndrome do túnel do tarso.
  • Doenças reumáticas.
  • Contra-indicação para dry needling: alergia ao níquel, medo de agulhas, céu com erosões.
  • Distúrbios de coagulação, como trombose ou tromboflebite.
  • Fraturas, infecções e/ou processos tumorais.
  • Foram tratados para fascite plantar nas últimas 4 semanas.
  • Cirurgia anterior no pé
  • Gravidez.
  • Distúrbios da Comunicação.
  • Portadores de marcapassos ou eletroestimuladores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Eletroestimulação invasiva combinada com exercícios.
Dry Needling + TENS ( 4 Hz 200 microssegundos durante 30 minutos a intensidade terapêutica) combinado com programa de exercícios.
Procedimento: Eletroestimulação invasiva combinada com exercícios
Procedimento para produção de analgesia pela introdução da corrente TENS através de uma agulha combinada com um programa de exercícios.
Outros nomes:
  • agulhamento seco com TENS
Comparador Ativo: Eletroestimulação placebo e exercícios.
Agulhamento simulado a seco + TENS (4 Hz 200 microssegundos durante 30 minutos a intensidade não terapêutica) com eletrodos de superfície combinados com programa de exercícios.
Procedimento: Eletroestimulação placebo e exercícios
Primeiro: Agulhamento a seco simulado. Depois: eletroestimulação com eletrodos de superfície. Finalmente um programa de exercícios.
Outros nomes:
  • Eletroestimulação não invasiva combinada com exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos escores de dor na escala visual analógica em 6 semanas em pacientes com fascite plantar.
Prazo: 6 semanas
Avaliará a dor com Escala Visual Analógica na primeira etapa na primeira e décima sessão. Às 6 semanas, uma nova medição será feita.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores de força em 6 semanas desde a primeira sessão em pacientes com fascite plantar.
Prazo: 6 semanas
Será avaliada a força utilizando dinamômetro na primeira e décima sessão. Às 6 semanas, uma nova medição será feita.
6 semanas
Alteração da dor nos Trigger points em 6 semanas desde a primeira sessão em pacientes com fascite plantar.
Prazo: 6 semanas
Avaliará a dor com algômetro na primeira e décima sessão no músculo plantar. Ele medirá a mudança de dor nos pontos gatilho no músculo plantar. Às 6 semanas, será feita uma nova medição. Três medições serão feitas e os dados médios serão registrados.
6 semanas
Mudança na funcionalidade do pé e tornozelo em 6 semanas a partir da primeira sessão em pacientes com fascite plantar.
Prazo: 6 semanas
Será avaliada a funcionalidade por meio do questionário Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) na primeira e na décima sessão. Às 6 semanas, uma nova medição será feita.
6 semanas
Mudança na funcionalidade e qualidade de vida do pé e tornozelo em 6 semanas da primeira sessão em pacientes com fascite plantar.
Prazo: 6 semanas
Será avaliada a funcionalidade e a qualidade de vida por meio do Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) na primeira e na décima sessão. Às 6 semanas, uma nova medição será feita.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PI-2015-12

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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