Suture continue versus clips interrompus pour la création de fistules AV brachiocéphaliques
3 juillet 2018 mis à jour par: University of South Florida
Une étude prospective randomisée en simple aveugle de la suture continue par rapport aux clips interrompus pour la création de fistules AV brachiocéphaliques
Le but de cette étude est d'étudier une stratégie prometteuse pour améliorer les taux de maturation et de perméabilité après la création de fistules AV et d'évaluer si une anastomose réalisée avec Anastoclips (interrompu, non pénétrant) produirait une meilleure maturation et/ou perméabilité qu'une réalisée avec des techniques de suture conventionnelles .
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai prospectif randomisé en simple aveugle (patient et centre de dialyse) mené dans un seul centre.
L'intervention de l'étude sera la randomisation entre l'anastomose suturée conventionnelle (groupe témoin) et l'utilisation d'anastoclips (groupe de traitement), qui permettent une fermeture interrompue sans pénétration intimale.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nécessitant une fistule brachiocéphalique jugée comme la meilleure option d'accès après la cartographie des veines (les chirurgiens devront traiter 10 cas à l'aide d'Anastoclips avant de s'inscrire)
- Capable de fournir un consentement éclairé en anglais ou en espagnol
- 18 ans ou plus
- Avec une espérance de vie estimée à 2 ans ou plus
- Capable de se conformer aux procédures d'étude, y compris toutes les visites de suivi prévues
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé en anglais ou en espagnol
- Âge < 18 ans
- Avec stimulateur cardiaque, IACD ou autre dispositif obstructif permanent de ce côté (un cathéter de dialyse tunnelisé temporaire n'est pas une exclusion)
- Incapable (ou, selon le jugement du chirurgien, un faible risque) de se conformer aux procédures de l'étude et aux visites de suivi
- Avec une espérance de vie estimée à moins de 2 ans
Les femmes doivent être soit :
- De potentiel de non-procréation, qui est défini comme post-ménopausique (au moins 12 mois sans règles avant le jour du traitement) ou documenté chirurgicalement stérile ou post-hystérectomie (au moins 1 mois avant le jour du traitement)
- Ou, en âge de procréer, auquel cas doit avoir un test de grossesse urinaire négatif le jour du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sutures conventionnelles
Création de fistule AV avec des sutures
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L'anastomose terminolatérale (de la fistule AV) doit être construite à l'aide de sutures.
L'incision doit être irriguée et refermée avec du Vicryl, du Biosyn et de la colle cutanée.
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Comparateur actif: Anastoclips
Création de fistule AV avec des clips
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L'anastomose terminolatérale (de la fistule AV) doit être construite à l'aide de clips.
L'incision doit être irriguée et refermée avec du Vicryl, du Biosyn et de la colle cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai avant la perte de la perméabilité primaire
Délai: un an après la chirurgie
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un an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de perte de perméabilité secondaire
Délai: un an après la chirurgie
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un an après la chirurgie
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Délai avant la perte de la perméabilité primaire assistée
Délai: un an après la chirurgie
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un an après la chirurgie
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Taux de maturation fonctionnelle
Délai: un an après la chirurgie
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chez les patients dialysés
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un an après la chirurgie
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Temps de maturation fonctionnelle
Délai: un an après la chirurgie
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chez les patients dialysés
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un an après la chirurgie
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Taux de maturation supposé
Délai: un an après la chirurgie
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chez les patients non dialysés
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un an après la chirurgie
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Temps de maturation supposé
Délai: un an après la chirurgie
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chez les patients non dialysés
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un an après la chirurgie
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Taux de complications
Délai: 30 jours après la chirurgie
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thrombose/thrombectomie, sténose, érosion cutanée, gonflement des membres, syndrome de vol, saignement et formation d'hématome au niveau du site opératoire, infection liée au site opératoire, infection liée à l'accès, rupture, révision
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30 jours après la chirurgie
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Taux d'intervention
Délai: cinq ans après la chirurgie
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maintenir la perméabilité
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cinq ans après la chirurgie
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Coût opérationnel
Délai: durée de la chirurgie
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durée de la chirurgie
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Coût total
Délai: le moment de la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital (peut aller de 1 jour à 1 semaine ou plus)
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Coût global de la chirurgie elle-même défini comme de la chirurgie au point de sortie de l'hôpital, prévu en jours
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le moment de la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital (peut aller de 1 jour à 1 semaine ou plus)
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Délai avant la perte de la perméabilité primaire
Délai: 5 ans après la chirurgie
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5 ans après la chirurgie
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Délai avant la perte de la perméabilité primaire assistée
Délai: 5 ans après la chirurgie
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5 ans après la chirurgie
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Délai de perte de perméabilité secondaire
Délai: 5 ans après la chirurgie
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5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl Illig, MD, University of South Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Haruguchi H, Nakagawa Y, Uchida Y, Sageshima J, Fuchinoue S, Agishi T. Clinical application of vascular closure staple clips for blood access surgery. ASAIO J. 1998 Sep-Oct;44(5):M562-4. doi: 10.1097/00002480-199809000-00050.
- Schild AF, Pruett CS, Newman MI, Raines J, Petersen F, Konkin T, Kim P, Dickson C, Kirsch WM. The utility of the VCS clip for creation of vascular access for hemodialysis: long-term results and intraoperative benefits. Cardiovasc Surg. 2001 Dec;9(6):526-30. doi: 10.1016/s0967-2109(01)00088-6.
- Cook JW, Schuman ES, Standage BA, Heinl P. Patency and flow characteristics using stapled vascular anastomoses in dialysis grafts. Am J Surg. 2001 Jan;181(1):24-7. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00547-x.
- Cooper BZ, Flores L, Ramirez JA, Najjar JG, Abir F, Rayham R, Paladino L, Nguyen M, Panetta TF. Analysis of nonpenetrating clips versus sutures for arterial venous graft anastomosis. Ann Vasc Surg. 2001 Jan;15(1):7-12. doi: 10.1007/s100160010001.
- Zeebregts CJ. Randomized clinical trial of continuous sutures or non-penetrating clips for radiocephalic arteriovenous fistula (Br J Surg 2004; 91: 1438-1442). Br J Surg. 2005 May;92(5):654-5. doi: 10.1002/bjs.5063. No abstract available.
- Sukhatme VP. Vascular access stenosis: prospects for prevention and therapy. Kidney Int. 1996 Apr;49(4):1161-74. doi: 10.1038/ki.1996.167. No abstract available.
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Shenoy S, Miller A, Petersen F, Kirsch WM, Konkin T, Kim P, Dickson C, Schild AF, Stewart L, Reyes M, Anton L, Woodward RS. A multicenter study of permanent hemodialysis access patency: beneficial effect of clipped vascular anastomotic technique. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):229-35. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00412-9.
- Nguyen KP, Teruya T, Alabi O, Sheng N, Bianchi C, Chiriano J, Dehom S, Abou-Zamzam A. Comparison of Nonpenetrating Titanium Clips versus Continuous Polypropylene Suture in Dialysis Access Creation. Ann Vasc Surg. 2016 Apr;32:15-9. doi: 10.1016/j.avsg.2015.11.008. Epub 2016 Jan 22.
- Aitken E, Jeans E, Aitken M, Kingsmore D. A randomized controlled trial of interrupted versus continuous suturing techniques for radiocephalic fistulas. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1575-82. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.083. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):1133.
- Zeebregts C, van den Dungen J, Buikema H, van der Want J, van Schilfgaarde R. Preservation of endothelial integrity and function in experimental vascular anastomosis with non-penetrating clips. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1201-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01857.x.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2017
Première publication (Estimation)
18 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2018
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sutures vs Clips AVF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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