Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Acidosis de lactato en corazones postoperatorios

20 de marzo de 2020 actualizado por: University of Florida

Caracterización de la acidosis láctica en pacientes cardíacos postoperatorios pediátricos

Este es un estudio observacional de un solo centro. Los investigadores tienen como objetivo caracterizar el metabolismo del lactato en niños durante las primeras cuarenta y ocho horas posteriores a la cirugía cardíaca. Se obtendrán muestras de sangre hasta en 12 puntos de tiempo. Las muestras se analizarán para determinar la concentración de piruvato. Los resultados se compararán con los resultados de laboratorio estándar de atención para el lactato y otras medidas directas e indirectas del gasto cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores caracterizarán las etiologías de la hiperlactatemia predominantemente presente en puntos de tiempo postoperatorios en serie en niños que se recuperan de una cirugía cardíaca siguiendo los niveles de lactato y la proporción de lactato a piruvato durante las primeras 48 horas postoperatorias y correlacionándolos con el gasto cardíaco determinado por marcadores convencionales. y examen físico. Los investigadores esperan validar la suposición de que en los niños que se recuperan de una cirugía cardíaca cuyo gasto cardíaco es aparentemente normal, la hiperlactatemia (si se observa) se debe predominantemente a una depuración o metabolismo de lactato alterados, mientras que en aquellos cuyo gasto cardíaco es bajo, se debe predominantemente a un metabolismo inadecuado. suministro de oxígeno. Se obtendrán muestras de sangre hasta en 12 puntos de tiempo (llegada a la unidad de cuidados intensivos después de la operación, hora 1, hora 2, hora 3, hora 4, hora 6, hora 8, hora 10, hora 12, hora 24, hora 36 y hora 48) postoperatorio) o solo en hasta 6 puntos de tiempo (aproximadamente Hora 0, 2, 4, 6, 8 y 12) para bebés de menos de 10 kg como se describe a continuación. . Las muestras se analizarán para determinar la concentración de piruvato. Los resultados se compararán con los resultados de laboratorio estándar de atención para el lactato y otras medidas directas e indirectas del gasto cardíaco.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Shands Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de cirugía cardíaca pediátrica en UF Health Shands Children's Hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes cardíacos postoperatorios inmediatos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos cardíacos pediátricos (UCCI)

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento de los padres o del paciente, o asentimiento del paciente cuando corresponda, incluidos los que no hablan inglés y están bajo la tutela del estado
  • Peso de dosificación inferior a 4 kg*
  • El cateterismo cardíaco es el único procedimiento quirúrgico.
  • Disfunción hepática grave en cualquier momento de la evolución hospitalaria
  • Convulsiones durante el período de estudio
  • Sepsis durante el período de estudio
  • Necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea o terapia de reemplazo renal continua
  • Miopatía congénita conocida, ataxia, polineuropatías o errores congénitos del metabolismo, incluida la acidosis láctica congénita y otros trastornos mitocondriales
  • Hipoventilación primaria
  • Neoplasias malignas
  • síndrome de Fanconi
  • Encefalopatía de Wernicke

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Post-cirugía cardíaca pediátrica
Se inscribirán todos los pacientes cardíacos pediátricos inmediatamente posoperatorios. El análisis de laboratorio estándar de atención se realizará en base a los protocolos clínicos actuales. Se recopilarán los resultados de lactato, gases sanguíneos, enzimas hepáticas, creatinina, glucosa, hemoglobina, hematocrito y otras medidas directas e indirectas del gasto cardíaco. Los investigadores también medirán los niveles de piruvato en puntos de tiempo específicos, lo cual no forma parte del estándar de atención. Para medir el piruvato, se extraerá 1 ml adicional de sangre arterial en cada extracción de sangre postoperatoria de rutina. La relación lactato/piruvato se calculará y comparará con la medida directa e indirecta del gasto cardíaco descrita anteriormente.
Otro: Niveles de piruvato
Se extraerá 1 ml adicional de sangre arterial en cada extracción de sangre postoperatoria de rutina (horas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 para participantes de 10 kg o más o solo en Hora 0, 2, 4, 6, 8 y 12 para lactantes de menos de 10 kg) para medir la concentración de piruvato en sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación lactato/piruvato
Periodo de tiempo: Cada hora, evaluado hasta 48 horas
Cada hora, evaluado hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael D Tsifansky, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB201601991

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos se recopilarán en REDCap (aplicación web segura para crear y administrar encuestas y bases de datos en línea) y estarán disponibles para el personal del estudio a través de un acceso protegido con contraseña.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones