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Sutura continua rispetto a clip interrotte per la creazione di fistole AV brachiocefaliche

3 luglio 2018 aggiornato da: University of South Florida

Uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco sulla sutura continua rispetto alle clip interrotte per la creazione di fistole AV brachiocefaliche

Lo scopo di questo studio è quello di indagare una strategia promettente per migliorare i tassi di maturazione e pervietà dopo la creazione di fistole AV e valutare se un'anastomosi eseguita con Anastoclips (interrotta, non penetrante) produrrebbe una migliore maturazione e/o pervietà rispetto a una eseguita con tecniche di sutura convenzionali .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratterà di un singolo studio cieco (paziente e centro dialisi), prospettico, randomizzato condotto presso un singolo centro. L'intervento dello studio sarà la randomizzazione tra anastomosi suturata convenzionale (gruppo di controllo) e l'uso di Anastoclips (gruppo di trattamento), che forniscono una chiusura interrotta senza penetrazione intima.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiedere la fistola brachiocefalica giudicata la migliore opzione per l'accesso dopo la mappatura delle vene (i chirurghi dovranno eseguire 10 casi utilizzando Anastoclips prima dell'arruolamento)
  • In grado di fornire il consenso informato in inglese o spagnolo
  • Età 18 anni o superiore
  • Con un'aspettativa di vita stimata di 2 anni o più
  • In grado di rispettare le procedure dello studio, comprese tutte le visite di follow-up programmate

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato in inglese o spagnolo
  • Età < 18 anni
  • Con pacemaker, IACD o altri dispositivi ostruttivi permanenti su quel lato (un catetere per dialisi con tunnel temporaneo non è un'esclusione)
  • Incapace (oa giudizio del chirurgo un rischio scarso) di rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up
  • Con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 2 anni

  • Le femmine devono essere:

    • Di potenziale non fertile, che è definito come post-menopausa (almeno 12 mesi senza mestruazioni prima del giorno del trattamento) o documentato chirurgicamente sterile o post isterectomia (almeno 1 mese prima del giorno del trattamento)
    • Oppure, in età fertile, nel qual caso deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Suture convenzionali
Creazione di fistole AV con punti di sutura
Dispositivo: Creazione di fistole AV con punti di sutura
L'anastomosi end-to-side (della fistola AV) deve essere costruita utilizzando punti di sutura. L'incisione deve essere irrigata e chiusa con Vicryl, Biosyn e colla per pelle.
Comparatore attivo: Anastoclip
Creazione di fistole AV con clip
Dispositivo: Creazione di fistole AV con clip
L'anastomosi end-to-side (della fistola AV) deve essere costruita utilizzando clip. L'incisione deve essere irrigata e chiusa con Vicryl, Biosyn e colla per pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla perdita della pervietà primaria
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla perdita della pervietà secondaria
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
un anno dopo l'intervento
Tempo alla perdita della pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
un anno dopo l'intervento
Tasso di maturazione funzionale
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
nei pazienti in dialisi
un anno dopo l'intervento
Tempo di maturazione funzionale
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
nei pazienti in dialisi
un anno dopo l'intervento
Tasso di maturazione ipotizzato
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
nei pazienti non in dialisi
un anno dopo l'intervento
Tempo di presunta maturazione
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
nei pazienti non in dialisi
un anno dopo l'intervento
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
trombosi/trombectomia, stenosi, erosione cutanea, gonfiore degli arti, sindrome da furto, sanguinamento e formazione di ematomi nel sito chirurgico, infezione correlata al sito chirurgico, infezione correlata all'accesso, rottura, revisione
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di intervento
Lasso di tempo: cinque anni dopo l'intervento
mantenere la pervietà
cinque anni dopo l'intervento
Costo operativo
Lasso di tempo: durata dell'intervento chirurgico
durata dell'intervento chirurgico
Costo complessivo
Lasso di tempo: dal momento dell'intervento al momento della dimissione dall'ospedale (può variare da 1 giorno a 1 settimana o più)
Costo complessivo dell'intervento stesso definito dall'intervento al punto di dimissione dall'ospedale, previsto in giorni
dal momento dell'intervento al momento della dimissione dall'ospedale (può variare da 1 giorno a 1 settimana o più)
Tempo alla perdita della pervietà primaria
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento
Tempo alla perdita della pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento
Tempo alla perdita della pervietà secondaria
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karl Illig, MD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sutures vs Clips AVF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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