Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie om effekten av en XOS95 på det menneskelige tarmmikrobiomet

4. september 2018 oppdatert av: Prenexus Health

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, pilotstudie om effekten av et nytt prebiotikum, XOS95, på det menneskelige tarmmikrobiomet

Hensikten med denne kliniske studien er å vurdere effekten av et nytt prebiotikum, XOS95, ved to forskjellige doser, sammenlignet med en placebo ved å vurdere endringer i mikrobielle populasjoner etter 8 ukers tilskudd, vurdert som endringer i overflod av mikrobielle populasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
        • Nutrasource Diagnostics Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18–60 (inkludert)
  • Frisk som bestemt ut fra sykehistorien
  • Ikke-røyker, eller eks-røyker ≥6 måneder
  • Kroppsmasseindeks 18,5 - 27,5 kg/m2 (inkludert)

  • Kvinnelige subjekter i fertil alder [dvs. ikke kirurgisk sterilisert eller postmenopausal (mer enn ett år siden siste menstruasjon)] må ha negativ uringraviditetstest og må bruke en effektiv prevensjonsmetode, definert som:

    • Kontinuerlig bruk av oral eller langtidsvirkende injisert prevensjonsmiddel i minst 2 måneder før studiestart, eller
    • Bruk av intrauterin enhet eller implanterbart prevensjonsmiddel, eller
    • Bruk av doble barrieremetoder for prevensjon, eller
    • Avholdenhet fra heterofile samleie
  • Villig til å unngå alkoholforbruk i 24 timer før hvert klinikkbesøk
  • Villig til å opprettholde sine kurer med medisiner og kosttilskudd som er kjent for å endre GI-funksjonen (inkludert, men ikke begrenset til, jerntilskudd, kalsium og antidepressiva)
  • Villig til å opprettholde en stabil kroppsvekt, aktivitetsnivå og kostholdsmønster bortsett fra bruk av studieproduktene, som anvist
  • Villig og i stand til å gi informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming, eller forsøksperson som ikke er villig til å ta passende prevensjonsmidler i løpet av studien
  • Bruk av reseptbelagte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (eller daglig bruk av reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler >1 måned), steroider, kortikosteroider eller andre reseptbelagte antiinflammatoriske legemidler innen 3 måneder før besøk 1.
  • Personer som tar reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert naturlige helseprodukter, som kan endre lipidprofiler, inkludert, men ikke begrenset til fiskeolje (omega-3 fettsyrer), statiner, fibrater, gallesyrebytterharpiks, fytosteroler, niacin eller dets analoger, karnitin, polyglukosaminer (Chitosan) eller andre lipidbindende ingredienser innen 3 måneder før besøk 1
  • Personer som tar reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert naturlige helseprodukter som kan endre blodsukkeret (f. biguanider (metformin), alfa-liponsyre (ALA), Gymnema sylvestre) eller insulinmodulerende medisiner (f.eks. sulfonylurea, meglitinider, D-fenylalaninderivater, tiazolidindioner, DPP-4-hemmere, alfa-glukosidasehemmere, gallesyrebindere innen 3 måneder før besøk 1
  • Bruk av protonpumpehemmere eller medisiner som hemmer peristaltisk bevegelse (f. opioider, loperamid)
  • Ustabil bruk (dvs. initiering eller endring i dose) av antihypertensive medisiner eller thyreoideahormonerstatningsmedisiner innen 3 måneder før besøk 1
  • Bruk av vekttapsprogram eller vekttapsmedisiner (reseptbelagte eller reseptfrie), inkludert, men ikke begrenset til, lipasehemmere, innen 3 måneder før besøket
  • Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte avføringsmidler eller avføringsmykner innen 1 måned før baseline (V2)
  • Bruk av antibiotika (annet enn topisk) innen 2 måneder før baseline (V2)
  • Bruk av prebiotiske eller fibertilskudd (f.eks. fruktaner og galakto-oligosakkarider (FOS, GOS), psyllium, fiber, inulin, glucomannan, akasiefiber/gummi) eller probiotiske kosttilskudd (dvs. levende mikroorganismer) innen 4 uker etter baseline (V2)
