Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność inwazyjnej elektrostymulacji połączonej z programem ćwiczeń w zapaleniu powięzi podeszwowej

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Skuteczność inwazyjnej elektrostymulacji połączonej z programem ćwiczeń w podeszwie. Badanie kliniczne

Niniejsze badanie ocenia skuteczność leczenia elektrostymulacją TENS za pomocą igły i elektrody powierzchniowej w połączeniu z programem ćwiczeń na zapalenie powięzi podeszwowej. Połowa uczestników otrzyma inwazyjną elektrostymulację (TENS przy użyciu igły) i ćwiczenia, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo elektrostymulacyjne i ćwiczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje wiele metod leczenia zapalenia powięzi podeszwowej. Ćwiczenia są bardziej zalecanymi metodami leczenia zapalenia powięzi podeszwowej, ale nie wszyscy pacjenci poprawiają się tylko dzięki ćwiczeniom. Suche igłowanie jest zalecane w celu złagodzenia bólu pięty. TENS stosuje się w celu zmniejszenia bólu w zapaleniu powięzi podeszwowej. Badacze zastosują wobec połowy uczestników zabieg łączący TENS + suche igłowanie (inwazyjna elektrostymulacja) z ćwiczeniami, podczas gdy druga połowa otrzyma elektrostymulację placebo (TENS z użyciem elektrod powierzchniowych o intensywności nieterapeutycznej) + ćwiczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28834
        • Fundacion Hospital Ramón y Cajal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka medyczna zapalenia rozcięgna podeszwowego
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
  • VAS minimum 2 punkty w pierwszych krokach po dłuższym okresie spadkowym.
  • Miesięczna lub dłuższa ewolucja bólu.
  • Nieotrzymanie akupunktury lub suchego igłowania jako leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Neuropatie obwodowe.
  • Zespół tunelu stępu.
  • Choroby reumatyczne.
  • Przeciwwskazania do suchego igłowania: alergia na nikiel, lęk przed igłami, niebo z nadżerkami.
  • Zaburzenia krzepnięcia, takie jak zakrzepica lub zakrzepowe zapalenie żył.
  • Złamania, infekcje i/lub procesy nowotworowe.
  • Byli leczeni z powodu zapalenia powięzi podeszwowej w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Poprzednia operacja stopy
  • Ciąża.
  • Zaburzenia komunikacji.
  • Posiadacze rozruszników serca lub elektrostymulatorów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Inwazyjna elektrostymulacja połączona z ćwiczeniami.
Suche igłowanie + TENS (4 Hz 200 mikrosekund przez 30 minut do intensywności terapeutycznej) połączone z programem ćwiczeń.
Procedura: Inwazyjna elektrostymulacja połączona z ćwiczeniami
Procedura wywołania analgezji poprzez wprowadzenie prądu TENS przez igłę połączona z programem ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • suche igłowanie za pomocą TENS
Aktywny komparator: Elektrostymulacja placebo i ćwiczenia.
Igłowanie pozorowane suche + TENS (4 Hz 200 mikrosekund przez 30 minut do intensywności nieterapeutycznej) z elektrodami powierzchniowymi połączone z programem ćwiczeń.
Procedura: Elektrostymulacja placebo i ćwiczenia
Po pierwsze: pozorowane igłowanie na sucho. Po: elektrostymulacja elektrodami powierzchniowymi. Wreszcie program ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • Nieinwazyjna elektrostymulacja połączona z ćwiczeniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie bólu w wizualnej skali analogowej po 6 tygodniach u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceni ból za pomocą wizualnej skali analogowej w pierwszym kroku pierwszej i dziesiątej sesji. Po 6 tygodniach zostanie wykonany nowy pomiar.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników siły po 6 tygodniach od pierwszej sesji u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceni siłę za pomocą dynamometru w pierwszej i dziesiątej sesji. Po 6 tygodniach zostanie wykonany nowy pomiar.
6 tygodni
Zmiana bólu w punktach spustowych po 6 tygodniach od pierwszej sesji u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceni ból za pomocą algometru w pierwszej i dziesiątej sesji w mięśniu podeszwowym. Będzie mierzyć zmianę bólu w punktach spustowych w mięśniu podeszwowym. Po 6 tygodniach zostanie wykonany nowy pomiar. Wykonane zostaną trzy pomiary i zapisane zostaną średnie dane.
6 tygodni
Zmiana funkcjonalności stopy i stawu skokowego po 6 tygodniach od pierwszej sesji u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Funkcjonalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pomiaru zdolności stóp i kostek (FAAM) podczas pierwszej i dziesiątej sesji. Po 6 tygodniach zostanie wykonany nowy pomiar.
6 tygodni
Zmiana funkcjonalności i jakości życia stopy i stawu skokowego po 6 tygodniach od pierwszej sesji u pacjentów z zapaleniem rozcięgna podeszwowego.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceni funkcjonalność i jakość życia za pomocą Kwestionariusza Stanu Zdrowia Stopy (FHSQ) na pierwszej i dziesiątej sesji. Po 6 tygodniach zostanie wykonany nowy pomiar.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI-2015-12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami