Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasica mleczanowa w sercach pooperacyjnych

20 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Florida

Charakterystyka kwasicy mleczanowej u dzieci pooperacyjnych z kardiochirurgią

Jest to jednoośrodkowe badanie obserwacyjne. Celem badaczy jest scharakteryzowanie metabolizmu mleczanu u dzieci w ciągu pierwszych czterdziestu ośmiu godzin po operacji kardiochirurgicznej. Próbki krwi będą pobierane do 12 punktów czasowych. Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem stężenia pirogronianu. Wyniki zostaną porównane ze standardowymi wynikami laboratoryjnymi dotyczącymi mleczanów i innych bezpośrednich i pośrednich pomiarów pojemności minutowej serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze scharakteryzują etiologię hiperlaktatemii występującej głównie w kolejnych punktach czasowych po operacji u dzieci wracających do zdrowia po operacji kardiochirurgicznej, śledząc poziomy mleczanów i stosunek mleczanów do pirogronianów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji i korelując je z pojemnością minutową serca określoną za pomocą konwencjonalnych markerów i badanie fizykalne. Badacze spodziewają się potwierdzić założenie, że u dzieci wracających do zdrowia po operacjach kardiochirurgicznych, których pojemność minutowa serca jest pozornie prawidłowa, hiperlaktatemia (jeśli występuje) jest głównie spowodowana upośledzonym klirensem mleczanu lub metabolizmem, podczas gdy u dzieci z niskim rzutem serca jest głównie spowodowana niewystarczającą dostarczanie tlenu. Próbki krwi będą pobierane do 12 punktów czasowych (przybycie na oddział intensywnej terapii po operacji, godzina 1, godzina 2, godzina 3, godzina 4, godzina 6, godzina 8, godzina 10, godzina 12, godzina 24, godzina 36 i godzina 48 po operacji) lub tylko w maksymalnie 6 punktach czasowych (w przybliżeniu godzina 0, 2, 4, 6, 8 i 12) dla niemowląt o masie ciała poniżej 10 kg, jak opisano poniżej. . Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem stężenia pirogronianu. Wyniki zostaną porównane ze standardowymi wynikami laboratoryjnymi dotyczącymi mleczanów i innych bezpośrednich i pośrednich pomiarów pojemności minutowej serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Shands Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dziecięcy pacjenci kardiochirurgiczni w Szpitalu Dziecięcym UF Health Shands

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy bezpośrednio pooperacyjni pacjenci kardiolodzy przyjęci na oddział intensywnej opieki kardiologicznej dla dzieci (PCICU)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody rodzica lub pacjenta lub zgody pacjenta, w stosownych przypadkach, w tym osób niemówiących po angielsku i podopiecznych stanu
  • Masa dozowania poniżej 4 kg*
  • Jedynym zabiegiem operacyjnym jest cewnikowanie serca
  • Ciężka dysfunkcja wątroby w dowolnym momencie podczas pobytu w szpitalu
  • Napady padaczkowe w okresie studiów
  • Sepsa w okresie studiów
  • Konieczność pozaustrojowego utlenowania membranowego lub ciągłej terapii nerkozastępczej
  • Znana wrodzona miopatia, ataksja, polineuropatie lub wrodzone wady metabolizmu, w tym wrodzona kwasica mleczanowa i inne zaburzenia mitochondrialne
  • Pierwotna hipowentylacja
  • Nowotwory złośliwe
  • Zespół Fanconiego
  • Encefalopatia Wernickego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Chirurgia dziecięca po kardiochirurgii
Wszyscy pacjenci kardiolodzy pediatryczni bezpośrednio po operacji zostaną włączeni do badania. Analiza laboratoryjna standardu opieki zostanie przeprowadzona w oparciu o aktualne protokoły kliniczne. Zostaną zebrane wyniki dotyczące mleczanu, gazometrii, enzymów wątrobowych, kreatyniny, glukozy, hemoglobiny, hematokrytu i innych bezpośrednich i pośrednich pomiarów pojemności minutowej serca. Badacze będą również mierzyć poziomy pirogronianu w określonych punktach czasowych, co nie jest częścią standardowej opieki. W celu pomiaru pirogronianu podczas każdego rutynowego pobrania krwi po operacji zostanie pobrany dodatkowy 1 ml krwi tętniczej. Stosunek mleczanów do pirogronianów zostanie obliczony i porównany z bezpośrednią i pośrednią miarą pojemności minutowej serca opisaną powyżej.
Inny: Poziom pirogronianu
Dodatkowy 1 ml krwi tętniczej zostanie pobrany przy każdym rutynowym pobraniu krwi pooperacyjnej (godz. 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 dla uczestników o wadze 10 kg i więcej lub tylko o godz. Godzina 0, 2, 4, 6, 8 i 12 dla niemowląt o masie ciała poniżej 10 kg) do pomiaru stężenia pirogronianu we krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek mleczanów do pirogronianów
Ramy czasowe: Co godzinę, oceniane do 48 godzin
Co godzinę, oceniane do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael D Tsifansky, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201601991

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą gromadzone w REDCap (bezpieczna aplikacja internetowa do tworzenia i zarządzania ankietami online i bazami danych) i dostępne dla pracowników naukowych poprzez dostęp chroniony hasłem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami