Évaluation en situation réelle de l'effet de Jublia sur le vernis à ongles
17 décembre 2019 mis à jour par: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Une publication récente utilisant des ongles de cadavres suggère que l'application de Jublia a un effet négatif sur la texture du vernis à ongles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
On pense que l'étude de l'effet de Jublia est une question importante en ce qui concerne la façon dont il affecte la façon dont divers vernis à ongles et couches de finition seront utilisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- The Kirklin Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Présenter une onychomycose sous-unguéale latérale distale (DLSO)
- Le consentement éclairé a-t-il été signé et les questions du patient ont-elles été répondues.
- Âge ≥ 18
- Patient désireux et capable de participer pendant toute la durée de l'étude
- Pas d'onychomycose
- Plus de 4 semaines après une chirurgie majeure antérieure pour toute indication
- Disposé à s'abstenir de :
- L'application d'autres médicaments topiques ou de produits cosmétiques sur l'ongle
- Pédicures professionnelles pendant toute la durée de l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent :
- Avoir utilisé une contraception adéquate (abstinence, stérilet, pilule contraceptive ou gel spermicide avec diaphragme ou préservatif) depuis leurs dernières règles
- Accepter de continuer à utiliser des moyens de contraception adéquats (abstinence, DIU, pilules contraceptives ou gel spermicide avec diaphragme ou préservatif) pendant la durée de la participation à l'étude
- Les femmes ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer si elles sont ménopausées depuis au moins un an ou si elles ont subi une ligature des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie.
Critère d'exclusion:
- Onychomycose active des ongles des pieds ou des mains
- L'un des éléments suivants au cours des 4 semaines (ou selon les indications) précédant la randomisation :
- Chirurgie majeure pour toute indication
- Tout antécédent personnel de :
- Cancer invasif diagnostiqué ou traité au cours des 5 dernières années. Les participants qui sont en rémission depuis 5 ans ou plus et qui n'ont pas eu besoin de traitement au cours des 5 dernières années peuvent être éligibles si l'investigateur principal estime qu'il y a peu ou pas de risque de récidive.
- Utilisation simultanée des médicaments ou traitements suivants
- Autres antifongiques topiques pour toute infection concomitante
- Femelles gestantes ou allaitantes. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement le médecin de l'étude.
- Maladie concomitante non contrôlée, y compris une infection en cours ou active, une maladie psychiatrique ou des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude ou toute autre condition médicale grave sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vernis à Ongles + Solution d'Efinaconazole
Un gros orteil recevra l'application de la solution d'éfinaconazole sur le vernis à ongles (sans la présence d'une couche de finition ou d'une couche de base)
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Application de Jublia sur l'ongle d'un gros orteil par-dessus le vernis à ongles
Autres noms:
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Comparateur placebo: Vernis à ongles seulement
Les deux gros orteils n'utiliseront que du vernis à ongles
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Application de vernis à ongles uniquement sur les deux ongles du gros orteil
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Comparateur actif: Couche de base + vernis à ongles + couche de finition + solution d'éfinaconazole
Un gros orteil recevra une application de solution d'éfinaconazole sur le vernis à ongles avec une couche de base et une couche de finition.
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Application de Jublia sur l'ongle d'un gros orteil par-dessus le vernis à ongles avec des couches de top coat et de base coat
Autres noms:
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Comparateur actif: Vernis à Ongles + Top Coat + Solution d'Efinaconazole
Un gros orteil recevra une application de solution d'éfinaconazole sur le vernis à ongles avec une couche de finition.
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Application de Jublia sur l'ongle d'un gros orteil par dessus le vernis avec une couche de top coat
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Observez la stabilité du vernis à ongles comme en témoigne la photographie en série avec l'application d'éfinaconazole en termes de jours
Délai: De base à 14 jours
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Observation : Des photographies en série ont été combinées avec les résultats rapportés par les patients pour évaluer la stabilité du vernis à ongles auto-appliqué lorsque l'éfinaconazole était appliqué par voie topique sur l'ongle.
(Stabilité attendue du vernis inférieure à 14 jours avec application de Jublia par rapport aux ongles sans application de Jublia)
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De base à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Première publication (Estimation)
18 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X150817005
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