Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wpływu XOS95 na mikrobiom jelitowy człowieka

4 września 2018 zaktualizowane przez: Prenexus Health

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, pilotażowe dotyczące wpływu nowego prebiotyku XOS95 na mikrobiom jelitowy człowieka

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności nowego prebiotyku, XOS95, w dwóch różnych dawkach, w porównaniu z placebo, poprzez ocenę zmian w populacjach drobnoustrojów po 8 tygodniach suplementacji, ocenianych jako zmiany w liczebności populacji drobnoustrojów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
        • Nutrasource Diagnostics Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat (włącznie)
  • Zdrowy, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego
  • Niepalący lub były palacz ≥6 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała 18,5 - 27,5 kg/m2 (włącznie)

  • Kobiety w wieku rozrodczym [tj. niesterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie (od ostatniej miesiączki ponad rok)] musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, zdefiniowaną jako:

    • Ciągłe stosowanie doustnych lub długo działających środków antykoncepcyjnych w formie iniekcji przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania lub
    • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej lub wszczepialnego środka antykoncepcyjnego, lub
    • Stosowanie metod antykoncepcji podwójnej bariery lub
    • Abstynencja od stosunków heteroseksualnych
  • Chęć unikania spożywania alkoholu przez 24 h przed każdą wizytą w poradni
  • Chęć utrzymania swoich schematów leków i suplementów, o których wiadomo, że zmieniają funkcję przewodu pokarmowego (w tym między innymi suplementy żelaza, wapnia i antydepresantów)
  • Chęć utrzymania stałej masy ciała, poziomu aktywności i wzorca diety z wyjątkiem stosowania badanych produktów zgodnie z zaleceniami
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja lub osoba, która nie chce przyjmować odpowiednich środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych na receptę (lub codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych dostępnych bez recepty >1 miesiąc), sterydów, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych na receptę w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
  • Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym naturalne produkty zdrowotne, które mogą zmieniać profile lipidowe, w tym między innymi olej rybny (kwasy tłuszczowe omega-3), statyny, fibraty, żywicę wymieniającą kwasy żółciowe, fitosterole, niacynę lub jej pochodne analogi, karnityna, poliglukozaminy (chitozan) lub inne składniki wiążące lipidy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
  • Osoby przyjmujące leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym naturalne produkty zdrowotne, które mogą zmieniać poziom glukozy we krwi (np. biguanidy (metformina), kwas alfa-liponowy (ALA), Gymnema sylvestre) lub leki modulujące insulinę (np. sulfonylomoczniki, meglitynidy, pochodne D-fenyloalaniny, tiazolidynodiony, inhibitory DPP-4, inhibitory alfa-glukozydazy, sekwestranty kwasów żółciowych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
  • Stosowanie inhibitorów pompy protonowej lub leków hamujących ruchy perystaltyczne (np. opioidy, loperamid)
  • Niestabilne użytkowanie (tj. rozpoczęcie lub zmiana dawki) leków hipotensyjnych lub leków zastępczych hormonu tarczycy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
  • Stosowanie jakichkolwiek programów odchudzających lub leków odchudzających (na receptę lub bez recepty), w tym między innymi inhibitorów lipazy, w ciągu 3 miesięcy przed wizytą
  • Stosowanie dostępnych bez recepty lub na receptę środków przeczyszczających lub środków zmiękczających stolec w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym (V2)
  • Stosowanie antybiotyków (innych niż miejscowe) w ciągu 2 miesięcy przed punktem wyjściowym (V2)
  • Stosowanie prebiotyków lub suplementów błonnika (np. fruktany i galaktooligosacharydy (FOS, GOS), psyllium, błonnik, inulina, glukomannan, błonnik/guma akacjowa) lub suplementy probiotyczne (np. żywe mikroorganizmy) w ciągu 4 tygodni od wartości początkowej (V2)
  • Spożycie określonej funkcjonalnej żywności bogatej w prebiotyki lub probiotyki w ciągu 4 tygodni od wartości wyjściowej (V2) (Załącznik 3)
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi w wywiadzie lub stosowanie leków hamujących krzepnięcie (np. warfaryna)
  • Osoby z achlorhydrią
  • Obecność poważnych chorób, takich jak cukrzyca, choroby przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, trzustki, nerek lub wątroby
  • Przewlekła biegunka lub zaparcie, zespół jelita drażliwego, celiakia, enteropatia wrażliwa na gluten lub nieswoiste zapalenie jelit
  • Operacja jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowana operacja jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego lub zabiegi takie jak kolonoskopia w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Niedawna choroba przewodu pokarmowego przenoszona przez żywność (w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1)
  • Historia chorób neurologicznych (np. choroba Parkinsona, udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu itp.)
  • Historia raka (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka podstawnokomórkowego) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym, w tym między innymi aktywność AlAT lub AspAT ≥1,5-krotna górna granica normy podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Obecność lub historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania alkoholu lub narkotyków; spożywanie alkoholu w ilości >2 standardowych drinków alkoholowych dziennie
  • Ekstremalne nawyki żywieniowe (np. diety wegańskie lub bardzo niskowęglowodanowe, dieta bezglutenowa, dieta low FODMAP)
  • Podmiot ma znaną alergię lub nietolerancję na produkty testowe lub placebo
  • Podmiot nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu
  • Każdy stan, który zakłócałby zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji badania, mógłby zakłócić interpretację badania lub narazić uczestnika na ryzyko
  • Uczestnik przyjął badany produkt zdrowotny lub uczestniczył w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą studyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ksylooligosacharyd (niska dawka)
1,5 g XOS95 + 1,5 g maltodekstryny w proszku, przyjmowane doustnie, zmieszane z wodą, raz dziennie
Suplement diety: Ksylooligosacharyd
Proszek XOS95
Inne nazwy:
  • XOS95
EKSPERYMENTALNY: Ksylooligosacharyd (wysoka dawka)
3 g proszku XOS95, przyjmowanego doustnie, zmieszanego z wodą, raz dziennie
Suplement diety: Ksylooligosacharyd
Proszek XOS95
Inne nazwy:
  • XOS95
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 g maltodekstryny w proszku, przyjmowane doustnie zmieszane z wodą, raz dziennie
Suplement diety: Maltodekstryna
Proszek maltodekstryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ XOS95 na obfitość populacji drobnoustrojów przez sekwencjonowanie 16S RNA kału
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ XOS95 na produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych mierzony w kale
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wpływ XOS95 na liczbę bakterii żołądkowo-jelitowych w kale
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wpływ XOS95 na stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
4 i 8 tygodni
Wpływ XOS 95 na poposiłkową odpowiedź glukozową
Ramy czasowe: 8 tygodni
2 godziny po posiłku odpowiedź na prowokację doustną 75 g glukozy
8 tygodni
Wpływ XOS 95 na parametry profilu lipidowego
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Wpływ XOS 95 na parametry profilu lipidowego (cholesterol całkowity, LDL-C, HDL-C i trójglicerydy)
4 i 8 tygodni
Wpływ XOS 95 na białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wpływ XOS na dyskomfort w jamie brzusznej oceniany za pomocą codziennego kwestionariusza
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
4 i 8 tygodni
Wpływ XOS na ogólne samopoczucie oceniany za pomocą codziennego kwestionariusza
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
4 i 8 tygodni
Wpływ XOS na całkowity wskaźnik jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI).
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
4 i 8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pacjentów z niepożądanym skutkiem leczenia
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prenexus Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRENRPD-150002-RPD01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami