Acidose lactique dans les cœurs postopératoires
20 mars 2020 mis à jour par: University of Florida
Caractérisation de l'acidose lactique chez les patients cardiaques postopératoires pédiatriques
Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique.
Les chercheurs visent à caractériser le métabolisme du lactate chez les enfants au cours des premières quarante-huit heures suivant une chirurgie cardiaque.
Des échantillons de sang seront obtenus jusqu'à 12 points dans le temps.
Les échantillons seront analysés pour la concentration de pyruvate.
Les résultats seront comparés aux résultats de laboratoire de référence pour le lactate et d'autres mesures directes et indirectes du débit cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs caractériseront les étiologies de l'hyperlactatémie principalement présentes à des moments postopératoires en série chez les enfants se remettant d'une chirurgie cardiaque en suivant les niveaux de lactate et le rapport lactate sur pyruvate au cours des 48 premières heures postopératoires et en les corrélant avec le débit cardiaque tel que déterminé par les marqueurs conventionnels et examen physique.
Les chercheurs s'attendent à valider l'hypothèse selon laquelle chez les enfants en convalescence après une chirurgie cardiaque dont le débit cardiaque est apparemment normal, l'hyperlactatémie (si elle est observée) est principalement due à une altération de la clairance ou du métabolisme du lactate, tandis que chez ceux dont le débit cardiaque est faible, elle est principalement due à une insuffisance apport d'oxygène.
Des échantillons de sang seront obtenus jusqu'à 12 heures (arrivée à l'unité de soins intensifs après l'opération, heure 1, heure 2, heure 3, heure 4, heure 6, heure 8, heure 10, heure 12, heure 24, heure 36 et heure 48 postopératoire) ou seulement jusqu'à 6 points dans le temps (environ les heures 0, 2, 4, 6, 8 et 12) pour les nourrissons de moins de 10 kg, comme décrit ci-dessous. .
Les échantillons seront analysés pour la concentration de pyruvate.
Les résultats seront comparés aux résultats de laboratoire de référence pour le lactate et d'autres mesures directes et indirectes du débit cardiaque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
43
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Shands Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients en chirurgie cardiaque pédiatrique à l'hôpital pour enfants UF Health Shands
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients cardiaques immédiatement postopératoires admis à l'unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques (USCP)
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement parental ou du patient, ou d'assentiment du patient le cas échéant, y compris les non-anglophones et les pupilles de l'État
- Poids de dosage inférieur à 4 kg*
- Le cathétérisme cardiaque étant la seule procédure opératoire
- Insuffisance hépatique sévère à tout moment du parcours hospitalier
- Crises pendant la période d'étude
- Septicémie pendant la période d'étude
- Nécessité d'une oxygénation par membrane extracorporelle ou d'une thérapie continue de remplacement rénal
- Myopathie congénitale connue, ataxie, polyneuropathies ou erreurs innées du métabolisme, y compris acidose lactique congénitale et autres troubles mitochondriaux
- Hypoventilation primaire
- Malignités
- Syndrome de Fanconi
- Encéphalopathie de Wernicke
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgie post-cardiaque pédiatrique
Tous les patients cardiaques pédiatriques immédiatement postopératoires seront inscrits.
L'analyse en laboratoire de la norme de soins sera effectuée sur la base des protocoles cliniques actuels.
Les résultats pour le lactate, les gaz sanguins, les enzymes hépatiques, la créatinine, le glucose, l'hémoglobine, l'hématocrite et d'autres mesures directes et indirectes du débit cardiaque seront recueillis.
Les enquêteurs mesureront également les niveaux de pyruvate à des moments précis, ce qui ne fait pas partie de la norme de soins.
Pour mesurer le pyruvate, 1 ml supplémentaire de sang artériel sera prélevé à chaque prise de sang postopératoire de routine.
Le rapport lactate/pyruvate sera calculé et comparé à la mesure directe et indirecte du débit cardiaque décrite ci-dessus.
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1 ml supplémentaire de sang artériel sera prélevé à chaque prélèvement sanguin postopératoire de routine (heures 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 pour les participants de 10 kg et plus ou uniquement à Heure 0, 2, 4, 6, 8 et 12 pour les nourrissons de moins de 10 kg) pour mesurer la concentration de pyruvate dans le sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rapport lactate/pyruvate
Délai: Horaire, évalué jusqu'à 48 heures
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Horaire, évalué jusqu'à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael D Tsifansky, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2017
Première publication (Estimation)
19 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201601991
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données seront collectées sur REDCap (application Web sécurisée pour la création et la gestion d'enquêtes et de bases de données en ligne) et mises à la disposition du personnel de l'étude via un accès protégé par mot de passe
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .