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Suture continue versus clips interrompus pour la création de fistules AV brachiocéphaliques

3 juillet 2018 mis à jour par: University of South Florida

Une étude prospective randomisée en simple aveugle de la suture continue par rapport aux clips interrompus pour la création de fistules AV brachiocéphaliques

Le but de cette étude est d'étudier une stratégie prometteuse pour améliorer les taux de maturation et de perméabilité après la création de fistules AV et d'évaluer si une anastomose réalisée avec Anastoclips (interrompu, non pénétrant) produirait une meilleure maturation et/ou perméabilité qu'une réalisée avec des techniques de suture conventionnelles .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agira d'un essai prospectif randomisé en simple aveugle (patient et centre de dialyse) mené dans un seul centre. L'intervention de l'étude sera la randomisation entre l'anastomose suturée conventionnelle (groupe témoin) et l'utilisation d'anastoclips (groupe de traitement), qui permettent une fermeture interrompue sans pénétration intimale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessitant une fistule brachiocéphalique jugée comme la meilleure option d'accès après la cartographie des veines (les chirurgiens devront traiter 10 cas à l'aide d'Anastoclips avant de s'inscrire)
  • Capable de fournir un consentement éclairé en anglais ou en espagnol
  • 18 ans ou plus
  • Avec une espérance de vie estimée à 2 ans ou plus
  • Capable de se conformer aux procédures d'étude, y compris toutes les visites de suivi prévues

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé en anglais ou en espagnol
  • Âge < 18 ans
  • Avec stimulateur cardiaque, IACD ou autre dispositif obstructif permanent de ce côté (un cathéter de dialyse tunnelisé temporaire n'est pas une exclusion)
  • Incapable (ou, selon le jugement du chirurgien, un faible risque) de se conformer aux procédures de l'étude et aux visites de suivi
  • Avec une espérance de vie estimée à moins de 2 ans

  • Les femmes doivent être soit :

    • De potentiel de non-procréation, qui est défini comme post-ménopausique (au moins 12 mois sans règles avant le jour du traitement) ou documenté chirurgicalement stérile ou post-hystérectomie (au moins 1 mois avant le jour du traitement)
    • Ou, en âge de procréer, auquel cas doit avoir un test de grossesse urinaire négatif le jour du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Sutures conventionnelles
Création de fistule AV avec des sutures
Dispositif: Création de fistule AV avec sutures
L'anastomose terminolatérale (de la fistule AV) doit être construite à l'aide de sutures. L'incision doit être irriguée et refermée avec du Vicryl, du Biosyn et de la colle cutanée.
Comparateur actif: Anastoclips
Création de fistule AV avec des clips
Dispositif: Création de fistule AV avec des clips
L'anastomose terminolatérale (de la fistule AV) doit être construite à l'aide de clips. L'incision doit être irriguée et refermée avec du Vicryl, du Biosyn et de la colle cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Délai avant la perte de la perméabilité primaire
Délai: un an après la chirurgie
un an après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de perte de perméabilité secondaire
Délai: un an après la chirurgie
un an après la chirurgie
Délai avant la perte de la perméabilité primaire assistée
Délai: un an après la chirurgie
un an après la chirurgie
Taux de maturation fonctionnelle
Délai: un an après la chirurgie
chez les patients dialysés
un an après la chirurgie
Temps de maturation fonctionnelle
Délai: un an après la chirurgie
chez les patients dialysés
un an après la chirurgie
Taux de maturation supposé
Délai: un an après la chirurgie
chez les patients non dialysés
un an après la chirurgie
Temps de maturation supposé
Délai: un an après la chirurgie
chez les patients non dialysés
un an après la chirurgie
Taux de complications
Délai: 30 jours après la chirurgie
thrombose/thrombectomie, sténose, érosion cutanée, gonflement des membres, syndrome de vol, saignement et formation d'hématome au niveau du site opératoire, infection liée au site opératoire, infection liée à l'accès, rupture, révision
30 jours après la chirurgie
Taux d'intervention
Délai: cinq ans après la chirurgie
maintenir la perméabilité
cinq ans après la chirurgie
Coût opérationnel
Délai: durée de la chirurgie
durée de la chirurgie
Coût total
Délai: le moment de la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital (peut aller de 1 jour à 1 semaine ou plus)
Coût global de la chirurgie elle-même défini comme de la chirurgie au point de sortie de l'hôpital, prévu en jours
le moment de la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital (peut aller de 1 jour à 1 semaine ou plus)
Délai avant la perte de la perméabilité primaire
Délai: 5 ans après la chirurgie
5 ans après la chirurgie
Délai avant la perte de la perméabilité primaire assistée
Délai: 5 ans après la chirurgie
5 ans après la chirurgie
Délai de perte de perméabilité secondaire
Délai: 5 ans après la chirurgie
5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of South Florida

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Karl Illig, MD, University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Sutures vs Clips AVF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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