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Acidose lactique dans les cœurs postopératoires

20 mars 2020 mis à jour par: University of Florida

Caractérisation de l'acidose lactique chez les patients cardiaques postopératoires pédiatriques

Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique. Les chercheurs visent à caractériser le métabolisme du lactate chez les enfants au cours des premières quarante-huit heures suivant une chirurgie cardiaque. Des échantillons de sang seront obtenus jusqu'à 12 points dans le temps. Les échantillons seront analysés pour la concentration de pyruvate. Les résultats seront comparés aux résultats de laboratoire de référence pour le lactate et d'autres mesures directes et indirectes du débit cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs caractériseront les étiologies de l'hyperlactatémie principalement présentes à des moments postopératoires en série chez les enfants se remettant d'une chirurgie cardiaque en suivant les niveaux de lactate et le rapport lactate sur pyruvate au cours des 48 premières heures postopératoires et en les corrélant avec le débit cardiaque tel que déterminé par les marqueurs conventionnels et examen physique. Les chercheurs s'attendent à valider l'hypothèse selon laquelle chez les enfants en convalescence après une chirurgie cardiaque dont le débit cardiaque est apparemment normal, l'hyperlactatémie (si elle est observée) est principalement due à une altération de la clairance ou du métabolisme du lactate, tandis que chez ceux dont le débit cardiaque est faible, elle est principalement due à une insuffisance apport d'oxygène. Des échantillons de sang seront obtenus jusqu'à 12 heures (arrivée à l'unité de soins intensifs après l'opération, heure 1, heure 2, heure 3, heure 4, heure 6, heure 8, heure 10, heure 12, heure 24, heure 36 et heure 48 postopératoire) ou seulement jusqu'à 6 points dans le temps (environ les heures 0, 2, 4, 6, 8 et 12) pour les nourrissons de moins de 10 kg, comme décrit ci-dessous. . Les échantillons seront analysés pour la concentration de pyruvate. Les résultats seront comparés aux résultats de laboratoire de référence pour le lactate et d'autres mesures directes et indirectes du débit cardiaque.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Shands Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en chirurgie cardiaque pédiatrique à l'hôpital pour enfants UF Health Shands

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients cardiaques immédiatement postopératoires admis à l'unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques (USCP)

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement parental ou du patient, ou d'assentiment du patient le cas échéant, y compris les non-anglophones et les pupilles de l'État
  • Poids de dosage inférieur à 4 kg*
  • Le cathétérisme cardiaque étant la seule procédure opératoire
  • Insuffisance hépatique sévère à tout moment du parcours hospitalier
  • Crises pendant la période d'étude
  • Septicémie pendant la période d'étude
  • Nécessité d'une oxygénation par membrane extracorporelle ou d'une thérapie continue de remplacement rénal
  • Myopathie congénitale connue, ataxie, polyneuropathies ou erreurs innées du métabolisme, y compris acidose lactique congénitale et autres troubles mitochondriaux
  • Hypoventilation primaire
  • Malignités
  • Syndrome de Fanconi
  • Encéphalopathie de Wernicke

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Chirurgie post-cardiaque pédiatrique
Tous les patients cardiaques pédiatriques immédiatement postopératoires seront inscrits. L'analyse en laboratoire de la norme de soins sera effectuée sur la base des protocoles cliniques actuels. Les résultats pour le lactate, les gaz sanguins, les enzymes hépatiques, la créatinine, le glucose, l'hémoglobine, l'hématocrite et d'autres mesures directes et indirectes du débit cardiaque seront recueillis. Les enquêteurs mesureront également les niveaux de pyruvate à des moments précis, ce qui ne fait pas partie de la norme de soins. Pour mesurer le pyruvate, 1 ml supplémentaire de sang artériel sera prélevé à chaque prise de sang postopératoire de routine. Le rapport lactate/pyruvate sera calculé et comparé à la mesure directe et indirecte du débit cardiaque décrite ci-dessus.
Autre: Niveaux de pyruvate
1 ml supplémentaire de sang artériel sera prélevé à chaque prélèvement sanguin postopératoire de routine (heures 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 pour les participants de 10 kg et plus ou uniquement à Heure 0, 2, 4, 6, 8 et 12 pour les nourrissons de moins de 10 kg) pour mesurer la concentration de pyruvate dans le sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Rapport lactate/pyruvate
Délai: Horaire, évalué jusqu'à 48 heures
Horaire, évalué jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Florida

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael D Tsifansky, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB201601991

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront collectées sur REDCap (application Web sécurisée pour la création et la gestion d'enquêtes et de bases de données en ligne) et mises à la disposition du personnel de l'étude via un accès protégé par mot de passe

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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