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Acidose láctea em corações pós-operatórios

20 de março de 2020 atualizado por: University of Florida

Caracterização da Acidose Láctica em Pacientes Cardíacos Pós-operatórios Pediátricos

Este é um estudo observacional de centro único. Os investigadores pretendem caracterizar o metabolismo do lactato em crianças nas primeiras quarenta e oito horas após a cirurgia cardíaca. Amostras de sangue serão obtidas até 12 pontos no tempo. As amostras serão analisadas quanto à concentração de piruvato. Os resultados serão comparados com os resultados laboratoriais padrão de atendimento para lactato e outras medidas diretas e indiretas do débito cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores irão caracterizar as etiologias da hiperlactatemia predominantemente presentes em momentos pós-operatórios seriados em crianças em recuperação de cirurgia cardíaca, seguindo os níveis de lactato e a relação lactato-piruvato nas primeiras 48 horas pós-operatórias e correlacionando-os com o débito cardíaco determinado por marcadores convencionais e exame físico. Os investigadores esperam validar a suposição de que em crianças que se recuperam de cirurgia cardíaca cujo débito cardíaco é aparentemente normal, a hiperlactatemia (se observada) é predominantemente decorrente de depuração ou metabolismo de lactato prejudicado, enquanto naquelas cujo débito cardíaco é baixo, é predominantemente decorrente de insuficiência entrega de oxigênio. Amostras de sangue serão obtidas até 12 momentos (chegada à unidade de terapia intensiva no pós-operatório, hora 1, hora 2, hora 3, hora 4, hora 6, hora 8, hora 10, hora 12, hora 24, hora 36 e hora 48 pós-operatório) ou apenas em até 6 pontos de tempo (aproximadamente Hora 0, 2, 4, 6, 8 e 12) para bebês com menos de 10 kg, conforme descrito abaixo. . As amostras serão analisadas quanto à concentração de piruvato. Os resultados serão comparados com os resultados laboratoriais padrão de atendimento para lactato e outras medidas diretas e indiretas do débito cardíaco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Shands Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes cirúrgicos cardíacos pediátricos no Hospital Infantil Shands da UF Health

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes cardíacos em pós-operatório imediato internados na unidade de terapia intensiva cardíaca pediátrica (UCP)

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento dos pais ou do paciente, ou consentimento do paciente, quando aplicável, incluindo falantes não ingleses e tutelados pelo estado
  • Peso de dosagem inferior a 4 kg*
  • O cateterismo cardíaco é o único procedimento operatório
  • Disfunção hepática grave em qualquer momento durante o curso hospitalar
  • Convulsões durante o período do estudo
  • Sepse durante o período do estudo
  • Necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea ou terapia renal substitutiva contínua
  • Miopatia congênita conhecida, ataxia, polineuropatias ou erros inatos do metabolismo, incluindo acidose lática congênita e outros distúrbios mitocondriais
  • hipoventilação primária
  • Malignidades
  • Síndrome de Fanconi
  • encefalopatia de Wernicke

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pós-cirurgia cardíaca pediátrica
Todos os pacientes cardíacos pediátricos em pós-operatório imediato serão incluídos. A análise laboratorial padrão de atendimento será realizada com base nos protocolos clínicos atuais. Serão coletados os resultados de lactato, gasometria, enzimas hepáticas, creatinina, glicose, hemoglobina, hematócrito e outras medidas diretas e indiretas do débito cardíaco. Os investigadores também medirão os níveis de piruvato em pontos de tempo específicos, o que não faz parte do padrão de tratamento. Para medir o piruvato, 1 ml adicional de sangue arterial será coletado em cada coleta de sangue pós-operatória de rotina. A relação lactato/piruvato será calculada e comparada com a medida direta e indireta do débito cardíaco descrita acima.
Outro: Níveis de piruvato
Um adicional de 1 ml de sangue arterial será coletado em cada coleta de sangue pós-operatória de rotina (hora 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 para participantes com peso igual ou superior a 10 kg ou apenas em Hora 0, 2, 4, 6, 8 e 12 para lactentes com menos de 10 kg) para medir a concentração de piruvato no sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Relação lactato/piruvato
Prazo: De hora em hora, avaliado até 48 horas
De hora em hora, avaliado até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael D Tsifansky, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201601991

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão coletados no REDCap (aplicativo web seguro para criar e gerenciar pesquisas e bancos de dados on-line) e disponíveis para a equipe do estudo por meio de acesso protegido por senha

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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