Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continu hechten versus onderbroken clips voor het maken van brachiocephalische AV-fistels

3 juli 2018 bijgewerkt door: University of South Florida

Een prospectieve, gerandomiseerde enkelblinde studie van continu hechten versus onderbroken clips voor het maken van brachiocephalische AV-fistels

Het doel van deze studie is om een ​​veelbelovende strategie te onderzoeken om de rijping en doorgankelijkheid te verbeteren na het creëren van AV-fistels en om te beoordelen of een anastomose uitgevoerd met Anastoclips (onderbroken, niet-penetrerend) een betere rijping en/of doorgankelijkheid zou opleveren dan een uitgevoerd met conventionele hechttechnieken. .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een enkele blinde (patiënt- en dialysecentrum), prospectieve, gerandomiseerde studie zijn die in één enkel centrum wordt uitgevoerd. De onderzoeksinterventie zal randomisatie zijn tussen conventionele gehechte anastomose (controlegroep) en het gebruik van anastoclips (behandelingsgroep), die zorgen voor een onderbroken sluiting zonder intimale penetratie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Brachiocephalische fistel vereist, beoordeeld als de beste optie voor toegang na het in kaart brengen van de ader (Chirurgen moeten 10 gevallen doen met Anastoclips voorafgaand aan inschrijving)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels of Spaans
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Met een geschatte levensverwachting van 2 jaar of meer
  • In staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures, inclusief alle geplande vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven in het Engels of Spaans
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Met pacemaker, IACD of ander permanent obstructief apparaat aan die kant (een tijdelijke getunnelde dialysekatheter is geen uitsluiting)
  • Niet in staat (of naar het oordeel van de chirurg een laag risico) om te voldoen aan onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken
  • Met geschatte levensverwachting van minder dan 2 jaar

  • Vrouwtjes moeten zijn:

    • Van niet-vruchtbaar potentieel, wat wordt gedefinieerd als postmenopauzaal (ten minste 12 maanden zonder menstruatie voorafgaand aan de behandelingsdag) of gedocumenteerd chirurgisch steriel of post-hysterectomie (ten minste 1 maand voorafgaand aan de behandelingsdag)
    • Of, in de vruchtbare leeftijd, in welk geval een negatieve urine-zwangerschapstest moet zijn op de behandelingsdag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Conventionele hechtingen
Aanmaak van AV-fistels met hechtingen
Apparaat: AV Fistel creatie met hechtingen
End-to-side anastomose (van AV-fistel) moet worden gemaakt met behulp van hechtingen. De incisie moet worden geïrrigeerd en gesloten met Vicryl, Biosyn en huidlijm.
Actieve vergelijker: Anastoclips
AV fistel creatie met clips
Apparaat: AV Fistel creatie met clips
End-to-side anastomose (van AV-fistel) moet worden gemaakt met behulp van clips. De incisie moet worden geïrrigeerd en gesloten met Vicryl, Biosyn en huidlijm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot verlies van primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verlies van secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
een jaar na de operatie
Tijd tot verlies van geassisteerde primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
een jaar na de operatie
Snelheid van functionele rijping
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
bij dialysepatiënten
een jaar na de operatie
Tijd voor functionele rijping
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
bij dialysepatiënten
een jaar na de operatie
Snelheid van veronderstelde rijping
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
bij patiënten die niet gedialyseerd worden
een jaar na de operatie
Tijd tot veronderstelde rijping
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
bij patiënten die niet gedialyseerd worden
een jaar na de operatie
Percentage complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
trombose/thrombectomie, stenose, huiderosie, zwelling van ledematen, stealsyndroom, bloeding en hematoomvorming op de plaats van de operatie, infectie aan de operatieplaats, toegangsgerelateerde infectie, ruptuur, revisie
30 dagen na de operatie
Tarief van interventie
Tijdsspanne: vijf jaar na de operatie
doorgankelijkheid te behouden
vijf jaar na de operatie
Operationele kosten
Tijdsspanne: duur van de operatie
duur van de operatie
Totale kosten
Tijdsspanne: tijd van operatie tot tijd van ontslag uit het ziekenhuis (kan variëren van 1 dag tot 1 week of meer)
Totale kosten van de operatie zelf, gedefinieerd als van de operatie tot het punt van ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting in dagen
tijd van operatie tot tijd van ontslag uit het ziekenhuis (kan variëren van 1 dag tot 1 week of meer)
Tijd tot verlies van primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
5 jaar na de operatie
Tijd tot verlies van geassisteerde primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
5 jaar na de operatie
Tijd tot verlies van secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of South Florida

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Karl Illig, MD, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Sutures vs Clips AVF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen