Étude pilote sur l'effet d'un XOS95 sur le microbiome intestinal humain

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes adultes âgés de 18 à 60 ans (inclus)
• Sain comme déterminé à partir des antécédents médicaux
• Non-fumeur ou ex-fumeur ≥6 mois
• Indice de masse corporelle 18,5 - 27,5 kg/m2 (inclus)

• Sujets féminins en âge de procréer [c'est-à-dire non stérilisée chirurgicalement ou post-ménopausée (plus d'un an depuis les dernières règles)] doit avoir un test de grossesse urinaire négatif et doit utiliser une méthode de contraception efficace, définie comme :

  • Utilisation continue d'un contraceptif oral ou injecté à action prolongée pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude, ou
  • Utilisation d'un dispositif intra-utérin ou d'un contraceptif implantable, ou
  • Utilisation de méthodes de contraception à double barrière, ou
  • Abstinence de rapports hétérosexuels
• Disposé à éviter la consommation d'alcool pendant 24 heures avant chaque visite à la clinique
• Disposés à maintenir leurs régimes de médicaments et de suppléments connus pour altérer la fonction gastro-intestinale (y compris, mais sans s'y limiter, les suppléments de fer, le calcium et les antidépresseurs)
• Disposé à maintenir un poids corporel, un niveau d'activité et un régime alimentaire stables, sauf pour l'utilisation des produits à l'étude, comme indiqué
• Disposé et capable de fournir un consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

• Grossesse ou allaitement, ou sujet refusant de prendre des contraceptifs appropriés pendant la durée de l'étude
• Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens sur ordonnance (ou utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre > 1 mois), de stéroïdes, de corticostéroïdes ou de tout autre anti-inflammatoire sur ordonnance dans les 3 mois précédant la visite 1
• Les personnes prenant des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des produits de santé naturels, susceptibles de modifier les profils lipidiques, y compris, mais sans s'y limiter, l'huile de poisson (acides gras oméga-3), les statines, les fibrates, la résine échangeuse d'acides biliaires, les phytostérols, la niacine ou ses analogues, carnitine, polyglucosamines (Chitosan) ou autres ingrédients liant les lipides dans les 3 mois précédant la visite 1
• Les personnes qui prennent des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des produits de santé naturels qui peuvent altérer la glycémie (p. biguanides (metformine), acide alpha-lipoïque (ALA), Gymnema sylvestre) ou des médicaments modulateurs de l'insuline (par ex. sulfonylurées, méglitinides, dérivés de la D-phénylalanine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la DPP-4, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, séquestrants des acides biliaires dans les 3 mois précédant la visite 1
• Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons ou de médicaments qui inhibent le mouvement péristaltique (par ex. opioïdes, lopéramide)
• Utilisation instable (c.-à-d. initiation ou changement de dose) de médicaments antihypertenseurs ou de médicaments de remplacement des hormones thyroïdiennes dans les 3 mois précédant la visite 1
• Utilisation de tout programme de perte de poids ou de médicaments amaigrissants (sur ordonnance ou en vente libre), y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de lipase, dans les 3 mois précédant la visite
• Utilisation de laxatifs en vente libre ou sur ordonnance ou d'émollients fécaux dans le mois précédant la ligne de base (V2)
• Utilisation d'antibiotiques (autres que topiques) dans les 2 mois précédant l'inclusion (V2)
• Utilisation de suppléments prébiotiques ou de fibres (par ex. fructanes et galacto-oligosaccharides (FOS, GOS), psyllium, fibres, inuline, glucomannane, fibre/gomme d'acacia) ou suppléments probiotiques (c.-à-d. micro-organismes vivants) dans les 4 semaines suivant le départ (V2)
• Consommation d'aliments fonctionnels spécifiques riches en prébiotiques ou en probiotiques dans les 4 semaines suivant le départ (V2) (Annexe 3)
• Antécédents de troubles de la coagulation sanguine ou utilisation de médicaments inhibant la coagulation (par ex. warfarine)
• Les personnes atteintes d'achlorhydrie
• Présence de maladies majeures telles que le diabète, les maladies gastro-intestinales, endocriniennes, cardiovasculaires, pancréatiques, rénales ou hépatiques
• Diarrhée chronique ou constipation, syndrome du côlon irritable, maladie coeliaque, entéropathie sensible au gluten ou maladie intestinale inflammatoire
• Chirurgie abdominale ou gastro-intestinale au cours des 12 derniers mois ou chirurgie abdominale ou gastro-intestinale planifiée ou procédures telles qu'une coloscopie dans les 4 prochains mois
• Maladie gastro-intestinale récente d'origine alimentaire (dans le mois précédant la visite 1)
• Antécédents de maladie neurologique (par ex. maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, etc.)
• Antécédents de cancer (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome basocellulaire) au cours des 5 dernières années
• Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique au repos assis ≥140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥90 mmHg
• Résultats anormaux des tests de laboratoire d'importance clinique, y compris, mais sans s'y limiter, ALT ou AST ≥ 1,5 X la limite supérieure de la normale lors du dépistage (visite 1)
• Présence ou antécédents (au cours des 6 derniers mois) d'abus d'alcool ou de drogues ; consommation d'alcool de> 2 verres d'alcool standard par jour
• Habitudes alimentaires extrêmes (par ex. régimes végétaliens ou à très faible teneur en glucides, régime sans gluten, régime pauvre en FODMAP)
• Le sujet a une allergie ou une intolérance connue aux produits testés ou au placebo
• Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences du protocole
• Toute condition qui interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux instructions de l'étude, pourrait confondre l'interprétation de l'étude ou mettre le sujet en danger
• Le sujet a pris un produit de santé expérimental ou a participé à une étude de recherche dans les 30 jours précédant la première visite d'étude