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Kontinuierliches Nähen im Vergleich zu unterbrochenen Clips für die Bildung einer brachiozephalen AV-Fistel

3. Juli 2018 aktualisiert von: University of South Florida

Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie zum kontinuierlichen Nähen im Vergleich zu unterbrochenen Clips für die Bildung einer brachiozephalen AV-Fistel

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine vielversprechende Strategie zur Verbesserung der Reifungs- und Durchgängigkeitsraten nach der Bildung von AV-Fisteln zu untersuchen und zu beurteilen, ob eine mit Anastoclips (unterbrochen, nicht durchdringend) durchgeführte Anastomose zu einer besseren Reifung und/oder Durchgängigkeit führen würde als eine mit herkömmlichen Nahttechniken durchgeführte .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Einzelblindstudie (Patient und Dialysezentrum), die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt wird. Bei der Studienintervention handelt es sich um eine Randomisierung zwischen herkömmlicher genähter Anastomose (Kontrollgruppe) und der Verwendung von Anastoclips (Behandlungsgruppe), die einen unterbrochenen Verschluss ohne Intimapenetration ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfordert eine brachiozephale Fistel, die nach der Venenkartierung als beste Option für den Zugang erachtet wird (Chirurgen müssen vor der Aufnahme 10 Fälle mit Anastoclips durchführen)
  • Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abgeben
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Mit geschätzter Lebenserwartung von 2 Jahren oder mehr
  • Kann die Studienabläufe einhalten, einschließlich aller geplanten Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung kann nicht auf Englisch oder Spanisch abgegeben werden
  • Alter < 18 Jahre
  • Mit Herzschrittmacher, IACD oder einem anderen permanenten obstruktiven Gerät auf dieser Seite (ein vorübergehend getunnelter Dialysekatheter ist kein Ausschluss)
  • Unfähig (oder nach Einschätzung des Chirurgen ein geringes Risiko), die Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten
  • Mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren

  • Frauen müssen entweder:

    • Nicht gebärfähiges Potenzial, das als postmenopausal (mindestens 12 Monate ohne Menstruation vor dem Behandlungstag) oder nachweislich chirurgisch steril oder nach Hysterektomie (mindestens 1 Monat vor dem Behandlungstag) definiert ist.
    • Oder im gebärfähigen Alter; in diesem Fall muss am Behandlungstag ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Nähte
AV-Fistelbildung mit Nähten
Gerät: AV-Fistelbildung mit Nähten
Eine End-to-Side-Anastomose (der AV-Fistel) soll mithilfe von Nähten hergestellt werden. Der Einschnitt ist mit Vicryl, Biosyn und Hautkleber zu spülen und zu verschließen.
Aktiver Komparator: Anastoclips
AV-Fistelanlage mit Clips
Gerät: AV-Fistel-Erstellung mit Clips
Mithilfe von Clips soll eine End-zu-Seit-Anastomose (der AV-Fistel) erstellt werden. Der Einschnitt ist mit Vicryl, Biosyn und Hautkleber zu spülen und zu verschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Verlust der primären Durchgängigkeit
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Verlust der sekundären Durchgängigkeit
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
ein Jahr nach der Operation
Zeit bis zum Verlust der unterstützten primären Durchgängigkeit
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
ein Jahr nach der Operation
Geschwindigkeit der funktionellen Reifung
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
bei Dialysepatienten
ein Jahr nach der Operation
Zeit zur funktionellen Reifung
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
bei Dialysepatienten
ein Jahr nach der Operation
Rate der angenommenen Reifung
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
bei nicht dialysepflichtigen Patienten
ein Jahr nach der Operation
Zeit zur angenommenen Reifung
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
bei nicht dialysepflichtigen Patienten
ein Jahr nach der Operation
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Thrombose/Thrombektomie, Stenose, Hauterosion, Schwellung der Gliedmaßen, Steal-Syndrom, Blutung und Hämatombildung an der Operationsstelle, Infektion im Zusammenhang mit der Operationsstelle, Infektion im Zusammenhang mit dem Zugang, Ruptur, Revision
30 Tage nach der Operation
Interventionsrate
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Operation
um die Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten
fünf Jahre nach der Operation
Betriebskosten
Zeitfenster: Dauer der Operation
Dauer der Operation
Gesamtkosten
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (kann zwischen 1 Tag und 1 Woche oder länger liegen)
Die Gesamtkosten der Operation selbst werden als Zeitspanne von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus definiert und voraussichtlich in Tagen betragen
Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (kann zwischen 1 Tag und 1 Woche oder länger liegen)
Zeit bis zum Verlust der primären Durchgängigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation
Zeit bis zum Verlust der unterstützten primären Durchgängigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation
Zeit bis zum Verlust der sekundären Durchgängigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karl Illig, MD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sutures vs Clips AVF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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