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Eficacia de la electroestimulación invasiva combinada con un programa de ejercicios en la fascitis plantar

11 de febrero de 2019 actualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Efectividad de la Electroestimulación Invasiva Combinada con un Programa de Ejercicios en Plantar. Un ensayo clínico

Este estudio evalúa la eficacia de un tratamiento de electroestimulación con TENS mediante una aguja y un electrodo de superficie combinado con un programa de ejercicios para la fascitis plantar. La mitad de los participantes recibirá electroestimulación invasiva (TENS usando una aguja) y ejercicios, mientras que la otra mitad recibirá electroestimulación placebo y ejercicios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hay muchos tratamientos para la fascitis plantar. Los ejercicios son los tratamientos más recomendados para la fascitis plantar pero no todos los pacientes mejoran solo con ejercicios. Se recomienda la punción seca para aliviar el dolor en el talón. TENS se utiliza para disminuir el dolor en la fascitis plantar. Los investigadores aplicarán a la mitad de los participantes un tratamiento que combina TENS + Punción seca (electroestimulación invasiva) con ejercicios mientras que la otra mitad recibirá electroestimulación placebo (TENS mediante electrodos de superficie con intensidad no terapéutica) + ejercicios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28834
        • Fundacion Hospital Ramón y Cajal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico de la fascitis plantar
  • Edad igual o superior a 18 años.
  • EVA mínimo de 2 puntos en los primeros pasos después de un período prolongado de disminución.
  • Tener una evolución de un mes o más del dolor.
  • No haber recibido acupuntura o punción seca como tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Neuropatías Periféricas.
  • Síndrome del túnel del tarso.
  • Enfermedades reumáticas.
  • Contraindicación de la punción seca: alergia al níquel, miedo a las agujas, cielo con erosiones.
  • Trastornos de la coagulación como trombosis o tromboflebitis.
  • Fracturas, infecciones y/o procesos tumorales.
  • Ha sido tratado por fascitis plantar en las últimas 4 semanas.
  • Cirugía previa en el pie
  • El embarazo.
  • Desordenes comunicacionales.
  • Portadores de marcapasos o electroestimuladores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Electroestimulación invasiva combinada con ejercicios.
Punción seca + TENS (4 Hz 200 microsegundos durante 30 minutos a intensidad terapéutica) combinado con programa de ejercicios.
Procedimiento: Electroestimulación invasiva combinada con ejercicios
Procedimiento para producir analgesia mediante la introducción de la corriente TENS a través de una aguja combinado con un programa de ejercicios.
Otros nombres:
  • punción seca con TENS
Comparador activo: Electroestimulación placebo y ejercicios.
Punción seca simulada + TENS (4 Hz 200 microsegundos durante 30 minutos a intensidad no terapéutica) con electrodos de superficie combinados con programa de ejercicios.
Procedimiento: Electroestimulación placebo y ejercicios
Primero: Punción seca simulada. Después: electroestimulación mediante electrodos de superficie. Finalmente un programa de ejercicios.
Otros nombres:
  • Electroestimulación no invasiva combinada con ejercicios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual a las 6 semanas en pacientes con fascitis plantar.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se evaluará el dolor con Escala Visual Analógica en el primer paso en la primera y décima sesión. A las 6 semanas se realizará una nueva medición.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de fuerza a las 6 semanas desde la primera sesión en pacientes con fascitis plantar.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se evaluará la fuerza mediante dinamómetro en la primera y décima sesión. A las 6 semanas se realizará una nueva medición.
6 semanas
Cambio en el dolor en los puntos Trigger a las 6 semanas desde la primera sesión en pacientes con fascitis plantar.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se evaluará el dolor con algómetro en la primera y décima sesión en el músculo plantar. Medirá el cambio de dolor en los puntos gatillo en el músculo plantar. A las 6 semanas se realizará una nueva medición. Se realizarán tres mediciones y se registrarán los datos medios.
6 semanas
Cambio en la funcionalidad de pie y tobillo a las 6 semanas desde la primera sesión en pacientes con fascitis plantar.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se evaluará la funcionalidad mediante el cuestionario de Medida de Habilidad de Pie y Tobillo (FAAM) en la primera y décima sesión. A las 6 semanas se realizará una nueva medición.
6 semanas
Cambio en la funcionalidad y calidad de vida del pie y tobillo a las 6 semanas de la primera sesión en pacientes con fascitis plantar.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se evaluará la funcionalidad y calidad de vida mediante Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) en la primera y décima sesión. A las 6 semanas se realizará una nueva medición.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PI-2015-12

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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