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Laktatazidose in postoperativen Herzen

20. März 2020 aktualisiert von: University of Florida

Charakterisierung der Laktatazidose bei pädiatrischen postoperativen Herzpatienten

Dies ist eine monozentrische Beobachtungsstudie. Die Forscher zielen darauf ab, den Laktatstoffwechsel bei Kindern in den ersten 48 Stunden nach einer Herzoperation zu charakterisieren. Blutproben werden bis zu 12 Zeitpunkten entnommen. Die Proben werden auf die Konzentration von Pyruvat analysiert. Die Ergebnisse werden mit Standard-Laborergebnissen für Laktat und andere direkte und indirekte Messungen des Herzzeitvolumens verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden die Ätiologien der Hyperlaktatämie charakterisieren, die überwiegend zu seriellen postoperativen Zeitpunkten bei Kindern vorhanden sind, die sich von einer Herzoperation erholen, indem sie die Laktatspiegel und das Laktat-zu-Pyruvat-Verhältnis über die ersten 48 postoperativen Stunden verfolgen und sie mit dem durch herkömmliche Marker bestimmten Herzzeitvolumen korrelieren und körperliche Untersuchung. Die Forscher erwarten, die Annahme zu validieren, dass bei Kindern, die sich von einer Herzoperation erholen und deren Herzzeitvolumen scheinbar normal ist, eine Hyperlaktatämie (falls beobachtet) hauptsächlich auf eine beeinträchtigte Laktatclearance oder einen gestörten Laktatstoffwechsel zurückzuführen ist, während sie bei Kindern mit niedrigem Herzzeitvolumen hauptsächlich auf eine unzureichende zurückzuführen ist Sauerstoffzufuhr. Blutproben werden bis zu 12 Zeitpunkten (Eintreffen auf der Intensivstation postoperativ, Stunde 1, Stunde 2, Stunde 3, Stunde 4, Stunde 6, Stunde 8, Stunde 10, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 36 und Stunde 48) entnommen postoperativ) oder nur zu bis zu 6 Zeitpunkten (ungefähr Stunde 0, 2, 4, 6, 8 und 12) für Säuglinge unter 10 kg, wie unten beschrieben. . Die Proben werden auf die Konzentration von Pyruvat analysiert. Die Ergebnisse werden mit Standard-Laborergebnissen für Laktat und andere direkte und indirekte Messungen des Herzzeitvolumens verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Shands Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische herzchirurgische Patienten im UF Health Shands Children's Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle unmittelbar postoperativen Herzpatienten, die auf der pädiatrischen Intensivstation (PCICU) aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung der Eltern oder des Patienten oder ggf. Zustimmung des Patienten, einschließlich nicht englischsprachiger Personen und Mündel des Staates
  • Dosiergewicht unter 4 kg*
  • Der Herzkatheter ist der einzige operative Eingriff
  • Schwere Leberfunktionsstörung zu irgendeinem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts
  • Anfälle während der Studienzeit
  • Sepsis während der Studienzeit
  • Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung oder einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie
  • Bekannte angeborene Myopathie, Ataxie, Polyneuropathien oder angeborene Stoffwechselstörungen, einschließlich angeborener Laktatazidose und anderer mitochondrialer Erkrankungen
  • Primäre Hypoventilation
  • Malignome
  • Fanconi-Syndrom
  • Wernicke-Enzephalopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pädiatrische postkardiale Chirurgie
Alle unmittelbar postoperativen pädiatrischen Herzpatienten werden aufgenommen. Standardmäßige Laboranalysen werden auf der Grundlage aktueller klinischer Protokolle durchgeführt. Ergebnisse für Laktat, Blutgase, Leberenzyme, Kreatinin, Glukose, Hämoglobin, Hämatokrit und andere direkte und indirekte Messungen des Herzzeitvolumens werden erfasst. Die Ermittler messen auch den Pyruvatspiegel zu bestimmten Zeitpunkten, was nicht Teil der Standardbehandlung ist. Zur Messung von Pyruvat wird bei jeder routinemäßigen postoperativen Blutentnahme zusätzlich 1 ml arterielles Blut entnommen. Das Laktat/Pyruvat-Verhältnis wird berechnet und mit der oben beschriebenen direkten und indirekten Messung des Herzzeitvolumens verglichen.
Sonstiges: Pyruvatspiegel
Bei jeder routinemäßigen postoperativen Blutentnahme (Stunde 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 für Teilnehmer ab 10 kg oder nur um 1 ml arterielles Blut wird zusätzlich 1 ml entnommen Stunde 0, 2, 4, 6, 8 und 12 für Säuglinge unter 10 kg), um die Konzentration von Pyruvat im Blut zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laktat/Pyruvat-Verhältnis
Zeitfenster: Stündlich, bewertet bis zu 48 Stunden
Stündlich, bewertet bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael D Tsifansky, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201601991

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf REDCap (sichere Webanwendung zum Erstellen und Verwalten von Online-Umfragen und Datenbanken) gesammelt und stehen dem Studienpersonal über einen passwortgeschützten Zugang zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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