  • Inntak av spesifikke funksjonelle prebiotika- eller probiotikarike matvarer innen 4 uker etter baseline (V2) (vedlegg 3)
  • Anamnese med blodproppforstyrrelser eller bruk av koagulasjonshemmende legemidler (f. warfarin)
  • Personer med achlorhydria
  • Tilstedeværelse av store sykdommer som diabetes, gastrointestinal, endokrin, kardiovaskulær, bukspyttkjertel-, nyre- eller leversykdom
  • Kronisk diaré eller forstoppelse, irritabel tarmsyndrom, cøliaki, glutensensitiv enteropati eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Abdominal eller gastrointestinal kirurgi i løpet av de siste 12 månedene eller planlagt abdominal eller gastrointestinal kirurgi eller prosedyrer som koloskopi i de neste 4 månedene
  • Nylig gastrointestinal matbåren sykdom (innen 1 måned før besøk 1)
  • Historie med nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom, hjerneslag, traumatisk hjerneskade, etc.)
  • Anamnese med kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft og basalcellekarsinom) de siste 5 årene
  • Ukontrollert hypertensjon definert som et sittende systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg
  • Unormale laboratorietestresultater av klinisk betydning, inkludert, men ikke begrenset til ALAT eller ASAT ≥1,5X øvre normalgrense ved screening (besøk 1)
  • Tilstedeværelse eller historie (siste 6 måneder) med alkohol- eller narkotikamisbruk; alkoholbruk av >2 standard alkoholholdige drikker per dag
  • Ekstreme kostholdsvaner (f.eks. vegansk eller svært lavt karbohydratkosthold, glutenfri diett, lavFODMAP-diett)
  • Personen har en kjent allergi eller intoleranse mot testproduktene eller placebo
  • Subjektet er uvillig eller i stand til å overholde kravene i protokollen
  • Enhver tilstand som vil forstyrre forsøkspersonens evne til å følge studieinstruksjoner, kan forvirre tolkningen av studien eller sette forsøkspersonen i fare
  • Forsøkspersonen har tatt et helsepreparat eller har deltatt i en forskningsstudie innen 30 dager før første studiebesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Xylooligosakkarid (lav dose)
1,5 g XOS95 + 1,5 g maltodekstrinpulver, tatt oralt blandet i vann, en gang daglig
Kosttilskudd: Xylooligosaccakarid
XOS95 pulver
Andre navn:
  • XOS95
EKSPERIMENTELL: Xylooligosakkarid (høy dose)
3g XOS95 pulver, tatt oralt blandet i vann, en gang daglig
Kosttilskudd: Xylooligosaccakarid
XOS95 pulver
Andre navn:
  • XOS95
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3g maltodekstrinpulver, tatt oralt blandet i vann, en gang daglig
Kosttilskudd: Maltodekstrin
Maltodekstrinpulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt av XOS95 på overflod av mikrobielle populasjoner ved 16S RNA-sekvensering av avføring
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av XOS95 på kortkjedet fettsyreproduksjon målt i avføringen
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Effekt av XOS95 på gastrointestinale bakterietellinger i avføringen
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Effekt av XOS95 på fastende blodsukker
Tidsramme: 4 og 8 uker
4 og 8 uker
Effekt av XOS 95 på post-prandial glukoserespons
Tidsramme: 8 uker
2 timer post-prandial respons på en 75 g oral glukoseprøve
8 uker
Effekt av XOS 95 på lipidprofilparametere
Tidsramme: 4 og 8 uker
Effekt av XOS 95 på lipidprofilparametere (totalkolesterol, LDL-C, HDL-C og triglyserider)
4 og 8 uker
Effekt av XOS 95 på C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Effekt av XOS på abdominal ubehag vurdert ved daglig spørreskjema
Tidsramme: 4 og 8 uker
4 og 8 uker
Effekt av XOS på generell velvære vurdert ved daglig spørreskjema
Tidsramme: 4 og 8 uker
4 og 8 uker
Effekt av XOS på total Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) score
Tidsramme: 4 og 8 uker
4 og 8 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Antall forsøkspersoner med en uønsket behandlingseffekt
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Prenexus Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRENRPD-150002-RPD01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger