Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af effekten af ​​en XOS95 på det menneskelige tarmmikrobiom

4. september 2018 opdateret af: Prenexus Health

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, pilotundersøgelse af virkningen af ​​et nyt præbiotikum, XOS95, på det menneskelige tarmmikrobiom

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​et nyt præbiotikum, XOS95, ved to forskellige doser sammenlignet med en placebo ved at vurdere skift i mikrobielle populationer efter 8 ugers tilskud, vurderet som ændringer i mængden af ​​mikrobielle populationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
        • Nutrasource Diagnostics Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18-60 (inklusive)
  • Sund som bestemt ud fra sygehistorien
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger ≥6 måneder
  • Kropsmasseindeks 18,5 - 27,5 kg/m2 (inklusive)

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder [dvs. ikke kirurgisk steriliseret eller postmenopausal (mere end et år siden sidste menstruation)] skal have negativ uringraviditetstest og skal bruge en effektiv præventionsmetode, defineret som:

    • Kontinuerlig brug af oral eller langtidsvirkende injiceret præventionsmiddel i mindst 2 måneder før studiestart, eller
    • Brug af en intrauterin enhed eller implanterbart præventionsmiddel, eller
    • Brug af dobbeltbarriere-metoder til prævention, eller
    • Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje
  • Vil gerne undgå alkoholforbrug i 24 timer før hvert klinikbesøg
  • Villige til at opretholde deres regimer af medicin og kosttilskud, der vides at ændre GI-funktionen (herunder, men ikke begrænset til, jerntilskud, calcium og antidepressiva)
  • Villig til at opretholde en stabil kropsvægt, aktivitetsniveau og kostmønster bortset fra brug af undersøgelsesprodukterne, som anvist
  • Villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning eller forsøgsperson, der ikke er villig til at tage passende præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed
  • Brug af receptpligtige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (eller daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i håndkøb >1 måned), steroider, kortikosteroider eller andre receptpligtige antiinflammatoriske lægemidler inden for 3 måneder før besøg 1.
  • Personer, der tager håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, inklusive naturlige sundhedsprodukter, som kan ændre lipidprofiler, herunder, men ikke begrænset til, fiskeolie (omega-3 fedtsyrer), statiner, fibrater, galdesyrebytterharpiks, phytosteroler, niacin eller dets analoger, carnitin, polyglucosaminer (Chitosan) eller andre lipidbindende ingredienser inden for de 3 måneder før besøg 1
  • Personer, der tager håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlige sundhedsprodukter, der kan ændre blodsukkeret (f.eks. biguanider (Metformin), alfa-liponsyre (ALA), Gymnema sylvestre) eller insulinmodulerende medicin (f.eks. sulfonylurinstoffer, meglitinider, D-phenylalanin-derivater, thiazolidindioner, DPP-4-hæmmere, alfa-glucosidase-hæmmere, galdesyrebindere inden for 3 måneder før besøg 1
  • Brug af protonpumpehæmmere eller medicin, der hæmmer peristaltisk bevægelse (f. opioider, loperamid)
  • Ustabil brug (dvs. påbegyndelse eller ændring i dosis) af antihypertensiv medicin eller thyreoideahormonerstatningsmedicin inden for 3 måneder før besøg 1
  • Brug af vægttabsprogrammer eller vægttabsmedicin (receptpligtig eller i håndkøb), inklusive, men ikke begrænset til, lipasehæmmere, inden for 3 måneder før besøget
  • Brug af håndkøbs- eller receptpligtige afføringsmidler eller afføringsblødgøringsmidler inden for 1 måned før baseline (V2)
  • Brug af antibiotika (andre end topisk) inden for 2 måneder før baseline (V2)
  • Brug af præbiotiske eller fibertilskud (f.eks. fructaner og galacto-oligosaccharider (FOS, GOS), psyllium, fiber, inulin, glucomannan, akaciefibre/gummi) eller probiotiske kosttilskud (dvs. levende mikroorganismer) inden for 4 uger efter baseline (V2)
  • Indtagelse af specifikke funktionelle præbiotika- eller probiotikarige fødevarer inden for 4 uger efter baseline (V2) (bilag 3)
  • Anamnese med blodkoagulationsforstyrrelser eller brug af koagulationshæmmende lægemidler (f. warfarin)
  • Personer med achlorhydria
  • Tilstedeværelse af større sygdomme såsom diabetes, gastrointestinale, endokrine, kardiovaskulære, bugspytkirtel-, nyre- eller leversygdomme
  • Kronisk diarré eller forstoppelse, irritabel tyktarm, cøliaki, glutenfølsom enteropati eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Abdominal eller gastrointestinal operation inden for de foregående 12 måneder eller planlagt abdominal eller gastrointestinal operation eller procedurer såsom koloskopi inden for de næste 4 måneder
  • Nylig gastrointestinal fødevarebåren sygdom (inden for 1 måned før besøg 1)
  • Anamnese med neurologisk sygdom (f. Parkinsons sygdom, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade osv.)
  • Anamnese med kræft (eksklusive ikke-melanom hudkræft og basalcellekarcinom) inden for de seneste 5 år
  • Ukontrolleret hypertension defineret som et siddende systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg
  • Unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning, herunder, men ikke begrænset til, ALAT eller ASAT ≥1,5X den øvre grænse for normal ved screening (besøg 1)
  • Tilstedeværelse eller historie (sidste 6 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug; alkoholforbrug af >2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Ekstreme kostvaner (f.eks. vegansk eller meget lavt kulhydratdiæt, glutenfri diæt, lav FODMAP diæt)
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi eller intolerance over for testprodukterne eller placebo
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen
  • Enhver tilstand, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesinstruktioner, kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen eller sætte emnet i fare
  • Forsøgspersonen har taget et forsøgssundhedsprodukt eller har deltaget i en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før første undersøgelsesbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Xylooligosaccharid (lav dosis)
1,5 g XOS95 + 1,5 g maltodextrinpulver, indtaget oralt blandet i vand, en gang dagligt
Kosttilskud: Xylooligosaccacharid
XOS95 pulver
Andre navne:
  • XOS95
EKSPERIMENTEL: Xylooligosaccharid (højdosis)
3g XOS95 pulver, indtaget oralt blandet i vand, en gang dagligt
Kosttilskud: Xylooligosaccacharid
XOS95 pulver
Andre navne:
  • XOS95
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3g maltodextrinpulver, indtaget oralt blandet i vand, en gang dagligt
Kosttilskud: Maltodextrin
Maltodextrin pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt af XOS95 på overflod af mikrobielle populationer ved 16S RNA-sekventering af afføring
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af XOS95 på kortkædet fedtsyreproduktion målt i fæces
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Effekt af XOS95 på gastrointestinale bakterietal i fæces
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Effekt af XOS95 på fastende blodsukker
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger
Effekt af XOS 95 på post-prandial glucoserespons
Tidsramme: 8 uger
2 timers post-prandial respons på en 75 g oral glukosebelastning
8 uger
Effekt af XOS 95 på lipidprofilparametre
Tidsramme: 4 og 8 uger
Effekt af XOS 95 på lipidprofilparametre (total kolesterol, LDL-C, HDL-C og triglycerider)
4 og 8 uger
Effekt af XOS 95 på C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Effekt af XOS på abdominalt ubehag vurderet ved dagligt spørgeskema
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger
Effekt af XOS på generel velvære vurderet ved dagligt spørgeskema
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger
Effekt af XOS på total Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Antal forsøgspersoner med en behandlingsfremkaldende bivirkning
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prenexus Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRENRPD-150002-RPD01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger