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Sutura contínua versus clipes interrompidos para criação de fístula AV braquiocefálica

3 de julho de 2018 atualizado por: University of South Florida

Um estudo prospectivo randomizado simples cego de sutura contínua versus clipes interrompidos para criação de fístula AV braquiocefálica

O objetivo deste estudo é investigar uma estratégia promissora para melhorar as taxas de maturação e patência após a criação de fístulas AV e avaliar se uma anastomose realizada com Anastoclips (interrompida, não penetrante) produziria melhor maturação e/ou patência do que uma realizada com técnicas de sutura convencionais .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um único estudo cego (paciente e centro de diálise), prospectivo e randomizado conduzido em um único centro. A intervenção do estudo será a randomização entre anastomose com sutura convencional (Grupo Controle) e uso de Anastoclips (Grupo Tratamento), que fornecem um fechamento interrompido sem penetração íntima.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Requer fístula braquiocefálica considerada a melhor opção para acesso após o mapeamento venoso (os cirurgiões serão obrigados a fazer 10 casos usando Anastoclips antes da inscrição)
  • Capaz de fornecer consentimento informado em inglês ou espanhol
  • Idade 18 anos ou mais
  • Com expectativa de vida estimada de 2 anos ou mais
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo todas as visitas de acompanhamento agendadas

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado em inglês ou espanhol
  • Idade < 18 anos
  • Com marca-passo, IACD ou outro dispositivo obstrutivo permanente desse lado (um cateter de diálise temporário não é uma exclusão)
  • Incapaz (ou, na opinião do cirurgião, um risco baixo) de cumprir os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento
  • Com expectativa de vida estimada em menos de 2 anos

  • As mulheres devem ser:

    • Sem potencial para engravidar, que é definido como pós-menopausa (pelo menos 12 meses sem menstruação antes do Dia de Tratamento) ou cirurgicamente estéril documentado ou pós-histerectomia (pelo menos 1 mês antes do Dia de Tratamento)
    • Ou, com potencial para engravidar, caso em que deve ter um teste de gravidez de urina negativo no Dia do Tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Suturas convencionais
Criação de fístula AV com suturas
Dispositivo: Criação de fístula AV com suturas
A anastomose término-lateral (da fístula AV) deve ser construída usando suturas. A incisão deve ser irrigada e fechada com Vicryl, Biosyn e cola de pele.
Comparador Ativo: Anastoclips
Criação de fístula AV com clipes
Dispositivo: Criação de fístula AV com clipes
A anastomose término-lateral (da fístula AV) deve ser construída com clipes. A incisão deve ser irrigada e fechada com Vicryl, Biosyn e cola de pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo até a perda da patência primária
Prazo: um ano pós cirurgia
um ano pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a perda da patência secundária
Prazo: um ano pós cirurgia
um ano pós cirurgia
Tempo até a perda da patência primária assistida
Prazo: um ano pós cirurgia
um ano pós cirurgia
Taxa de maturação funcional
Prazo: um ano pós cirurgia
em pacientes em diálise
um ano pós cirurgia
Tempo para maturação funcional
Prazo: um ano pós cirurgia
em pacientes em diálise
um ano pós cirurgia
Taxa de maturação presumida
Prazo: um ano pós cirurgia
em pacientes não em diálise
um ano pós cirurgia
Tempo para maturação assumida
Prazo: um ano pós cirurgia
em pacientes não em diálise
um ano pós cirurgia
Taxa de complicações
Prazo: 30 dias pós cirurgia
trombose/trombectomia, estenose, erosão da pele, inchaço dos membros, síndrome de roubo, sangramento e formação de hematoma no local cirúrgico, infecção relacionada ao local cirúrgico, infecção relacionada ao acesso, ruptura, revisão
30 dias pós cirurgia
Taxa de intervenção
Prazo: cinco anos pós cirurgia
para manter a patência
cinco anos pós cirurgia
Custo operacional
Prazo: duração da cirurgia
duração da cirurgia
Custo total
Prazo: tempo da cirurgia até o momento da alta hospitalar (pode variar de 1 dia a 1 semana ou mais)
Custo total da própria cirurgia definido como desde a cirurgia até o ponto de alta hospitalar, previsto em dias
tempo da cirurgia até o momento da alta hospitalar (pode variar de 1 dia a 1 semana ou mais)
Tempo até a perda da patência primária
Prazo: 5 anos pós cirurgia
5 anos pós cirurgia
Tempo até a perda da patência primária assistida
Prazo: 5 anos pós cirurgia
5 anos pós cirurgia
Tempo até a perda da patência secundária
Prazo: 5 anos pós cirurgia
5 anos pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of South Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karl Illig, MD, University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Sutures vs Clips AVF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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